Исследование безопасности и эффективности пембролизумаба (MK-3475) в сочетании с химиотерапией в качестве неоадъювантного лечения пациентов с тройным негативным раком молочной железы (TNBC) (MK-3475-173/KEYNOTE-173)
21 августа 2020 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование фазы 1b по оценке безопасности и клинической активности пембролизумаба (MK-3475) в сочетании с химиотерапией в качестве неоадъювантного лечения тройного негативного рака молочной железы (TNBC) - (KEYNOTE 173)
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и клинической активности пембролизумаба (МК-3475) в сочетании с шестью схемами химиотерапии в качестве неоадъювантного лечения участников с тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Ранее нелеченный местно-распространенный ТНРМЖ.
- Может предоставить 2 биопсии основной опухоли при скрининге в центральную лабораторию и соглашается на биопсию центральной иглы после лечения однократной дозой пембролизумаба, если биопсия опухоли возможна, по мнению исследователя.
- Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Имеет адекватную функцию органа.
- Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать адекватные средства контрацепции в ходе исследования в течение 12 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата для участников, получающих циклофосфамид, и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата для участников, не получающих циклофосфамид.
Критерий исключения:
- Имеет признаки метастатического рака молочной железы, сопутствующего двустороннего инвазивного рака молочной железы или воспалительного рака молочной железы.
- Имеет другое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет. Исключения составляют базально-клеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи, подвергшийся хирургическому лечению, или рак шейки матки in situ.
- Получал предшествующую химиотерапию, таргетную терапию, лучевую терапию, иммунотерапию, направленную на иммунные контрольные точки, костимулирующие или коингибирующие пути для рецепторов Т-клеток в течение последних 12 месяцев.
- В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого препарата и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Получил живую вакцину в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Имеет известный активный гепатит B или гепатит C.
- Имеются признаки текущего пневмонита.
- Имеет в анамнезе неинфекционный пневмонит, требующий лечения стероидами, или интерстициальное заболевание легких в анамнезе.
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
- Имеет серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как: История инфаркта миокарда, острого коронарного синдрома или коронарной ангиопластики/стентирования/шунтирования в течение последних 6 месяцев; Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс II-IV или ЗСН в анамнезе, класс III или IV по NYHA
- Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
- Беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и через 12 месяцев после последней дозы пробного лечения для участников, получавших циклофосфамид, и в течение шести месяцев после последней дозы исследования. лекарства для участников, которые не имеют.
- Имеет известную гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или его аналогам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A: KNp/KAC
Участники получают пембролизумаб (K) 200 мг в цикле 1 в день 1, затем пембролизумаб в дозе 200 мг в циклах 2-5 в день 1 (один раз каждые 3 недели; Q3W) ПЛЮС наб-паклитаксел (KNp), начиная со 125 мг/м^2 в Циклы 2-5 в дни 1, 8 и 15 (один раз в неделю; QW).
За этим последует пембролизумаб (K) 200 мг в циклах 6-9 в день 1 (Q3W) ПЛЮС доксорубицин (A) 60 мг/м^2 в циклах 6-9 в день 1 (Q3W) ПЛЮС циклофосфамид (C) 600 мг/м^2 в циклах 6-9 в день 1 (Q3W).
Все виды лечения будут вводиться посредством внутривенной (IV) инфузии, за исключением доксорубицина (A), который будет вводиться посредством IV инъекции.
Каждый цикл составляет 21 день.
|
200 мг вводят каждые 3 недели в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
125 мг/м^2 или 100 мг/м^2 вводят еженедельно в виде внутривенной инфузии, в зависимости от распределения.
60 мг/м^2 вводили каждые 3 недели в виде внутривенной инъекции.
600 мг/м^2 вводят каждые 3 недели в виде внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Когорта B: KNpCb (схема 1) / KAC
Участники сначала получают KNpCb по схеме 1, которая состоит из: пембролизумаба (K) 200 мг в цикл 1, день 1 ПЛЮС наб-паклитаксел (KNp), начиная со 100 мг/м^2 в циклах 2-5 в дни 1, 8 и 15 (QW ) ПЛЮС карбоплатин (Cb), начиная с площади под кривой (AUC) 6 в циклах 2-5 в день 1 (Q3W).
