Säkerhets- och effektstudie av Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med kemoterapi som neoadjuvant behandling för deltagare med trippelnegativ bröstcancer (TNBC) (MK-3475-173/KEYNOTE-173)
21 augusti 2020 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 1b-studie för att utvärdera säkerhet och klinisk aktivitet av Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med kemoterapi som neoadjuvant behandling för trippelnegativ bröstcancer (TNBC) - (KEYNOT 173)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och klinisk aktivitet av pembrolizumab (MK-3475) i kombination med sex kemoterapiregimer som neoadjuvant behandling för deltagare med trippelnegativ bröstcancer (TNBC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har tidigare obehandlad, lokalt avancerad TNBC.
- Kan tillhandahålla 2 kärnnålsbiopsier från den primära tumören vid screening till centrallaboratoriet och samtycker till att ta en kärnnålsbiopsi efter engångsdos pembrolizumabbehandling om tumörbiopsi är genomförbart enligt utredarens bedömning.
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Har tillräcklig organfunktion.
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel under studiens gång till 12 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet för deltagare som får cyklofosfamid och till och med 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet för deltagare som inte får cyklofosfamid.
Exklusions kriterier:
- Har tecken på metastaserande bröstcancer, samtidig bilateral invasiv bröstcancer eller inflammatorisk bröstcancer.
- Har en annan malignitet under de senaste 5 åren. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande kirurgi eller in situ livmoderhalscancer.
- Har tidigare fått kemoterapi, riktad terapi, strålbehandling, immunterapi som är inriktad på immunkontrollpunkter, samstimulerande eller ko-inhiberande vägar för T-cellsreceptorer under de senaste 12 månaderna.
- Deltar för närvarande och får studieterapi, eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en undersökningsapparat inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet.
- Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet.
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
- Har en diagnos av immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV).
- Har känd aktiv Hepatit B eller Hepatit C.
- Har tecken på aktuell lunginflammation.
- Har en historia av icke-infektiös pneumonit som kräver behandling med steroider eller en historia av interstitiell lungsjukdom.
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
- Har betydande hjärt-kärlsjukdom, såsom: Anamnes på hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom eller koronar angioplastik/stenting/bypasstransplantation inom de senaste 6 månaderna; Kongestiv hjärtsvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klass II-IV eller historia av CHF NYHA klass III eller IV
- Har kända psykiatriska eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med studiens krav.
- Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravida barn inom den beräknade varaktigheten av studien, från och med screeningbesöket till och med 12 månader efter den sista dosen av försöksbehandlingen för deltagare som har fått cyklofosfamid och i sex månader efter den sista dosen av studien medicinering för deltagare som inte har.
- Har en känd överkänslighet mot komponenterna i studieläkemedlet eller dess analoger.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A: KNp / KAC
Deltagarna får pembrolizumab (K) 200 mg på cykel 1 dag 1 följt av pembrolizumab 200 mg i cykel 2-5 på dag 1 (en gång var tredje vecka; Q3W) PLUS nab-paklitaxel (KNp) med start vid 125 mg/m^2 in Cykel 2-5 dag 1, 8 och 15 (en gång i veckan; QW).
Detta kommer att följas av pembrolizumab (K) 200 mg i cyklerna 6-9 på dag 1 (Q3W) PLUS doxorubicin (A) 60 mg/m^2 i cyklerna 6-9 på dag 1 (Q3W) PLUS cyklofosfamid (C) 600 mg/m^2 i cyklerna 6-9 på dag 1 (Q3W).
Alla behandlingar kommer att administreras via intravenös (IV) infusion förutom doxorubicin (A), som kommer att administreras via IV-injektion.
Varje cykel är 21 dagar.
|
200 mg administrerad Q3W som en IV-infusion.
Andra namn:
125 mg/m^2 eller 100 mg/m^2 administrerat veckovis som en IV-infusion, enligt tilldelning.
60 mg/m^2 administrerat Q3W som en IV-injektion.
600 mg/m^2 administrerad Q3W som en IV-infusion.
|
|
Experimentell: Kohort B: KNpCb (regim 1) / KAC
Deltagarna får först KNpCb Regim 1 som består av: pembrolizumab (K) 200 mg på cykel 1 dag 1 PLUS nab-paklitaxel (KNp) med start vid 100 mg/m^2 i cykel 2-5 på dag 1, 8 och 15 (QW) ) PLUS karboplatin (Cb) med start vid Area Under the Curve (AUC) 6 i cykel 2-5 på dag 1 (Q3W).
Detta kommer att följas av pembrolizumab (K) 200 mg i cyklerna 6-9 på dag 1 (Q3W) PLUS doxorubicin (A) 60 mg/m^2 i cyklerna 6-9 på dag 1 (Q3W) PLUS cyklofosfamid (C) 600 mg/m^2 i cyklerna 6-9 på dag 1 (Q3W).
Alla behandlingar kommer att administreras via IV-infusion förutom doxorubicin (A), som kommer att administreras via IV-injektion.
Varje cykel är 21 dagar.
|
200 mg administrerad Q3W som en IV-infusion.
Andra namn:
125 mg/m^2 eller 100 mg/m^2 administrerat veckovis som en IV-infusion, enligt tilldelning.
60 mg/m^2 administrerat Q3W som en IV-injektion.
600 mg/m^2 administrerad Q3W som en IV-infusion.
AUC 6 eller AUC5 administreras Q3W som en IV-infusion, eller AUC2 administrerad varje vecka som en IV-infusion, enligt tilldelning.
|
|
Experimentell: Kohort C: KNpCb (regim 2) / KAC
Deltagarna får först KNpCb-regimen 2 som består av: pembrolizumab (K) 200 mg på cykel 1 dag 1 PLUS nab-paklitaxel (KNp) med start vid 125 mg/m^2 i cykel 2-5 på dag 1, 8 och 15 (QW) ) PLUS karboplatin (Cb) med start vid AUC 5 i cykler 2-5 på dag 1 (Q3W).
Detta kommer att följas av pembrolizumab (K) 200 mg i cyklerna 6-9 på dag 1 (Q3W) PLUS doxorubicin (A) 60 mg/m^2 i cyklerna 6-9 på dag 1 (Q3W) PLUS cyklofosfamid (C) 600 mg/m^2 i cyklerna 6-9 på dag 1 (Q3W).
Alla behandlingar kommer att administreras via IV-infusion förutom doxorubicin (A), som kommer att administreras via IV-injektion.
Varje cykel är 21 dagar.
|
200 mg administrerad Q3W som en IV-infusion.
Andra namn:
125 mg/m^2 eller 100 mg/m^2 administrerat veckovis som en IV-infusion, enligt tilldelning.
60 mg/m^2 administrerat Q3W som en IV-injektion.
600 mg/m^2 administrerad Q3W som en IV-infusion.
AUC 6 eller AUC5 administreras Q3W som en IV-infusion, eller AUC2 administrerad varje vecka som en IV-infusion, enligt tilldelning.
|
|
Experimentell: Kohort D: KNpCb (regim 3) / KAC
Deltagarna får först KNpCb Regim 3 som består av: pembrolizumab (K) 200 mg på cykel 1 dag 1 PLUS nab-paklitaxel (KNp) med start vid 125 mg/m^2 i cykel 2-5 på dag 1, 8 och 15 (QW) ) PLUS karboplatin (Cb) med start vid AUC 2 i cyklerna 2-5 på dagarna 1, 8 och 15 (QW).
Detta kommer att följas av pembrolizumab (K) 200 mg i cyklerna 6-9 på dag 1 PLUS doxorubicin (A) 60 mg/m^2 i cyklerna 6-9 på dag 1 (Q3W) PLUS cyklofosfamid (C) 600 mg/m ^2 i cyklerna 6-9 på dag 1 (Q3W) i cyklerna 6-9 på dag 1 (Q3W).
Alla behandlingar kommer att administreras via IV-infusion förutom doxorubicin (A), som kommer att administreras via IV-injektion.
Varje cykel är 21 dagar.
|
200 mg administrerad Q3W som en IV-infusion.
Andra namn:
125 mg/m^2 eller 100 mg/m^2 administrerat veckovis som en IV-infusion, enligt tilldelning.
60 mg/m^2 administrerat Q3W som en IV-injektion.
600 mg/m^2 administrerad Q3W som en IV-infusion.
AUC 6 eller AUC5 administreras Q3W som en IV-infusion, eller AUC2 administrerad varje vecka som en IV-infusion, enligt tilldelning.
|
|
Experimentell: Kohort E: KTCb (regim 1) / KAC
Deltagarna får först KTCb-regimen 1 som består av: pembrolizumab (K) 200 mg på cykel 1 dag 1 PLUS paklitaxel (T) med start vid 80 mg/m^2 i cykel 2-5 på dag 1, 8 och 15 (QW) PLUS karboplatin (Cb) med start vid AUC 5 i cyklerna 2-5 på dag 1 (Q3W).
Detta kommer att följas av pembrolizumab (K) 200 mg i cyklerna 6-9 på dag 1 (Q3W) PLUS doxorubicin (A) 60 mg/m^2 i cyklerna 6-9 på dag 1 (Q3W) PLUS cyklofosfamid (C) 600 mg/m^2 i cyklerna 6-9 på dag 1 (Q3W).
Alla behandlingar kommer att administreras via IV-infusion förutom doxorubicin (A), som kommer att administreras via IV-injektion.
Varje cykel är 21 dagar.
|
200 mg administrerad Q3W som en IV-infusion.
Andra namn:
60 mg/m^2 administrerat Q3W som en IV-injektion.
600 mg/m^2 administrerad Q3W som en IV-infusion.
AUC 6 eller AUC5 administreras Q3W som en IV-infusion, eller AUC2 administrerad varje vecka som en IV-infusion, enligt tilldelning.
80 mg/m^2 eller 70 mg/m^2 administrerat veckovis som en IV-infusion, enligt tilldelning.
|
|
Experimentell: Kohort F: KTCb (regim 2) / KAC
Deltagarna får först KTCb-regimen 2 som består av: pembrolizumab (K) 200 mg på cykel 1 dag 1 PLUS paklitaxel (T) med start vid 80 mg/m^2 i cykel 2-5 på dag 1, 8 och 15 PLUS karboplatin (Cb) med start vid AUC 2 i cyklerna 2-5 på dagarna 1, 8 och 15 (QW).
Detta kommer att följas av pembrolizumab (K) 200 mg i cyklerna 6-9 på dag 1 (Q3W) PLUS doxorubicin (A) 60 mg/m^2 i cyklerna 6-9 på dag 1 (Q3W) PLUS cyklofosfamid (C) 600 mg/m^2 i cyklerna 6-9 på dag 1 (Q3W).
Alla behandlingar kommer att administreras via IV-infusion förutom doxorubicin (A), som kommer att administreras via IV-injektion.
Varje cykel är 21 dagar.
|
200 mg administrerad Q3W som en IV-infusion.
Andra namn:
60 mg/m^2 administrerat Q3W som en IV-injektion.
600 mg/m^2 administrerad Q3W som en IV-infusion.
AUC 6 eller AUC5 administreras Q3W som en IV-infusion, eller AUC2 administrerad varje vecka som en IV-infusion, enligt tilldelning.
80 mg/m^2 eller 70 mg/m^2 administrerat veckovis som en IV-infusion, enligt tilldelning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) graderad med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Tidsram: Cykel 1 dag 1 till slutet av cykel 3 och cykel 6 dag 1 till slutet av cykel 7 (Upp till ~150 dagar från första dosen av första kombinationsregimen); Varje cykel var 21 dagar.
|
Följande händelser, om de ansågs vara studiebehandlingsrelaterade av utredaren, ansågs vara en DLT:
|
Cykel 1 dag 1 till slutet av cykel 3 och cykel 6 dag 1 till slutet av cykel 7 (Upp till ~150 dagar från första dosen av första kombinationsregimen); Varje cykel var 21 dagar.
|
|
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 28 månader (till och med interimsdatabasens slutdatum 31 maj 2018)
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som gavs studiebehandling och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Antalet deltagare som upplevde en AE antingen före eller efter definitiv operation presenteras.
|
Upp till cirka 28 månader (till och med interimsdatabasens slutdatum 31 maj 2018)
|
|
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 28 månader (till och med interimsdatabasens slutdatum 31 maj 2018)
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som gavs studiebehandling och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Antalet deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE presenteras.
|
Upp till cirka 28 månader (till och med interimsdatabasens slutdatum 31 maj 2018)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk fullständigt svarsfrekvens (pCR) med definitionen av ypT0 ypN0 (inga invasiva eller icke-invasiva rester i bröst eller noder)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader (vid tidpunkten för definitiv operation)
|
pCR-hastighet (ypT0 ypN0; ingen invasiv eller icke-invasiv rest i bröst eller noder) definierades som graden av frånvaro av kvarvarande invasiv och in situ cancer vid hematoxylin- och eosinutvärdering av det fullständiga resekerade bröstprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar efter avslutad av neoadjuvant systemisk terapi av American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiekriterier bedömda av lokal patolog vid tidpunkten för definitiv operation.
Andelen deltagare med en pCR som använder definitionen av ypT0 ypN0 presenteras.
|
Upp till cirka 9 månader (vid tidpunkten för definitiv operation)
|
|
Patologisk fullständigt svarsfrekvens (pCR) med definitionen av ypT0/Tis ypN0 (inga invasiva rester i bröst eller noder; icke-invasiva bröstrester tillåtna)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader (vid tidpunkten för definitiv operation)
|
pCR-hastighet (ypT0/Tis ypN0; ingen invasiv rest i bröst eller noder; icke-invasiva bröstrester tillåtna) definierades som graden av frånvaro av kvarvarande invasiv cancer vid hematoxylin- och eosinutvärdering av det fullständiga resekerade bröstprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar efter fullbordande av neoadjuvant systemisk terapi genom AJCC-stadiekriterier bedömda av lokal patolog vid tidpunkten för definitiv operation.
Andelen deltagare med en pCR som använder den alternativa definitionen av ypT0/Tis ypN0 presenteras.
|
Upp till cirka 9 månader (vid tidpunkten för definitiv operation)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) som bedömts av utredarens granskning: Första kombinationsregimen
Tidsram: I slutet av cykel 5 efter behandling med den första kombinationsregimen (KNp, KNpCb eller KTCb) (upp till ~4 månader); Varje cykel var 21 dagar.
|
ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde ett fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar [SOD] av målskador) enligt RECIST 1.1 av utredarens granskning.
Eftersom avbildning bedömdes före operationen, erhölls ingen bekräftelsebedömning av CR eller PR.
Deltagare med uteblivet resultat för objektivt svar ansågs vara icke-svarare.
Andelen deltagare som upplevde en CR eller PR baserat på RECIST 1.1 efter den första kombinationsregimen presenteras.
|
I slutet av cykel 5 efter behandling med den första kombinationsregimen (KNp, KNpCb eller KTCb) (upp till ~4 månader); Varje cykel var 21 dagar.
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) som bedömts av utredarens granskning: andra kombinationsregimen
Tidsram: Efter slutförandet av den andra kombinationsregimen (KAC; cykel 9) men före operation (upp till ~9 månader); Varje cykel var 21 dagar.
|
ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde ett fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar [SOD] av målskador) enligt RECIST 1.1 av utredarens granskning.
Eftersom avbildning bedömdes före operationen, erhölls ingen bekräftelsebedömning av CR eller PR.
Deltagare med uteblivet resultat för objektivt svar ansågs vara icke-svarare.
Andelen deltagare som upplevde en CR eller PR baserat på RECIST 1.1 efter den andra kombinationsregimen presenteras.
|
Efter slutförandet av den andra kombinationsregimen (KAC; cykel 9) men före operation (upp till ~9 månader); Varje cykel var 21 dagar.
|
|
Händelsefri överlevnadsgrad (EFS) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
EFS definierades som tiden från första dosdatumet för studiebehandlingen till någon av följande händelser: sjukdomsprogression som utesluter definitiv kirurgi, sjukdomsåterfall (för deltagare med fullständig kirurgisk resektion), progression (för deltagare med ofullständig kirurgisk resektion), eller död på grund av någon orsak.
Deltagare utan dokumenterade händelser censurerades vid datumet för den senaste bedömningen av sjukdomsstatus.
Kaplan-Meier-uppskattningarna av andelen deltagare som var evenemangsfria under månad 6 presenteras (genom slutlig analys 18 november 2019).
|
Månad 6
|
|
Händelsefri överlevnadsgrad (EFS) vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
EFS definierades som tiden från första dosdatumet för studiebehandlingen till någon av följande händelser: sjukdomsprogression som utesluter definitiv kirurgi, sjukdomsåterfall (för deltagare med fullständig kirurgisk resektion), progression (för deltagare med ofullständig kirurgisk resektion), eller död på grund av någon orsak.
Deltagare utan dokumenterade händelser censurerades vid datumet för den senaste bedömningen av sjukdomsstatus.
Kaplan-Meier-uppskattningarna av andelen deltagare som var evenemangsfria vid månad 12 presenteras (genom slutlig analys av den 18 november 2019).
|
Månad 12
|
|
Händelsefri överlevnadsgrad (EFS) vid månad 24
Tidsram: Månad 24
|
EFS definierades som tiden från första dosdatumet för studiebehandlingen till någon av följande händelser: sjukdomsprogression som utesluter definitiv kirurgi, sjukdomsåterfall (för deltagare med fullständig kirurgisk resektion), progression (för deltagare med ofullständig kirurgisk resektion), eller död på grund av någon orsak.
Deltagare utan dokumenterade händelser censurerades vid datumet för den senaste bedömningen av sjukdomsstatus.
Kaplan-Meier-uppskattningarna av andelen deltagare som var evenemangsfria vid månad 24 presenteras (genom slutlig analys av 18 november 2019).
|
Månad 24
|
|
Total överlevnadsgrad (OS) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
OS definierades som tiden från första dosdatum för studiebehandling till dödsfall på grund av någon orsak.
Deltagare utan dokumenterad död vid tidpunkten för analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen.
Kaplan-Meier-uppskattningarna av andelen deltagare som överlevde vid månad 6 presenteras (genom slutlig analyss cut-off den 18 november 2019).
|
Månad 6
|
|
Total överlevnadsgrad (OS) vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
OS definierades som tiden från första dosdatum för studiebehandling till dödsfall på grund av någon orsak.
Deltagare utan dokumenterad död vid tidpunkten för analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen.
Kaplan-Meier-uppskattningarna av andelen deltagare som överlevde vid månad 12 presenteras (genom slutlig analyss cut-off den 18 november 2019).
|
Månad 12
|
|
Total överlevnadsgrad (OS) vid månad 24
Tidsram: Månad 24
|
OS definierades som tiden från första dosdatum för studiebehandling till dödsfall på grund av någon orsak.
Deltagare utan dokumenterad död vid tidpunkten för analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen.
Kaplan-Meier-uppskattningarna av andelen deltagare som överlevde vid månad 24 presenteras (genom slutlig analyss cut-off den 18 november 2019).
|
Månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Perez-Garcia J, Soberino J, Racca F, Gion M, Stradella A, Cortes J. Atezolizumab in the treatment of metastatic triple-negative breast cancer. Expert Opin Biol Ther. 2020 Sep;20(9):981-989. doi: 10.1080/14712598.2020.1769063. Epub 2020 May 25.
- Schmid P, Salgado R, Park YH, Munoz-Couselo E, Kim SB, Sohn J, Im SA, Foukakis T, Kuemmel S, Dent R, Yin L, Wang A, Tryfonidis K, Karantza V, Cortes J, Loi S. Pembrolizumab plus chemotherapy as neoadjuvant treatment of high-risk, early-stage triple-negative breast cancer: results from the phase 1b open-label, multicohort KEYNOTE-173 study. Ann Oncol. 2020 May;31(5):569-581. doi: 10.1016/j.annonc.2020.01.072. Epub 2020 Feb 14.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2015
Första postat (Uppskatta)
4 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Pembrolizumab
- Albuminbundet paklitaxel
- Doxorubicin
Andra studie-ID-nummer
- 3475-173
- 2015-002405-11 (EudraCT-nummer)
- MK-3475-173 (Annan identifierare: Merck)
- KEYNOTE-173 (Annan identifierare: Merck)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .