Étude d'innocuité et d'efficacité du pembrolizumab (MK-3475) en association avec la chimiothérapie comme traitement néoadjuvant pour les participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) (MK-3475-173/KEYNOTE-173)
21 août 2020 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 1b pour évaluer l'innocuité et l'activité clinique du pembrolizumab (MK-3475) en association avec la chimiothérapie comme traitement néoadjuvant du cancer du sein triple négatif (TNBC) - (KEYNOTE 173)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique du pembrolizumab (MK-3475) en association avec six régimes de chimiothérapie en tant que traitement néoadjuvant pour les participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- A précédemment non traité, localement avancé TNBC.
- Est en mesure de fournir 2 biopsies à l'aiguille centrale de la tumeur primaire lors du dépistage au laboratoire central et accepte d'avoir une biopsie à l'aiguille centrale après un traitement à dose unique de pembrolizumab si la biopsie tumorale est faisable à en juger par l'investigateur.
- A un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
- A une fonction organique adéquate.
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 12 mois après la dernière dose du médicament à l'étude pour les participants recevant du cyclophosphamide et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude pour les participants qui ne reçoivent pas de cyclophosphamide.
Critère d'exclusion:
- Présente des signes de cancer du sein métastatique, de cancer du sein invasif bilatéral concomitant ou de cancer du sein inflammatoire.
- A une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi une chirurgie potentiellement curative ou le cancer du col de l'utérus in situ.
- A déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée, une radiothérapie, une immunothérapie ciblant les points de contrôle immunitaires, les voies de co-stimulation ou de co-inhibition des récepteurs des lymphocytes T au cours des 12 derniers mois.
- Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude, ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- A une hépatite B ou une hépatite C active connue.
- Présente des signes de pneumonie actuelle.
- A des antécédents de pneumonie non infectieuse nécessitant un traitement aux stéroïdes ou des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle.
- A une infection active nécessitant un traitement systémique.
- A une maladie cardiovasculaire importante, telle que : Antécédents d'infarctus du myocarde, de syndrome coronarien aigu ou d'angioplastie coronarienne/stenting/pontage au cours des 6 derniers mois ; Insuffisance cardiaque congestive (ICC) New York Heart Association (NYHA) Classe II-IV ou antécédents d'ICC NYHA classe III ou IV
- A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'étude.
- Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 12 mois après la dernière dose du traitement d'essai pour les participants qui ont reçu du cyclophosphamide, et pendant six mois après la dernière dose de l'étude médicaments pour les participants qui n'en ont pas.
- A une hypersensibilité connue aux composants du médicament à l'étude ou à ses analogues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A : KNp / KAC
Les participants reçoivent du pembrolizumab (K) 200 mg au cycle 1, jour 1, suivi de pembrolizumab 200 mg aux cycles 2 à 5, le jour 1 (une fois toutes les 3 semaines ; Q3W) PLUS le nab-paclitaxel (KNp) à partir de 125 mg/m^2 en Cycles 2 à 5 les jours 1, 8 et 15 (une fois par semaine ; QW).
Cela sera suivi de pembrolizumab (K) 200 mg aux cycles 6 à 9 au jour 1 (Q3W) PLUS doxorubicine (A) 60 mg/m^2 aux cycles 6 à 9 au jour 1 (Q3W) PLUS cyclophosphamide (C) 600 mg/m^2 dans les cycles 6 à 9 le jour 1 (Q3W).
Tous les traitements seront administrés par perfusion intraveineuse (IV), à l'exception de la doxorubicine (A), qui sera administrée par injection IV.
Chaque cycle dure 21 jours.
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200 mg administrés Q3W en perfusion IV.
Autres noms:
125 mg/m^2 ou 100 mg/m^2 administrés chaque semaine en perfusion IV, selon la répartition.
60 mg/m^2 administrés Q3W en injection IV.
600 mg/m^2 administrés Q3W en perfusion IV.
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Expérimental: Cohorte B : KNpCb (Régime 1) / KAC
Les participants reçoivent d'abord KNpCb Régime 1 qui consiste en : pembrolizumab (K) 200 mg au cycle 1 jour 1 PLUS nab-paclitaxel (KNp) à partir de 100 mg/m^2 aux cycles 2 à 5 les jours 1, 8 et 15 (QW ) PLUS carboplatine (Cb) à partir de l'aire sous la courbe (AUC) 6 dans les cycles 2 à 5 le jour 1 (Q3W).
Cela sera suivi de pembrolizumab (K) 200 mg aux cycles 6 à 9 au jour 1 (Q3W) PLUS doxorubicine (A) 60 mg/m^2 aux cycles 6 à 9 au jour 1 (Q3W) PLUS cyclophosphamide (C) 600 mg/m^2 dans les cycles 6 à 9 le jour 1 (Q3W).
Tous les traitements seront administrés par perfusion IV, à l'exception de la doxorubicine (A), qui sera administrée par injection IV.
Chaque cycle dure 21 jours.
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200 mg administrés Q3W en perfusion IV.
Autres noms:
125 mg/m^2 ou 100 mg/m^2 administrés chaque semaine en perfusion IV, selon la répartition.
60 mg/m^2 administrés Q3W en injection IV.
600 mg/m^2 administrés Q3W en perfusion IV.
AUC 6 ou AUC5 administrée Q3W sous forme de perfusion IV, ou AUC2 administrée chaque semaine sous forme de perfusion IV, selon l'attribution.
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Expérimental: Cohorte C : KNpCb (Régime 2) / KAC
Les participants reçoivent d'abord KNpCb Régime 2 qui consiste en : pembrolizumab (K) 200 mg au cycle 1 jour 1 PLUS nab-paclitaxel (KNp) à partir de 125 mg/m^2 aux cycles 2 à 5 les jours 1, 8 et 15 (QW ) PLUS carboplatine (Cb) à partir de l'ASC 5 dans les cycles 2 à 5 le jour 1 (Q3W).
Cela sera suivi de pembrolizumab (K) 200 mg aux cycles 6 à 9 au jour 1 (Q3W) PLUS doxorubicine (A) 60 mg/m^2 aux cycles 6 à 9 au jour 1 (Q3W) PLUS cyclophosphamide (C) 600 mg/m^2 dans les cycles 6 à 9 le jour 1 (Q3W).
Tous les traitements seront administrés par perfusion IV, à l'exception de la doxorubicine (A), qui sera administrée par injection IV.
Chaque cycle dure 21 jours.
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200 mg administrés Q3W en perfusion IV.
Autres noms:
125 mg/m^2 ou 100 mg/m^2 administrés chaque semaine en perfusion IV, selon la répartition.
60 mg/m^2 administrés Q3W en injection IV.
600 mg/m^2 administrés Q3W en perfusion IV.
AUC 6 ou AUC5 administrée Q3W sous forme de perfusion IV, ou AUC2 administrée chaque semaine sous forme de perfusion IV, selon l'attribution.
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Expérimental: Cohorte D : KNpCb (schéma 3) / KAC
Les participants reçoivent d'abord KNpCb Régime 3 qui se compose de : pembrolizumab (K) 200 mg au cycle 1 jour 1 PLUS nab-paclitaxel (KNp) à partir de 125 mg/m^2 aux cycles 2 à 5 les jours 1, 8 et 15 (QW ) PLUS carboplatine (Cb) à partir de l'ASC 2 dans les cycles 2 à 5 aux jours 1, 8 et 15 (QW).
Cela sera suivi de pembrolizumab (K) 200 mg aux cycles 6 à 9 le jour 1 PLUS doxorubicine (A) 60 mg/m^2 aux cycles 6 à 9 le jour 1 (Q3W) PLUS cyclophosphamide (C) 600 mg/m ^2 dans les cycles 6-9 le jour 1 (Q3W) dans les cycles 6-9 le jour 1 (Q3W).
Tous les traitements seront administrés par perfusion IV, à l'exception de la doxorubicine (A), qui sera administrée par injection IV.
Chaque cycle dure 21 jours.
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200 mg administrés Q3W en perfusion IV.
Autres noms:
125 mg/m^2 ou 100 mg/m^2 administrés chaque semaine en perfusion IV, selon la répartition.
60 mg/m^2 administrés Q3W en injection IV.
600 mg/m^2 administrés Q3W en perfusion IV.
AUC 6 ou AUC5 administrée Q3W sous forme de perfusion IV, ou AUC2 administrée chaque semaine sous forme de perfusion IV, selon l'attribution.
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Expérimental: Cohorte E : KTCb (Régime 1) / KAC
Les participants reçoivent d'abord le régime 1 de KTCb qui se compose de : pembrolizumab (K) 200 mg le jour 1 du cycle 1 PLUS le paclitaxel (T) à partir de 80 mg/m^2 dans les cycles 2 à 5 les jours 1, 8 et 15 (QW) PLUS carboplatine (Cb) à partir de l'ASC 5 dans les cycles 2 à 5 le jour 1 (Q3W).
Cela sera suivi de pembrolizumab (K) 200 mg aux cycles 6 à 9 au jour 1 (Q3W) PLUS doxorubicine (A) 60 mg/m^2 aux cycles 6 à 9 au jour 1 (Q3W) PLUS cyclophosphamide (C) 600 mg/m^2 dans les cycles 6 à 9 le jour 1 (Q3W).
Tous les traitements seront administrés par perfusion IV, à l'exception de la doxorubicine (A), qui sera administrée par injection IV.
Chaque cycle dure 21 jours.
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200 mg administrés Q3W en perfusion IV.
Autres noms:
60 mg/m^2 administrés Q3W en injection IV.
600 mg/m^2 administrés Q3W en perfusion IV.
AUC 6 ou AUC5 administrée Q3W sous forme de perfusion IV, ou AUC2 administrée chaque semaine sous forme de perfusion IV, selon l'attribution.
80 mg/m^2 ou 70 mg/m^2 administrés chaque semaine en perfusion IV, selon la répartition.
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Expérimental: Cohorte F : KTCb (Régime 2) / KAC
Les participants reçoivent d'abord le régime 2 de KTCb qui consiste en : pembrolizumab (K) 200 mg le cycle 1 jour 1 PLUS paclitaxel (T) à partir de 80 mg/m^2 aux cycles 2 à 5 les jours 1, 8 et 15 PLUS carboplatine (Cb ) à partir de l'ASC 2 dans les cycles 2 à 5 les jours 1, 8 et 15 (QW).
Cela sera suivi de pembrolizumab (K) 200 mg aux cycles 6 à 9 au jour 1 (Q3W) PLUS doxorubicine (A) 60 mg/m^2 aux cycles 6 à 9 au jour 1 (Q3W) PLUS cyclophosphamide (C) 600 mg/m^2 dans les cycles 6 à 9 le jour 1 (Q3W).
Tous les traitements seront administrés par perfusion IV, à l'exception de la doxorubicine (A), qui sera administrée par injection IV.
Chaque cycle dure 21 jours.
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200 mg administrés Q3W en perfusion IV.
Autres noms:
60 mg/m^2 administrés Q3W en injection IV.
600 mg/m^2 administrés Q3W en perfusion IV.
AUC 6 ou AUC5 administrée Q3W sous forme de perfusion IV, ou AUC2 administrée chaque semaine sous forme de perfusion IV, selon l'attribution.
80 mg/m^2 ou 70 mg/m^2 administrés chaque semaine en perfusion IV, selon la répartition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) classées à l'aide des critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la fin du Cycle 3 et Cycle 6 Jour 1 jusqu'à la fin du Cycle 7 (jusqu'à ~150 jours à partir de la première dose du premier régime combiné) ; Chaque cycle était de 21 jours.
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Les événements suivants, s'ils étaient considérés comme liés au traitement de l'étude par l'investigateur, ont été considérés comme un DLT :
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Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la fin du Cycle 3 et Cycle 6 Jour 1 jusqu'à la fin du Cycle 7 (jusqu'à ~150 jours à partir de la première dose du premier régime combiné) ; Chaque cycle était de 21 jours.
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois (jusqu'à la date limite de la base de données provisoire du 31 mai 2018)
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le traitement de l'étude et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec ce traitement.
Le nombre de participants qui ont subi un EI avant ou après la chirurgie définitive est présenté.
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Jusqu'à environ 28 mois (jusqu'à la date limite de la base de données provisoire du 31 mai 2018)
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois (jusqu'à la date limite de la base de données provisoire du 31 mai 2018)
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le traitement de l'étude et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec ce traitement.
Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI est présenté.
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Jusqu'à environ 28 mois (jusqu'à la date limite de la base de données provisoire du 31 mai 2018)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique complète (pCR) selon la définition de ypT0 ypN0 (aucun résidu invasif ou non invasif dans le sein ou les ganglions)
Délai: Jusqu'à environ 9 mois (au moment de la chirurgie définitive)
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Le taux de pCR (ypT0 ypN0 ; aucun résidu invasif ou non invasif dans le sein ou les ganglions) a été défini comme le taux d'absence de cancer résiduel invasif et in situ sur l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon mammaire complet réséqué et de tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après la fin de traitement systémique néoadjuvant selon les critères de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) évalués par le pathologiste local au moment de la chirurgie définitive.
Le pourcentage de participants avec une pCR utilisant la définition de ypT0 ypN0 est présenté.
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Jusqu'à environ 9 mois (au moment de la chirurgie définitive)
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Taux de réponse pathologique complète (pCR) selon la définition de ypT0/Tis ypN0 (aucun résidu invasif dans le sein ou les ganglions ; résidus non invasifs du sein autorisés)
Délai: Jusqu'à environ 9 mois (au moment de la chirurgie définitive)
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Le taux de pCR (ypT0/Tis ypN0 ; aucun résidu invasif dans le sein ou les ganglions ; résidus mammaires non invasifs autorisés) a été défini comme le taux d'absence de cancer invasif résiduel sur l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon mammaire complet réséqué et de tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après achèvement du traitement systémique néoadjuvant selon les critères de stadification de l'AJCC évalués par le pathologiste local au moment de la chirurgie définitive.
Le pourcentage de participants avec une pCR utilisant la définition alternative de ypT0/Tis ypN0 est présenté.
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Jusqu'à environ 9 mois (au moment de la chirurgie définitive)
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Taux de réponse objectif (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel qu'évalué par l'examen par l'investigateur : premier régime combiné
Délai: À la fin du cycle 5 suivant le traitement avec le premier régime combiné (KNp, KNpCb ou KTCb) (jusqu'à ~ 4 mois) ; Chaque cycle était de 21 jours.
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres [SOD] des lésions cibles) selon RECIST 1.1 par l'examen de l'enquêteur.
Étant donné que l'imagerie a été évaluée avant la chirurgie, une évaluation de confirmation de la RC ou de la RP n'a pas été obtenue.
Les participants avec un résultat manquant pour une réponse objective ont été considérés comme des non-répondants.
Le pourcentage de participants ayant subi une RC ou une RP selon RECIST 1.1 après le premier traitement combiné est présenté.
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À la fin du cycle 5 suivant le traitement avec le premier régime combiné (KNp, KNpCb ou KTCb) (jusqu'à ~ 4 mois) ; Chaque cycle était de 21 jours.
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Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel qu'évalué par l'examen par l'investigateur : deuxième régime combiné
Délai: Après la fin du deuxième régime combiné (KAC ; Cycle 9) mais avant la chirurgie (jusqu'à ~9 mois) ; Chaque cycle était de 21 jours.
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres [SOD] des lésions cibles) selon RECIST 1.1 par l'examen de l'enquêteur.
Étant donné que l'imagerie a été évaluée avant la chirurgie, une évaluation de confirmation de la RC ou de la RP n'a pas été obtenue.
Les participants avec un résultat manquant pour une réponse objective ont été considérés comme des non-répondants.
Le pourcentage de participants ayant subi une RC ou une RP sur la base de RECIST 1.1 après le deuxième régime combiné est présenté.
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Après la fin du deuxième régime combiné (KAC ; Cycle 9) mais avant la chirurgie (jusqu'à ~9 mois) ; Chaque cycle était de 21 jours.
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Taux de survie sans événement (EFS) au mois 6
Délai: Mois 6
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L'EFS a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et l'un des événements suivants : progression de la maladie qui empêche une intervention chirurgicale définitive, récidive de la maladie (pour les participants ayant subi une résection chirurgicale complète), progression (pour les participants ayant subi une résection chirurgicale incomplète), ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants sans événements documentés ont été censurés à la date de la dernière évaluation de l'état de la maladie.
Les estimations de Kaplan-Meier du pourcentage de participants sans événement au mois 6 sont présentées (jusqu'à la date limite de l'analyse finale du 18 novembre 2019).
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Mois 6
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Taux de survie sans événement (EFS) au mois 12
Délai: Mois 12
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L'EFS a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et l'un des événements suivants : progression de la maladie qui empêche une intervention chirurgicale définitive, récidive de la maladie (pour les participants ayant subi une résection chirurgicale complète), progression (pour les participants ayant subi une résection chirurgicale incomplète), ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants sans événements documentés ont été censurés à la date de la dernière évaluation de l'état de la maladie.
Les estimations de Kaplan-Meier du pourcentage de participants sans événement au mois 12 sont présentées (jusqu'à la date limite de l'analyse finale du 18 novembre 2019).
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Mois 12
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Taux de survie sans événement (EFS) au mois 24
Délai: Mois 24
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L'EFS a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et l'un des événements suivants : progression de la maladie qui empêche une intervention chirurgicale définitive, récidive de la maladie (pour les participants ayant subi une résection chirurgicale complète), progression (pour les participants ayant subi une résection chirurgicale incomplète), ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants sans événements documentés ont été censurés à la date de la dernière évaluation de l'état de la maladie.
Les estimations de Kaplan-Meier du pourcentage de participants sans événement au mois 24 sont présentées (jusqu'à la date limite de l'analyse finale du 18 novembre 2019).
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Mois 24
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Taux de survie globale (SG) au mois 6
Délai: Mois 6
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse ont été censurés à la date du dernier suivi.
Les estimations de Kaplan-Meier du pourcentage de participants qui survivaient au mois 6 sont présentées (jusqu'à la date limite de l'analyse finale du 18 novembre 2019).
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Mois 6
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Taux de survie globale (SG) au mois 12
Délai: Mois 12
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse ont été censurés à la date du dernier suivi.
Les estimations de Kaplan-Meier du pourcentage de participants qui survivaient au mois 12 sont présentées (jusqu'à la date limite de l'analyse finale du 18 novembre 2019).
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Mois 12
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Taux de survie globale (SG) au mois 24
Délai: Mois 24
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse ont été censurés à la date du dernier suivi.
Les estimations de Kaplan-Meier du pourcentage de participants qui survivaient au mois 24 sont présentées (jusqu'à la date limite de l'analyse finale du 18 novembre 2019).
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Mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Perez-Garcia J, Soberino J, Racca F, Gion M, Stradella A, Cortes J. Atezolizumab in the treatment of metastatic triple-negative breast cancer. Expert Opin Biol Ther. 2020 Sep;20(9):981-989. doi: 10.1080/14712598.2020.1769063. Epub 2020 May 25.
- Schmid P, Salgado R, Park YH, Munoz-Couselo E, Kim SB, Sohn J, Im SA, Foukakis T, Kuemmel S, Dent R, Yin L, Wang A, Tryfonidis K, Karantza V, Cortes J, Loi S. Pembrolizumab plus chemotherapy as neoadjuvant treatment of high-risk, early-stage triple-negative breast cancer: results from the phase 1b open-label, multicohort KEYNOTE-173 study. Ann Oncol. 2020 May;31(5):569-581. doi: 10.1016/j.annonc.2020.01.072. Epub 2020 Feb 14.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2015
Première publication (Estimation)
4 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Doxorubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-173
- 2015-002405-11 (Numéro EudraCT)
- MK-3475-173 (Autre identifiant: Merck)
- KEYNOTE-173 (Autre identifiant: Merck)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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