За этим последует пембролизумаб (K) 200 мг в циклах 6-9 в день 1 (Q3W) ПЛЮС доксорубицин (A) 60 мг/м^2 в циклах 6-9 в день 1 (Q3W) ПЛЮС циклофосфамид (C) 600 мг/м^2 в циклах 6-9 в день 1 (Q3W).
Все виды лечения будут вводиться посредством внутривенной инфузии, за исключением доксорубицина (А), который будет вводиться посредством внутривенной инъекции.
Каждый цикл составляет 21 день.
|
200 мг вводят каждые 3 недели в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
125 мг/м^2 или 100 мг/м^2 вводят еженедельно в виде внутривенной инфузии, в зависимости от распределения.
60 мг/м^2 вводили каждые 3 недели в виде внутривенной инъекции.
600 мг/м^2 вводят каждые 3 недели в виде внутривенной инфузии.
AUC 6 или AUC5 вводят каждые 3 недели в виде внутривенной инфузии, или AUC2 вводят еженедельно в виде внутривенной инфузии в соответствии с распределением.
|
|
Экспериментальный: Когорта C: KNpCb (схема 2) / KAC
Участники сначала получают KNpCb по схеме 2, которая состоит из: пембролизумаба (K) 200 мг в цикл 1, день 1 ПЛЮС наб-паклитаксел (KNp), начиная со 125 мг/м^2 в циклах 2-5 в дни 1, 8 и 15 (QW ) ПЛЮС карбоплатин (Cb), начиная с AUC 5 в циклах 2-5 в день 1 (Q3W).
За этим последует пембролизумаб (K) 200 мг в циклах 6-9 в день 1 (Q3W) ПЛЮС доксорубицин (A) 60 мг/м^2 в циклах 6-9 в день 1 (Q3W) ПЛЮС циклофосфамид (C) 600 мг/м^2 в циклах 6-9 в день 1 (Q3W).
Все виды лечения будут вводиться посредством внутривенной инфузии, за исключением доксорубицина (А), который будет вводиться посредством внутривенной инъекции.
Каждый цикл составляет 21 день.
|
200 мг вводят каждые 3 недели в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
125 мг/м^2 или 100 мг/м^2 вводят еженедельно в виде внутривенной инфузии, в зависимости от распределения.
60 мг/м^2 вводили каждые 3 недели в виде внутривенной инъекции.
600 мг/м^2 вводят каждые 3 недели в виде внутривенной инфузии.
AUC 6 или AUC5 вводят каждые 3 недели в виде внутривенной инфузии, или AUC2 вводят еженедельно в виде внутривенной инфузии в соответствии с распределением.
|
|
Экспериментальный: Когорта D: KNpCb (схема 3) / KAC
Участники сначала получают KNpCb по схеме 3, которая состоит из: пембролизумаба (K) 200 мг в цикл 1, день 1 ПЛЮС наб-паклитаксел (KNp), начиная со 125 мг/м^2 в циклах 2-5 в дни 1, 8 и 15 (QW ) ПЛЮС карбоплатин (Cb), начиная с AUC 2 в циклах 2-5 в дни 1, 8 и 15 (QW).
За этим последует пембролизумаб (K) 200 мг в циклах 6-9 в день 1 ПЛЮС доксорубицин (A) 60 мг/м^2 в циклах 6-9 в день 1 (Q3W) ПЛЮС циклофосфамид (C) 600 мг/м ^ 2 в циклах 6-9 в день 1 (Q3W) в циклах 6-9 в день 1 (Q3W).
Все виды лечения будут вводиться посредством внутривенной инфузии, за исключением доксорубицина (А), который будет вводиться посредством внутривенной инъекции.
Каждый цикл составляет 21 день.
|
200 мг вводят каждые 3 недели в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
125 мг/м^2 или 100 мг/м^2 вводят еженедельно в виде внутривенной инфузии, в зависимости от распределения.
60 мг/м^2 вводили каждые 3 недели в виде внутривенной инъекции.
600 мг/м^2 вводят каждые 3 недели в виде внутривенной инфузии.
AUC 6 или AUC5 вводят каждые 3 недели в виде внутривенной инфузии, или AUC2 вводят еженедельно в виде внутривенной инфузии в соответствии с распределением.
|
|
Экспериментальный: Когорта E: KTCb (схема 1) / KAC
Участники сначала получают схему 1 KTCb, которая включает: пембролизумаб (K) 200 мг в цикле 1, день 1 ПЛЮС паклитаксел (Т), начиная с 80 мг/м^2 в циклах 2-5 в дни 1, 8 и 15 (QW) ПЛЮС карбоплатин (Cb), начиная с AUC 5 в циклах 2-5 в день 1 (Q3W).
За этим последует пембролизумаб (K) 200 мг в циклах 6-9 в день 1 (Q3W) ПЛЮС доксорубицин (A) 60 мг/м^2 в циклах 6-9 в день 1 (Q3W) ПЛЮС циклофосфамид (C) 600 мг/м^2 в циклах 6-9 в день 1 (Q3W).
Все виды лечения будут вводиться посредством внутривенной инфузии, за исключением доксорубицина (А), который будет вводиться посредством внутривенной инъекции.
Каждый цикл составляет 21 день.
|
200 мг вводят каждые 3 недели в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
60 мг/м^2 вводили каждые 3 недели в виде внутривенной инъекции.
600 мг/м^2 вводят каждые 3 недели в виде внутривенной инфузии.
AUC 6 или AUC5 вводят каждые 3 недели в виде внутривенной инфузии, или AUC2 вводят еженедельно в виде внутривенной инфузии в соответствии с распределением.
80 мг/м^2 или 70 мг/м^2 вводят еженедельно в виде внутривенной инфузии, в зависимости от распределения.
|
|
Экспериментальный: Когорта F: KTCb (схема 2) / KAC
Участники сначала получают схему 2 KTCb, которая состоит из: пембролизумаба (K) 200 мг в цикле 1, день 1 ПЛЮС паклитаксел (T), начиная с 80 мг/м^2 в циклах 2–5 в дни 1, 8 и 15, ПЛЮС карбоплатин (Cb ), начиная с AUC 2 в циклах 2-5 в дни 1, 8 и 15 (QW).
За этим последует пембролизумаб (K) 200 мг в циклах 6-9 в день 1 (Q3W) ПЛЮС доксорубицин (A) 60 мг/м^2 в циклах 6-9 в день 1 (Q3W) ПЛЮС циклофосфамид (C) 600 мг/м^2 в циклах 6-9 в день 1 (Q3W).
Все виды лечения будут вводиться посредством внутривенной инфузии, за исключением доксорубицина (А), который будет вводиться посредством внутривенной инъекции.
Каждый цикл составляет 21 день.
|
200 мг вводят каждые 3 недели в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
60 мг/м^2 вводили каждые 3 недели в виде внутривенной инъекции.
600 мг/м^2 вводят каждые 3 недели в виде внутривенной инфузии.
AUC 6 или AUC5 вводят каждые 3 недели в виде внутривенной инфузии, или AUC2 вводят еженедельно в виде внутривенной инфузии в соответствии с распределением.
80 мг/м^2 или 70 мг/м^2 вводят еженедельно в виде внутривенной инфузии, в зависимости от распределения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT), оцененной с использованием общих критериев токсичности Национального института рака для нежелательных явлений, версия 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Временное ограничение: Цикл 1 с 1 дня до конца цикла 3 и цикл 6 с 1 дня до конца 7 цикла (до ~150 дней с момента первой дозы первой комбинированной схемы); Каждый цикл был 21 день.
|
Следующие события, если исследователь считал их связанными с исследуемым лечением, считались DLT:
|
Цикл 1 с 1 дня до конца цикла 3 и цикл 6 с 1 дня до конца 7 цикла (до ~150 дней с момента первой дозы первой комбинированной схемы); Каждый цикл был 21 день.
|
|
Количество участников, которые испытали нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Приблизительно до 28 месяцев (до крайнего срока промежуточной базы данных 31 мая 2018 г.)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Представлено количество участников, которые испытали НЯ до или после окончательной операции.
|
Приблизительно до 28 месяцев (до крайнего срока промежуточной базы данных 31 мая 2018 г.)
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: Приблизительно до 28 месяцев (до крайнего срока промежуточной базы данных 31 мая 2018 г.)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Представлено количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
|
Приблизительно до 28 месяцев (до крайнего срока промежуточной базы данных 31 мая 2018 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологического полного ответа (pCR) с использованием определения ypT0 ypN0 (отсутствие инвазивного или неинвазивного остатка в молочной железе или узлах)
Временное ограничение: Приблизительно до 9 месяцев (на момент радикальной операции)
|
Частота pCR (ypT0 ypN0; отсутствие инвазивного или неинвазивного остаточного рака в молочной железе или лимфатических узлах) определялась как частота отсутствия остаточного инвазивного рака и рака in situ при оценке гематоксилином и эозином полного резецированного образца молочной железы и всех отобранных регионарных лимфатических узлов после завершения неоадъювантная системная терапия по критериям стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC), оцениваемым местным патологом во время радикальной операции.
Представлен процент участников с pCR с использованием определения ypT0 ypN0.
|
Приблизительно до 9 месяцев (на момент радикальной операции)
|
|
Частота патологического полного ответа (pCR) с использованием определения ypT0/Tis ypN0 (нет инвазивных остатков в молочной железе или узлах; разрешены неинвазивные остатки молочной железы)
Временное ограничение: Приблизительно до 9 месяцев (на момент радикальной операции)
|
Частота pCR (ypT0/Tis ypN0; отсутствие инвазивных остаточных явлений в молочной железе или лимфатических узлах; разрешены неинвазивные остаточные явления в молочной железе) определялась как частота отсутствия остаточного инвазивного рака при оценке гематоксилином и эозином полного резецированного образца молочной железы и всех отобранных регионарных лимфатических узлов после завершение неоадъювантной системной терапии по критериям стадирования AJCC, оцененным местным патологоанатомом во время радикальной операции.
Представлен процент участников с pCR с использованием альтернативного определения ypT0/Tis ypN0.
|
Приблизительно до 9 месяцев (на момент радикальной операции)
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), по оценке исследователя: первый комбинированный режим
Временное ограничение: В конце цикла 5 после лечения по первому комбинированному режиму (KNp, KNpCb или KTCb) (до ~ 4 месяцев); Каждый цикл был 21 день.
|
ORR определяли как процент участников, достигших полного ответа (CR: исчезновение всех поражений) или частичного ответа (PR: уменьшение суммы диаметров [SOD] поражений как минимум на 30 %) в соответствии с RECIST 1.1. по обзору следователя.
Поскольку визуализация оценивалась до операции, подтверждающая оценка CR или PR не была получена.
Участники с отсутствующим результатом для объективного ответа считались не ответившими.
Представлен процент участников, которые испытали CR или PR на основе RECIST 1.1 после первого комбинированного режима.
|
В конце цикла 5 после лечения по первому комбинированному режиму (KNp, KNpCb или KTCb) (до ~ 4 месяцев); Каждый цикл был 21 день.
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), по оценке исследователя: второй комбинированный режим
Временное ограничение: После завершения второго комбинированного режима (КАС; цикл 9), но до операции (примерно до 9 месяцев); Каждый цикл был 21 день.
|
ORR определяли как процент участников, достигших полного ответа (CR: исчезновение всех поражений) или частичного ответа (PR: уменьшение суммы диаметров [SOD] поражений как минимум на 30 %) в соответствии с RECIST 1.1. по обзору следователя.
Поскольку визуализация оценивалась до операции, подтверждающая оценка CR или PR не была получена.
Участники с отсутствующим результатом для объективного ответа считались не ответившими.
Представлен процент участников, которые испытали CR или PR на основе RECIST 1.1 после второго комбинированного режима.
|
После завершения второго комбинированного режима (КАС; цикл 9), но до операции (примерно до 9 месяцев); Каждый цикл был 21 день.
|
|
Уровень бессобытийной выживаемости (EFS) на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
БСВ определяли как время от даты введения первой дозы исследуемого препарата до любого из следующих событий: прогрессирование заболевания, исключающее радикальное хирургическое вмешательство, рецидив заболевания (для участников с полной хирургической резекцией), прогрессирование (для участников с неполной хирургической резекцией), или смерть по любой причине.
Участники без задокументированных событий подвергались цензуре на дату последней оценки состояния болезни.
Представлены оценки Каплана-Мейера процентной доли участников, у которых не было событий на 6-й месяц (через окончательный анализ отсечки 18 ноября 2019 г.).
|
Месяц 6
|
|
Уровень бессобытийной выживаемости (EFS) на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
БСВ определяли как время от даты введения первой дозы исследуемого препарата до любого из следующих событий: прогрессирование заболевания, исключающее радикальное хирургическое вмешательство, рецидив заболевания (для участников с полной хирургической резекцией), прогрессирование (для участников с неполной хирургической резекцией), или смерть по любой причине.
Участники без задокументированных событий подвергались цензуре на дату последней оценки состояния болезни.
Представлены оценки Каплана-Мейера относительно процента участников, у которых не было событий на 12-м месяце (через отсечение окончательного анализа 18 ноября 2019 г.).
|
Месяц 12
|
|
Уровень бессобытийной выживаемости (EFS) на 24-м месяце
Временное ограничение: Месяц 24
|
БСВ определяли как время от даты введения первой дозы исследуемого препарата до любого из следующих событий: прогрессирование заболевания, исключающее радикальное хирургическое вмешательство, рецидив заболевания (для участников с полной хирургической резекцией), прогрессирование (для участников с неполной хирургической резекцией), или смерть по любой причине.
Участники без задокументированных событий подвергались цензуре на дату последней оценки состояния болезни.
Представлены оценки Каплана-Мейера относительно процента участников, у которых не было событий на 24-м месяце (через отсечение окончательного анализа 18 ноября 2019 г.).
|
Месяц 24
|
|
Общая выживаемость (OS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
ОВ определяли как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
Участники без задокументированной смерти на момент анализа подвергались цензуре на дату последнего последующего наблюдения.
Представлены оценки Каплана-Мейера процента участников, выживших на 6-м месяце (через отсечение окончательного анализа 18 ноября 2019 г.).
|
Месяц 6
|
|
Общая выживаемость (OS) на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
ОВ определяли как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
Участники без задокументированной смерти на момент анализа подвергались цензуре на дату последнего последующего наблюдения.
Представлены оценки Каплана-Мейера процента участников, выживших на 12-м месяце (через отсечение окончательного анализа 18 ноября 2019 г.).
|
Месяц 12
|
|
Общая выживаемость (OS) на 24-м месяце
Временное ограничение: Месяц 24
|
ОВ определяли как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
Участники без задокументированной смерти на момент анализа подвергались цензуре на дату последнего последующего наблюдения.
Представлены оценки Каплана-Мейера процента участников, выживших на 24-м месяце (через отсечение окончательного анализа 18 ноября 2019 г.).
|
Месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Perez-Garcia J, Soberino J, Racca F, Gion M, Stradella A, Cortes J. Atezolizumab in the treatment of metastatic triple-negative breast cancer. Expert Opin Biol Ther. 2020 Sep;20(9):981-989. doi: 10.1080/14712598.2020.1769063. Epub 2020 May 25.
- Schmid P, Salgado R, Park YH, Munoz-Couselo E, Kim SB, Sohn J, Im SA, Foukakis T, Kuemmel S, Dent R, Yin L, Wang A, Tryfonidis K, Karantza V, Cortes J, Loi S. Pembrolizumab plus chemotherapy as neoadjuvant treatment of high-risk, early-stage triple-negative breast cancer: results from the phase 1b open-label, multicohort KEYNOTE-173 study. Ann Oncol. 2020 May;31(5):569-581. doi: 10.1016/j.annonc.2020.01.072. Epub 2020 Feb 14.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Пембролизумаб
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- 3475-173
- 2015-002405-11 (Номер EudraCT)
- MK-3475-173 (Другой идентификатор: Merck)
- KEYNOTE-173 (Другой идентификатор: Merck)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .