Estudo de Segurança e Eficácia de Pembrolizumabe (MK-3475) em Combinação com Quimioterapia como Tratamento Neoadjuvante para Participantes com Câncer de Mama Triplo Negativo (TNBC) (MK-3475-173/KEYNOTE-173)
21 de agosto de 2020 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de Fase 1b para avaliar a segurança e a atividade clínica de pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com quimioterapia como tratamento neoadjuvante para câncer de mama triplo negativo (TNBC) - (PÚBLICA 173)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade clínica de pembrolizumab (MK-3475) em combinação com seis regimes de quimioterapia como tratamento neoadjuvante para participantes com câncer de mama triplo negativo (TNBC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem TNBC localmente avançado não tratado anteriormente.
- É capaz de fornecer 2 biópsias com agulha grossa do tumor primário na triagem para o laboratório central e concorda em fazer uma biópsia com agulha grossa após o tratamento com dose única de pembrolizumabe se a biópsia do tumor for viável, conforme julgado pelo investigador.
- Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Tem função orgânica adequada.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar contracepção adequada durante o estudo até 12 meses após a última dose do medicamento do estudo para participantes que recebem ciclofosfamida e até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo para participantes que não recebem ciclofosfamida.
Critério de exclusão:
- Tem evidência de câncer de mama metastático, câncer de mama invasivo bilateral concomitante ou câncer de mama inflamatório.
- Tem outra malignidade nos últimos 5 anos. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele submetido a cirurgia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.
- Recebeu quimioterapia prévia, terapia direcionada, radioterapia, imunoterapia que visa pontos de controle imunológico, vias coestimulatórias ou coinibitórias para receptores de células T nos últimos 12 meses.
- Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo, ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias da primeira dose do medicamento do estudo.
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Tem hepatite B ou hepatite C ativa conhecida.
- Tem evidência de pneumonite atual.
- Tem história de pneumonite não infecciosa que requer tratamento com esteroides ou história de doença pulmonar intersticial.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Tem doença cardiovascular significativa, como: História de infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda ou angioplastia coronariana/stent/revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses; Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) ou história de ICC classe III ou IV da NYHA
- Tem transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
- Está grávida ou amamentando, ou espera conceber filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 12 meses após a última dose do tratamento do estudo para participantes que receberam ciclofosfamida e por seis meses após a última dose do estudo medicação para os participantes que não o fizeram.
- Tem uma hipersensibilidade conhecida aos componentes do medicamento do estudo ou seus análogos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A: KNp / KAC
Os participantes recebem pembrolizumabe (K) 200 mg no Ciclo 1 Dia 1 seguido de pembrolizumabe 200 mg nos Ciclos 2-5 no Dia 1 (uma vez a cada 3 semanas; Q3W) MAIS nab-paclitaxel (KNp) começando em 125 mg/m^2 em Ciclos 2-5 nos dias 1, 8 e 15 (uma vez por semana; QW).
Isso será seguido por pembrolizumabe (K) 200 mg nos ciclos 6-9 no dia 1 (Q3W) MAIS doxorrubicina (A) 60 mg/m^2 nos ciclos 6-9 no dia 1 (Q3W) MAIS ciclofosfamida (C) 600 mg/m^2 nos ciclos 6-9 no dia 1 (Q3W).
Todos os tratamentos serão administrados por infusão intravenosa (IV), exceto a doxorrubicina (A), que será administrada por injeção IV.
Cada ciclo é de 21 dias.
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200 mg administrados Q3W como uma infusão IV.
Outros nomes:
125 mg/m^2 ou 100 mg/m^2 administrados semanalmente como infusão IV, de acordo com a alocação.
60 mg/m^2 administrados Q3W como uma injeção IV.
600 mg/m^2 administrados Q3W como uma infusão IV.
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Experimental: Coorte B: KNpCb (Regime 1) / KAC
Os participantes primeiro recebem o Regime 1 de KNpCb, que consiste em: pembrolizumabe (K) 200 mg no Ciclo 1 Dia 1 MAIS nab-paclitaxel (KNp) começando em 100 mg/m^2 nos Ciclos 2-5 nos Dias 1, 8 e 15 (QW ) MAIS carboplatina (Cb) começando na Área Abaixo da Curva (AUC) 6 nos Ciclos 2-5 no Dia 1 (Q3W).
Isso será seguido por pembrolizumabe (K) 200 mg nos ciclos 6-9 no dia 1 (Q3W) MAIS doxorrubicina (A) 60 mg/m^2 nos ciclos 6-9 no dia 1 (Q3W) MAIS ciclofosfamida (C) 600 mg/m^2 nos ciclos 6-9 no dia 1 (Q3W).
Todos os tratamentos serão administrados por infusão IV, exceto a doxorrubicina (A), que será administrada por injeção IV.
Cada ciclo é de 21 dias.
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200 mg administrados Q3W como uma infusão IV.
Outros nomes:
125 mg/m^2 ou 100 mg/m^2 administrados semanalmente como infusão IV, de acordo com a alocação.
60 mg/m^2 administrados Q3W como uma injeção IV.
600 mg/m^2 administrados Q3W como uma infusão IV.
AUC 6 ou AUC5 administrado Q3W como uma infusão IV, ou AUC2 administrado semanalmente como uma infusão IV, de acordo com a alocação.
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Experimental: Coorte C: KNpCb (Regime 2) / KAC
Os participantes primeiro recebem o Regime KNpCb 2, que consiste em: pembrolizumabe (K) 200 mg no Ciclo 1 Dia 1 MAIS nab-paclitaxel (KNp) começando em 125 mg/m^2 nos Ciclos 2-5 nos Dias 1, 8 e 15 (QW ) MAIS carboplatina (Cb) começando em AUC 5 nos Ciclos 2-5 no Dia 1 (Q3W).
Isso será seguido por pembrolizumabe (K) 200 mg nos ciclos 6-9 no dia 1 (Q3W) MAIS doxorrubicina (A) 60 mg/m^2 nos ciclos 6-9 no dia 1 (Q3W) MAIS ciclofosfamida (C) 600 mg/m^2 nos ciclos 6-9 no dia 1 (Q3W).
Todos os tratamentos serão administrados por infusão IV, exceto a doxorrubicina (A), que será administrada por injeção IV.
Cada ciclo é de 21 dias.
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200 mg administrados Q3W como uma infusão IV.
Outros nomes:
125 mg/m^2 ou 100 mg/m^2 administrados semanalmente como infusão IV, de acordo com a alocação.
60 mg/m^2 administrados Q3W como uma injeção IV.
600 mg/m^2 administrados Q3W como uma infusão IV.
AUC 6 ou AUC5 administrado Q3W como uma infusão IV, ou AUC2 administrado semanalmente como uma infusão IV, de acordo com a alocação.
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Experimental: Coorte D: KNpCb (Regime 3) / KAC
Os participantes primeiro recebem o Regime KNpCb 3, que consiste em: pembrolizumabe (K) 200 mg no Ciclo 1 Dia 1 MAIS nab-paclitaxel (KNp) começando em 125 mg/m^2 nos Ciclos 2-5 nos Dias 1, 8 e 15 (QW ) MAIS carboplatina (Cb) começando em AUC 2 nos Ciclos 2-5 nos Dias 1, 8 e 15 (QW).
Isso será seguido por pembrolizumabe (K) 200 mg nos Ciclos 6-9 no Dia 1 MAIS doxorrubicina (A) 60 mg/m^2 nos Ciclos 6-9 no Dia 1 (Q3W) MAIS ciclofosfamida (C) 600 mg/m ^2 nos ciclos 6-9 no dia 1 (Q3W) nos ciclos 6-9 no dia 1 (Q3W).
Todos os tratamentos serão administrados por infusão IV, exceto a doxorrubicina (A), que será administrada por injeção IV.
Cada ciclo é de 21 dias.
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200 mg administrados Q3W como uma infusão IV.
Outros nomes:
125 mg/m^2 ou 100 mg/m^2 administrados semanalmente como infusão IV, de acordo com a alocação.
60 mg/m^2 administrados Q3W como uma injeção IV.
600 mg/m^2 administrados Q3W como uma infusão IV.
AUC 6 ou AUC5 administrado Q3W como uma infusão IV, ou AUC2 administrado semanalmente como uma infusão IV, de acordo com a alocação.
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Experimental: Coorte E: KTCb (Regime 1) / KAC
Os participantes primeiro recebem o Regime 1 de KTCb, que consiste em: pembrolizumabe (K) 200 mg no Ciclo 1 Dia 1 MAIS paclitaxel (T) começando em 80 mg/m^2 nos Ciclos 2-5 nos Dias 1, 8 e 15 (QW) MAIS carboplatina (Cb) começando em AUC 5 nos Ciclos 2-5 no Dia 1 (Q3W).
Isso será seguido por pembrolizumabe (K) 200 mg nos ciclos 6-9 no dia 1 (Q3W) MAIS doxorrubicina (A) 60 mg/m^2 nos ciclos 6-9 no dia 1 (Q3W) MAIS ciclofosfamida (C) 600 mg/m^2 nos ciclos 6-9 no dia 1 (Q3W).
Todos os tratamentos serão administrados por infusão IV, exceto a doxorrubicina (A), que será administrada por injeção IV.
Cada ciclo é de 21 dias.
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200 mg administrados Q3W como uma infusão IV.
Outros nomes:
60 mg/m^2 administrados Q3W como uma injeção IV.
600 mg/m^2 administrados Q3W como uma infusão IV.
AUC 6 ou AUC5 administrado Q3W como uma infusão IV, ou AUC2 administrado semanalmente como uma infusão IV, de acordo com a alocação.
80 mg/m^2 ou 70 mg/m^2 administrados semanalmente como uma infusão IV, de acordo com a alocação.
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Experimental: Coorte F: KTCb (Regime 2) / KAC
Os participantes primeiro recebem o Regime KTCb 2, que consiste em: pembrolizumabe (K) 200 mg no Ciclo 1 Dia 1 MAIS paclitaxel (T) começando em 80 mg/m^2 nos Ciclos 2-5 nos Dias 1, 8 e 15 MAIS carboplatina (Cb ) começando em AUC 2 nos Ciclos 2-5 nos Dias 1, 8 e 15 (QW).
Isso será seguido por pembrolizumabe (K) 200 mg nos ciclos 6-9 no dia 1 (Q3W) MAIS doxorrubicina (A) 60 mg/m^2 nos ciclos 6-9 no dia 1 (Q3W) MAIS ciclofosfamida (C) 600 mg/m^2 nos ciclos 6-9 no dia 1 (Q3W).
Todos os tratamentos serão administrados por infusão IV, exceto a doxorrubicina (A), que será administrada por injeção IV.
Cada ciclo é de 21 dias.
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200 mg administrados Q3W como uma infusão IV.
Outros nomes:
60 mg/m^2 administrados Q3W como uma injeção IV.
600 mg/m^2 administrados Q3W como uma infusão IV.
AUC 6 ou AUC5 administrado Q3W como uma infusão IV, ou AUC2 administrado semanalmente como uma infusão IV, de acordo com a alocação.
80 mg/m^2 ou 70 mg/m^2 administrados semanalmente como uma infusão IV, de acordo com a alocação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) classificadas usando os critérios comuns de toxicidade do National Cancer Institute para eventos adversos versão 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até o final do Ciclo 3 e Ciclo 6 Dia 1 até o final do Ciclo 7 (Até ~150 dias a partir da primeira dose do primeiro regime de combinação); Cada ciclo foi de 21 dias.
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Os seguintes eventos, se considerados relacionados ao estudo e tratamento pelo investigador, foram considerados DLT:
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Ciclo 1 Dia 1 até o final do Ciclo 3 e Ciclo 6 Dia 1 até o final do Ciclo 7 (Até ~150 dias a partir da primeira dose do primeiro regime de combinação); Cada ciclo foi de 21 dias.
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses (até a data limite do banco de dados provisório de 31 de maio de 2018)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um tratamento de estudo administrado a um participante e que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento.
É apresentado o número de participantes que sofreram um EA antes ou depois da cirurgia definitiva.
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Até aproximadamente 28 meses (até a data limite do banco de dados provisório de 31 de maio de 2018)
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses (até a data limite do banco de dados provisório de 31 de maio de 2018)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um tratamento de estudo administrado a um participante e que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento.
É apresentado o número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA.
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Até aproximadamente 28 meses (até a data limite do banco de dados provisório de 31 de maio de 2018)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Patológica Completa (pCR) Usando a Definição de ypT0 ypN0 (Sem Resíduo Invasivo ou Não Invasivo na Mama ou Nódulos)
Prazo: Até aproximadamente 9 meses (no momento da cirurgia definitiva)
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A taxa de pCR (ypT0 ypN0; nenhum residual invasivo ou não invasivo na mama ou linfonodos) foi definida como a taxa de ausência de câncer residual invasivo e in situ na avaliação de hematoxilina e eosina do espécime de mama ressecado completo e todos os linfonodos regionais amostrados após a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante pelos critérios de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC) avaliados pelo patologista local no momento da cirurgia definitiva.
A porcentagem de participantes com PCR usando a definição de ypT0 ypN0 é apresentada.
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Até aproximadamente 9 meses (no momento da cirurgia definitiva)
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Taxa de Resposta Patológica Completa (pCR) Usando a Definição de ypT0/Tis ypN0 (Sem Resíduo Invasivo na Mama ou Nódulos; Resíduos de Mama Não Invasivos Permitidos)
Prazo: Até aproximadamente 9 meses (no momento da cirurgia definitiva)
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A taxa de pCR (ypT0/Tis ypN0; nenhum residual invasivo na mama ou nódulos; resíduos de mama não invasivos permitidos) foi definida como a taxa de ausência de câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina do espécime de mama ressecado completo e todos os linfonodos regionais amostrados após conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante pelos critérios de estadiamento AJCC avaliados pelo patologista local no momento da cirurgia definitiva.
A porcentagem de participantes com PCR usando a definição alternativa de ypT0/Tis ypN0 é apresentada.
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Até aproximadamente 9 meses (no momento da cirurgia definitiva)
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por critério de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pela revisão do investigador: primeiro regime de combinação
Prazo: No final do ciclo 5 após o tratamento com o primeiro regime de combinação (KNp, KNpCb ou KTCb) (até ~4 meses); Cada ciclo foi de 21 dias.
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros [SOD] das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1 pela revisão do investigador.
Como a imagem foi avaliada antes da cirurgia, uma avaliação de confirmação de CR ou PR não foi obtida.
Os participantes com resultado ausente para resposta objetiva foram considerados não respondedores.
É apresentada a porcentagem de participantes que experimentaram um CR ou PR com base em RECIST 1.1 após o primeiro regime de combinação.
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No final do ciclo 5 após o tratamento com o primeiro regime de combinação (KNp, KNpCb ou KTCb) (até ~4 meses); Cada ciclo foi de 21 dias.
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pela Revisão do Investigador: Segundo Regime de Combinação
Prazo: Após a conclusão do segundo regime de combinação (KAC; Ciclo 9), mas antes da cirurgia (Até ~9 meses); Cada ciclo foi de 21 dias.
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros [SOD] das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1 pela revisão do investigador.
Como a imagem foi avaliada antes da cirurgia, uma avaliação de confirmação de CR ou PR não foi obtida.
Os participantes com resultado ausente para resposta objetiva foram considerados não respondedores.
É apresentada a porcentagem de participantes que experimentaram um CR ou PR com base em RECIST 1.1 após o segundo regime de combinação.
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Após a conclusão do segundo regime de combinação (KAC; Ciclo 9), mas antes da cirurgia (Até ~9 meses); Cada ciclo foi de 21 dias.
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Taxa de sobrevida livre de eventos (EFS) no mês 6
Prazo: Mês 6
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EFS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença que impede a cirurgia definitiva, recorrência da doença (para participantes com ressecção cirúrgica completa), progressão (para participantes com ressecção cirúrgica incompleta), ou morte por qualquer causa.
Os participantes sem eventos documentados foram censurados na data da última avaliação do estado da doença.
As estimativas de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que estavam livres do evento no Mês 6 são apresentadas (até o corte da Análise Final de 18 de novembro de 2019).
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Mês 6
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Taxa de sobrevida livre de eventos (EFS) no mês 12
Prazo: Mês 12
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EFS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença que impede a cirurgia definitiva, recorrência da doença (para participantes com ressecção cirúrgica completa), progressão (para participantes com ressecção cirúrgica incompleta), ou morte por qualquer causa.
Os participantes sem eventos documentados foram censurados na data da última avaliação do estado da doença.
As estimativas de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que estavam livres do evento no Mês 12 são apresentadas (através do corte da Análise Final de 18 de novembro de 2019).
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Mês 12
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Taxa de sobrevida livre de eventos (EFS) no mês 24
Prazo: Mês 24
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EFS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença que impede a cirurgia definitiva, recorrência da doença (para participantes com ressecção cirúrgica completa), progressão (para participantes com ressecção cirúrgica incompleta), ou morte por qualquer causa.
Os participantes sem eventos documentados foram censurados na data da última avaliação do estado da doença.
As estimativas de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que estavam livres do evento no Mês 24 são apresentadas (até o corte da Análise Final de 18 de novembro de 2019).
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Mês 24
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Taxa de Sobrevivência Geral (OS) no Mês 6
Prazo: Mês 6
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OS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a morte devido a qualquer causa.
Os participantes sem óbito documentado no momento da análise foram censurados na data do último acompanhamento.
As estimativas de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que sobreviveram no mês 6 são apresentadas (até o corte da Análise Final de 18 de novembro de 2019).
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Mês 6
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Taxa de Sobrevivência Geral (OS) no Mês 12
Prazo: Mês 12
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OS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a morte devido a qualquer causa.
Os participantes sem óbito documentado no momento da análise foram censurados na data do último acompanhamento.
As estimativas de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que sobreviveram no Mês 12 são apresentadas (através do corte da Análise Final de 18 de novembro de 2019).
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Mês 12
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Taxa de Sobrevivência Geral (OS) no Mês 24
Prazo: Mês 24
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OS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a morte devido a qualquer causa.
Os participantes sem óbito documentado no momento da análise foram censurados na data do último acompanhamento.
As estimativas de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que sobreviveram no Mês 24 são apresentadas (através do corte da Análise Final de 18 de novembro de 2019).
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Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perez-Garcia J, Soberino J, Racca F, Gion M, Stradella A, Cortes J. Atezolizumab in the treatment of metastatic triple-negative breast cancer. Expert Opin Biol Ther. 2020 Sep;20(9):981-989. doi: 10.1080/14712598.2020.1769063. Epub 2020 May 25.
- Schmid P, Salgado R, Park YH, Munoz-Couselo E, Kim SB, Sohn J, Im SA, Foukakis T, Kuemmel S, Dent R, Yin L, Wang A, Tryfonidis K, Karantza V, Cortes J, Loi S. Pembrolizumab plus chemotherapy as neoadjuvant treatment of high-risk, early-stage triple-negative breast cancer: results from the phase 1b open-label, multicohort KEYNOTE-173 study. Ann Oncol. 2020 May;31(5):569-581. doi: 10.1016/j.annonc.2020.01.072. Epub 2020 Feb 14.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Pembrolizumabe
- Paclitaxel ligado à albumina
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- 3475-173
- 2015-002405-11 (Número EudraCT)
- MK-3475-173 (Outro identificador: Merck)
- KEYNOTE-173 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .