Studie bezpečnosti a účinnosti pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní léčba u účastníků s trojnásobně negativním karcinomem prsu (TNBC) (MK-3475-173/KEYNOTE-173)
21. srpna 2020 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a klinické aktivity pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní léčba u trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC) – (KLÍČOVÁ POZNÁMKA 173)
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a klinickou aktivitu pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci se šesti režimy chemoterapie jako neoadjuvantní léčby u účastníků s triple negativním karcinomem prsu (TNBC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve neléčená, lokálně pokročilá TNBC.
- Je schopen poskytnout 2 jádrové biopsie primárního nádoru při screeningu do centrální laboratoře a souhlasí s provedením biopsie jádrovou jehlou po léčbě jednou dávkou pembrolizumabu, pokud je biopsie nádoru podle posouzení zkoušejícího proveditelná.
- Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Má dostatečnou orgánovou funkci.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vhodnou antikoncepci v průběhu studie po dobu 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku u účastníků užívajících cyklofosfamid a až 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku u účastníků, kteří cyklofosfamid nedostávají.
Kritéria vyloučení:
- Má známky metastatického karcinomu prsu, souběžného bilaterálního invazivního karcinomu prsu nebo zánětlivého karcinomu prsu.
- Má další zhoubný nádor během posledních 5 let. Výjimky zahrnují bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže, který podstoupil potenciálně kurativní operaci, nebo in situ rakovinu děložního čípku.
- Absolvoval předchozí chemoterapii, cílenou terapii, radioterapii, imunoterapii, která se zaměřuje na imunitní kontrolní body, kostimulační nebo koinhibiční cesty pro receptory T buněk během posledních 12 měsíců.
- V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie se zkoumanou látkou a obdržel studijní terapii nebo použil zkoušené zařízení do 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
- Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od první dávky studovaného léku.
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV).
- Má známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Má známky současné pneumonitidy.
- Má v anamnéze neinfekční pneumonitidu vyžadující léčbu steroidy nebo v anamnéze intersticiální plicní onemocnění.
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
- Má významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou: Infarkt myokardu v anamnéze, akutní koronární syndrom nebo koronární angioplastika/stenting/bypass v posledních 6 měsících; Městnavé srdeční selhání (CHF) New York Heart Association (NYHA) třídy II-IV nebo historie CHF NYHA třídy III nebo IV
- Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
- Je těhotná nebo kojící nebo očekává početí dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou po dobu 12 měsíců po poslední dávce zkušební léčby u účastníků, kteří dostávali cyklofosfamid, a po dobu šesti měsíců po poslední dávce studie léky pro účastníky, kteří nemají.
- Má známou přecitlivělost na složky studovaného léku nebo jeho analogy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A: KNp / KAC
Účastníci dostávají pembrolizumab (K) 200 mg v cyklu 1 Den 1 následovaný pembrolizumabem 200 mg v cyklech 2-5 v Den 1 (jednou za 3 týdny; Q3W) PLUS nab-paclitaxel (KNp) počínaje 125 mg/m^2 v Cykly 2-5 ve dnech 1, 8 a 15 (jednou týdně; QW).
Poté bude následovat pembrolizumab (K) 200 mg v cyklech 6-9 v den 1 (Q3W) PLUS doxorubicin (A) 60 mg/m^2 v cyklech 6-9 v den 1 (Q3W) PLUS cyklofosfamid (C) 600 mg/m^2 v cyklech 6-9 v den 1 (Q3W).
Všechny léčby budou podávány prostřednictvím intravenózní (IV) infuze s výjimkou doxorubicinu (A), který bude podáván prostřednictvím IV injekce.
Každý cyklus trvá 21 dní.
|
200 mg podaných Q3W jako IV infuze.
Ostatní jména:
125 mg/m^2 nebo 100 mg/m^2 podávaných týdně jako IV infuze, podle přidělení.
60 mg/m22 podávaných Q3W jako IV injekce.
600 mg/m^2 podávaných Q3W jako IV infuze.
|
|
Experimentální: Kohorta B: KNpCb (Režim 1) / KAC
Účastníci nejprve dostanou KNpCb Režim 1, který se skládá z: pembrolizumabu (K) 200 mg v cyklu 1 Den 1 PLUS nab-paclitaxel (KNp) počínaje 100 mg/m^2 v cyklech 2-5 ve dnech 1, 8 a 15 (QW ) PLUS karboplatina (Cb) počínaje oblastí pod křivkou (AUC) 6 v cyklech 2-5 v den 1 (Q3W).
Poté bude následovat pembrolizumab (K) 200 mg v cyklech 6-9 v den 1 (Q3W) PLUS doxorubicin (A) 60 mg/m^2 v cyklech 6-9 v den 1 (Q3W) PLUS cyklofosfamid (C) 600 mg/m^2 v cyklech 6-9 v den 1 (Q3W).
Všechny léčby budou podávány prostřednictvím IV infuze s výjimkou doxorubicinu (A), který bude podáván prostřednictvím IV injekce.
Každý cyklus trvá 21 dní.
|
200 mg podaných Q3W jako IV infuze.
Ostatní jména:
125 mg/m^2 nebo 100 mg/m^2 podávaných týdně jako IV infuze, podle přidělení.
60 mg/m22 podávaných Q3W jako IV injekce.
600 mg/m^2 podávaných Q3W jako IV infuze.
AUC 6 nebo AUC5 podávané Q3W jako IV infuze nebo AUC2 podávané týdně jako IV infuze, podle přidělení.
|
|
Experimentální: Kohorta C: KNpCb (Režim 2) / KAC
Účastníci nejprve dostanou KNpCb Režim 2, který se skládá z: pembrolizumabu (K) 200 mg v cyklu 1 Den 1 PLUS nab-paclitaxel (KNp) počínaje 125 mg/m^2 v cyklech 2-5 ve dnech 1, 8 a 15 (QW ) PLUS karboplatina (Cb) počínaje AUC 5 v cyklech 2-5 v den 1 (Q3W).
Poté bude následovat pembrolizumab (K) 200 mg v cyklech 6-9 v den 1 (Q3W) PLUS doxorubicin (A) 60 mg/m^2 v cyklech 6-9 v den 1 (Q3W) PLUS cyklofosfamid (C) 600 mg/m^2 v cyklech 6-9 v den 1 (Q3W).
Všechny léčby budou podávány prostřednictvím IV infuze s výjimkou doxorubicinu (A), který bude podáván prostřednictvím IV injekce.
Každý cyklus trvá 21 dní.
|
200 mg podaných Q3W jako IV infuze.
Ostatní jména:
125 mg/m^2 nebo 100 mg/m^2 podávaných týdně jako IV infuze, podle přidělení.
60 mg/m22 podávaných Q3W jako IV injekce.
600 mg/m^2 podávaných Q3W jako IV infuze.
AUC 6 nebo AUC5 podávané Q3W jako IV infuze nebo AUC2 podávané týdně jako IV infuze, podle přidělení.
|
|
Experimentální: Kohorta D: KNpCb (Režim 3) / KAC
Účastníci nejprve dostanou KNpCb Režim 3, který se skládá z: pembrolizumabu (K) 200 mg v cyklu 1 Den 1 PLUS nab-paclitaxel (KNp) počínaje 125 mg/m^2 v cyklech 2-5 ve dnech 1, 8 a 15 (QW ) PLUS karboplatina (Cb) počínaje AUC 2 v cyklech 2-5 ve dnech 1, 8 a 15 (QW).
Poté bude následovat pembrolizumab (K) 200 mg v cyklech 6-9 v den 1 PLUS doxorubicin (A) 60 mg/m^2 v cyklech 6-9 v den 1 (Q3W) PLUS cyklofosfamid (C) 600 mg/m ^2 v cyklech 6-9 v den 1 (Q3W) v cyklech 6-9 v den 1 (Q3W).
Všechny léčby budou podávány prostřednictvím IV infuze s výjimkou doxorubicinu (A), který bude podáván prostřednictvím IV injekce.
Každý cyklus trvá 21 dní.
|
200 mg podaných Q3W jako IV infuze.
Ostatní jména:
125 mg/m^2 nebo 100 mg/m^2 podávaných týdně jako IV infuze, podle přidělení.
60 mg/m22 podávaných Q3W jako IV injekce.
600 mg/m^2 podávaných Q3W jako IV infuze.
AUC 6 nebo AUC5 podávané Q3W jako IV infuze nebo AUC2 podávané týdně jako IV infuze, podle přidělení.
|
|
Experimentální: Kohorta E: KTCb (Režim 1) / KAC
Účastníci nejprve dostanou KTCb Režim 1, který se skládá z: pembrolizumabu (K) 200 mg v cyklu 1 Den 1 PLUS paklitaxel (T) počínaje 80 mg/m^2 v cyklech 2-5 ve dnech 1, 8 a 15 (QW) PLUS karboplatina (Cb) počínaje AUC 5 v cyklech 2-5 v den 1 (Q3W).
Poté bude následovat pembrolizumab (K) 200 mg v cyklech 6-9 v den 1 (Q3W) PLUS doxorubicin (A) 60 mg/m^2 v cyklech 6-9 v den 1 (Q3W) PLUS cyklofosfamid (C) 600 mg/m^2 v cyklech 6-9 v den 1 (Q3W).
Všechny léčby budou podávány prostřednictvím IV infuze s výjimkou doxorubicinu (A), který bude podáván prostřednictvím IV injekce.
Každý cyklus trvá 21 dní.
|
200 mg podaných Q3W jako IV infuze.
Ostatní jména:
60 mg/m22 podávaných Q3W jako IV injekce.
600 mg/m^2 podávaných Q3W jako IV infuze.
AUC 6 nebo AUC5 podávané Q3W jako IV infuze nebo AUC2 podávané týdně jako IV infuze, podle přidělení.
80 mg/m^2 nebo 70 mg/m^2 podávaných týdně jako IV infuze, podle přidělení.
|
|
Experimentální: Kohorta F: KTCb (Režim 2) / KAC
Účastníci nejprve dostanou KTCb Režim 2, který se skládá z: pembrolizumabu (K) 200 mg v cyklu 1 Den 1 PLUS paklitaxel (T) počínaje 80 mg/m^2 v cyklech 2-5 ve dnech 1, 8 a 15 PLUS karboplatina (Cb ) počínaje AUC2 v cyklech 2-5 ve dnech 1, 8 a 15 (QW).
Poté bude následovat pembrolizumab (K) 200 mg v cyklech 6-9 v den 1 (Q3W) PLUS doxorubicin (A) 60 mg/m^2 v cyklech 6-9 v den 1 (Q3W) PLUS cyklofosfamid (C) 600 mg/m^2 v cyklech 6-9 v den 1 (Q3W).
Všechny léčby budou podávány prostřednictvím IV infuze s výjimkou doxorubicinu (A), který bude podáván prostřednictvím IV injekce.
Každý cyklus trvá 21 dní.
|
200 mg podaných Q3W jako IV infuze.
Ostatní jména:
60 mg/m22 podávaných Q3W jako IV injekce.
600 mg/m^2 podávaných Q3W jako IV infuze.
AUC 6 nebo AUC5 podávané Q3W jako IV infuze nebo AUC2 podávané týdně jako IV infuze, podle přidělení.
80 mg/m^2 nebo 70 mg/m^2 podávaných týdně jako IV infuze, podle přidělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) klasifikovaný pomocí společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu verze 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až konec cyklu 3 a cyklus 6 Den 1 až konec cyklu 7 (až ~150 dní od první dávky prvního kombinovaného režimu); Každý cyklus trval 21 dní.
|
Následující události, pokud zkoušející považoval za související se studií a léčbou, byly považovány za DLT:
|
Cyklus 1 Den 1 až konec cyklu 3 a cyklus 6 Den 1 až konec cyklu 7 (až ~150 dní od první dávky prvního kombinovaného režimu); Každý cyklus trval 21 dní.
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců (přes datum ukončení prozatímní databáze 31. května 2018)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
Je uveden počet účastníků, kteří zažili AE buď před nebo po definitivní operaci.
|
Až přibližně 28 měsíců (přes datum ukončení prozatímní databáze 31. května 2018)
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců (přes datum ukončení prozatímní databáze 31. května 2018)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
Je uveden počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
|
Až přibližně 28 měsíců (přes datum ukončení prozatímní databáze 31. května 2018)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní patologické odpovědi (pCR) s použitím definice ypT0 ypN0 (žádné invazivní nebo neinvazivní zbytky v prsu nebo uzlinách)
Časové okno: Až přibližně 9 měsíců (v době definitivní operace)
|
Míra pCR (ypT0 ypN0; žádné invazivní nebo neinvazivní reziduum v prsu nebo uzlinách) byla definována jako míra nepřítomnosti reziduálního invazivního a in situ karcinomu při hodnocení hematoxylinem a eosinem v kompletním resekovaném vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní systémová terapie podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) stagingová kritéria hodnocená místním patologem v době definitivní operace.
Je uvedeno procento účastníků s pCR pomocí definice ypT0 ypN0.
|
Až přibližně 9 měsíců (v době definitivní operace)
|
|
Míra úplné patologické odpovědi (pCR) s použitím definice ypT0/Tis ypN0 (žádné invazivní reziduum v prsu nebo uzlinách; neinvazivní rezidua prsu povolena)
Časové okno: Až přibližně 9 měsíců (v době definitivní operace)
|
Míra pCR (ypT0/Tis ypN0; žádné invazivní reziduum v prsu nebo uzlinách; neinvazivní rezidua prsu povolena) byla definována jako míra nepřítomnosti reziduálního invazivního karcinomu na hodnocení hematoxylinem a eosinem v kompletním resekovaném vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní systémové terapie podle AJCC stagingových kritérií hodnocených místním patologem v době definitivní operace.
Je uvedeno procento účastníků s pCR pomocí alternativní definice ypT0/Tis ypN0.
|
Až přibližně 9 měsíců (v době definitivní operace)
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejícího Recenze: První kombinovaný režim
Časové okno: Na konci cyklu 5 po léčbě prvním kombinovaným režimem (KNp, KNpCb nebo KTCb) (až ~4 měsíce); Každý cyklus trval 21 dní.
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů [SOD] cílových lézí) podle RECIST 1.1 podle recenze Investigator.
Protože zobrazování bylo hodnoceno před operací, nebylo získáno potvrzení o CR nebo PR.
Účastníci s chybějícím výsledkem pro objektivní odpověď byli považováni za nereagující.
Je uvedeno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR na základě RECIST 1.1 po prvním kombinovaném režimu.
|
Na konci cyklu 5 po léčbě prvním kombinovaným režimem (KNp, KNpCb nebo KTCb) (až ~4 měsíce); Každý cyklus trval 21 dní.
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejícího Recenze: Druhý kombinovaný režim
Časové okno: Po dokončení druhého kombinovaného režimu (KAC; cyklus 9), ale před operací (až ~9 měsíců); Každý cyklus trval 21 dní.
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů [SOD] cílových lézí) podle RECIST 1.1 podle recenze Investigator.
Protože zobrazování bylo hodnoceno před operací, nebylo získáno potvrzení o CR nebo PR.
Účastníci s chybějícím výsledkem pro objektivní odpověď byli považováni za nereagující.
Je uvedeno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR na základě RECIST 1.1 po druhém kombinovaném režimu.
|
Po dokončení druhého kombinovaného režimu (KAC; cyklus 9), ale před operací (až ~9 měsíců); Každý cyklus trval 21 dní.
|
|
Míra přežití bez událostí (EFS) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
EFS byl definován jako doba od data první dávky studijní léčby do kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění, která vylučuje definitivní operaci, recidiva onemocnění (u účastníků s kompletní chirurgickou resekcí), progrese (u účastníků s neúplnou chirurgickou resekcí), nebo smrt z jakékoli příčiny.
Účastníci bez zdokumentovaných událostí byli cenzurováni k datu posledního hodnocení stavu onemocnění.
Jsou uvedeny Kaplan-Meierovy odhady procenta účastníků, kteří byli v 6. měsíci bez událostí (přes uzávěrku závěrečné analýzy 18. listopadu 2019).
|
6. měsíc
|
|
Míra přežití bez událostí (EFS) v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
|
EFS byl definován jako doba od data první dávky studijní léčby do kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění, která vylučuje definitivní operaci, recidiva onemocnění (u účastníků s kompletní chirurgickou resekcí), progrese (u účastníků s neúplnou chirurgickou resekcí), nebo smrt z jakékoli příčiny.
Účastníci bez zdokumentovaných událostí byli cenzurováni k datu posledního hodnocení stavu onemocnění.
Jsou uvedeny Kaplan-Meierovy odhady procenta účastníků, kteří byli bez událostí ve 12. měsíci (přes uzávěrku závěrečné analýzy 18. listopadu 2019).
|
12. měsíc
|
|
Míra přežití bez událostí (EFS) v měsíci 24
Časové okno: 24. měsíc
|
EFS byl definován jako doba od data první dávky studijní léčby do kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění, která vylučuje definitivní operaci, recidiva onemocnění (u účastníků s kompletní chirurgickou resekcí), progrese (u účastníků s neúplnou chirurgickou resekcí), nebo smrt z jakékoli příčiny.
Účastníci bez zdokumentovaných událostí byli cenzurováni k datu posledního hodnocení stavu onemocnění.
Jsou uvedeny Kaplan-Meierovy odhady procenta účastníků, kteří byli bez událostí 24. měsíce (přes uzávěrku závěrečné analýzy 18. listopadu 2019).
|
24. měsíc
|
|
Celková míra přežití (OS) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
OS byl definován jako doba od data první dávky studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly.
Jsou uvedeny Kaplan-Meierovy odhady procenta účastníků, kteří přežili v 6. měsíci (prostřednictvím uzávěrky závěrečné analýzy 18. listopadu 2019).
|
6. měsíc
|
|
Celková míra přežití (OS) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
|
OS byl definován jako doba od data první dávky studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly.
Jsou uvedeny Kaplan-Meierovy odhady procenta účastníků, kteří přežili ve 12. měsíci (přes uzávěrku závěrečné analýzy 18. listopadu 2019).
|
12. měsíc
|
|
Celková míra přežití (OS) ve 24. měsíci
Časové okno: 24. měsíc
|
OS byl definován jako doba od data první dávky studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly.
Jsou uvedeny Kaplan-Meierovy odhady procenta účastníků, kteří přežili 24. měsíc (přes uzávěrku závěrečné analýzy 18. listopadu 2019).
|
24. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Perez-Garcia J, Soberino J, Racca F, Gion M, Stradella A, Cortes J. Atezolizumab in the treatment of metastatic triple-negative breast cancer. Expert Opin Biol Ther. 2020 Sep;20(9):981-989. doi: 10.1080/14712598.2020.1769063. Epub 2020 May 25.
- Schmid P, Salgado R, Park YH, Munoz-Couselo E, Kim SB, Sohn J, Im SA, Foukakis T, Kuemmel S, Dent R, Yin L, Wang A, Tryfonidis K, Karantza V, Cortes J, Loi S. Pembrolizumab plus chemotherapy as neoadjuvant treatment of high-risk, early-stage triple-negative breast cancer: results from the phase 1b open-label, multicohort KEYNOTE-173 study. Ann Oncol. 2020 May;31(5):569-581. doi: 10.1016/j.annonc.2020.01.072. Epub 2020 Feb 14.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Trojité negativní novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Pembrolizumab
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- 3475-173
- 2015-002405-11 (Číslo EudraCT)
- MK-3475-173 (Jiný identifikátor: Merck)
- KEYNOTE-173 (Jiný identifikátor: Merck)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pembrolizumab
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámePokročilá rakovina | Novotvary žlučových cest | ImunoterapieJižní Korea
-
Flare Therapeutics Inc.Merck Sharp & Dohme LLCNáborPokročilý uroteliální karcinom | Otevřený | Orální podávání lékůSpojené státy
-
NGM Biopharmaceuticals, IncStaženo
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedMerck Sharp & Dohme LLCNáborPokročilé nebo metastatické solidní nádorySpojené státy, Jižní Korea
-
Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCNáborLokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádoryČína
-
Prof. Dr. Remi A. NoutMerck Sharp & Dohme LLCZatím nenabírámeRakovina děložního čípku podle FIGO Stage 2018 | Squamous Cell Carcinoma FIGO 2018 Stage IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 | Adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom stádium IB3-IIIC2Holandsko
-
Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCNáborPokročilé pevné nádory | Endometriální rakovina | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | MSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors | MSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR rakovina žaludku | MSI-H/DMMR kolorektální rakovinaSpojené státy, Austrálie, Nový Zéland
-
Merus B.V.NáborRakovina plic - nemalená buňka spinocelus | Rakovina plic - nemalobuněčný neskvamózníAustrálie, Španělsko, Francie, Holandsko, Spojené státy, Jižní Korea, Itálie
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Merck Sharp & Dohme LLC; Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Zatím nenabírámeNPC | Lokoregionálně pokročilý karcinom nosohltanuČína
-
London Health Sciences Centre Research Institute...NáborRakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu III | Invazivní rakovina prsu | Rakovina prsu Triple NegativeKanada