Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z chemioterapią jako leczeniem neoadiuwantowym u uczestniczek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) (MK-3475-173/KEYNOTE-173)
21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenia neoadjuwantowego potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) – (KEYNOTE 173)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej pembrolizumabu (MK-3475) w połączeniu z sześcioma schematami chemioterapii jako leczenia neoadjuwantowego u uczestników z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma wcześniej nieleczoną, miejscowo zaawansowaną TNBC.
- Jest w stanie wykonać 2 biopsje gruboigłowe guza pierwotnego podczas badania przesiewowego do laboratorium centralnego i zgadza się na wykonanie biopsji gruboigłowej po leczeniu pojedynczą dawką pembrolizumabu, jeśli biopsja guza jest wykonalna w ocenie badacza.
- Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- Ma odpowiednią funkcję narządów.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania przez 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku dla uczestników otrzymujących cyklofosfamid i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku dla uczestników, którzy nie otrzymują cyklofosfamidu.
Kryteria wyłączenia:
- Ma dowody na raka piersi z przerzutami, współistniejący obustronny inwazyjny rak piersi lub zapalny rak piersi.
- Ma inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą operację lub raka szyjki macicy in situ.
- Otrzymał wcześniej chemioterapię, terapię celowaną, radioterapię, immunoterapię ukierunkowaną na punkty kontrolne układu odpornościowego, szlaki kostymulujące lub kohamujące receptory limfocytów T w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub używał badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku.
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
- Ma rozpoznany niedobór odporności lub otrzymuje systemową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Ma dowody na obecne zapalenie płuc.
- Ma historię niezakaźnego zapalenia płuc wymagającego leczenia sterydami lub historię śródmiąższowej choroby płuc.
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- Ma poważną chorobę sercowo-naczyniową, taką jak: Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, ostry zespół wieńcowy lub angioplastyka wieńcowa/stentowanie/pomostowanie wieńcowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Zastoinowa niewydolność serca (CHF) Klasa II-IV według New York Heart Association (NYHA) lub przebyta CHF Klasa III lub IV wg NYHA
- Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymaganiami badania.
- jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się dziecka w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 12 miesięcy po ostatniej dawce leczenia próbnego dla uczestników, którzy otrzymali cyklofosfamid, oraz przez sześć miesięcy po ostatniej dawce badania lekarstwa dla uczestników, którzy ich nie mają.
- Ma znaną nadwrażliwość na składniki badanego leku lub jego analogi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: KNp / KAC
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab (K) 200 mg w dniu 1. cyklu, a następnie pembrolizumab w dawce 200 mg w cyklach 2-5 w dniu 1. (raz na 3 tygodnie; co 3 tyg.) PLUS nab-paklitaksel (KNp) począwszy od Cykle 2-5 w dniach 1, 8 i 15 (raz w tygodniu; QW).
Następnie pembrolizumab (K) 200 mg w cyklach 6-9 w dniu 1 (Q3W) PLUS doksorubicyna (A) 60 mg/m^2 w cyklach 6-9 w dniu 1 (Q3W) PLUS cyklofosfamid (C) 600 mg/m^2 w cyklach 6-9 w dniu 1 (Q3W).
Wszystkie terapie będą podawane we wlewie dożylnym (IV), z wyjątkiem doksorubicyny (A), która będzie podawana we wstrzyknięciu IV.
Każdy cykl trwa 21 dni.
|
200 mg podawane co 3 tygodnie w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
125 mg/m^2 lub 100 mg/m^2 podawane co tydzień we wlewie dożylnym, zgodnie z przydziałem.
60 mg/m^2 podawane co 3 tygodnie jako wstrzyknięcie dożylne.
600 mg/m^2 podawane co 3 tygodnie we wlewie dożylnym.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: KNpCb (schemat 1) / KAC
Uczestnicy najpierw otrzymują schemat 1 KNpCb, który składa się z: pembrolizumabu (K) 200 mg w dniu 1. cyklu PLUS nab-paklitakselu (KNp) począwszy od dawki 100 mg/m^2 w cyklach 2-5 w dniach 1, 8 i 15 (QW ) PLUS karboplatyna (Cb) począwszy od pola pod krzywą (AUC) 6 w cyklach 2-5 w dniu 1. (Q3W).
Następnie pembrolizumab (K) 200 mg w cyklach 6-9 w dniu 1 (Q3W) PLUS doksorubicyna (A) 60 mg/m^2 w cyklach 6-9 w dniu 1 (Q3W) PLUS cyklofosfamid (C) 600 mg/m^2 w cyklach 6-9 w dniu 1. (Q3W).
Wszystkie terapie będą podawane we wlewie dożylnym, z wyjątkiem doksorubicyny (A), która będzie podawana we wstrzyknięciu dożylnym.
Każdy cykl trwa 21 dni.
|
200 mg podawane co 3 tygodnie w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
125 mg/m^2 lub 100 mg/m^2 podawane co tydzień we wlewie dożylnym, zgodnie z przydziałem.
60 mg/m^2 podawane co 3 tygodnie jako wstrzyknięcie dożylne.
600 mg/m^2 podawane co 3 tygodnie we wlewie dożylnym.
AUC6 lub AUC5 podawane co 3 tyg. jako wlew dożylny lub AUC2 podawane co tydzień jako wlew dożylny, zgodnie z przydziałem.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C: KNpCb (schemat 2) / KAC
Uczestnicy najpierw otrzymują schemat 2 KNpCb, który składa się z: pembrolizumabu (K) 200 mg w dniu 1. cyklu PLUS nab-paklitakselu (KNp) począwszy od dawki 125 mg/m^2 w cyklach 2-5 w dniach 1, 8 i 15 (QW ) PLUS karboplatyna (Cb) począwszy od AUC 5 w cyklach 2-5 w dniu 1. (Q3W).
Następnie pembrolizumab (K) 200 mg w cyklach 6-9 w dniu 1 (Q3W) PLUS doksorubicyna (A) 60 mg/m^2 w cyklach 6-9 w dniu 1 (Q3W) PLUS cyklofosfamid (C) 600 mg/m^2 w cyklach 6-9 w dniu 1. (Q3W).
Wszystkie terapie będą podawane we wlewie dożylnym, z wyjątkiem doksorubicyny (A), która będzie podawana we wstrzyknięciu dożylnym.
Każdy cykl trwa 21 dni.
|
200 mg podawane co 3 tygodnie w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
125 mg/m^2 lub 100 mg/m^2 podawane co tydzień we wlewie dożylnym, zgodnie z przydziałem.
60 mg/m^2 podawane co 3 tygodnie jako wstrzyknięcie dożylne.
600 mg/m^2 podawane co 3 tygodnie we wlewie dożylnym.
AUC6 lub AUC5 podawane co 3 tyg. jako wlew dożylny lub AUC2 podawane co tydzień jako wlew dożylny, zgodnie z przydziałem.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D: KNpCb (schemat 3) / KAC
Uczestnicy najpierw otrzymują schemat 3 KNpCb, który składa się z: pembrolizumabu (K) 200 mg w dniu 1. cyklu PLUS nab-paklitakselu (KNp) począwszy od dawki 125 mg/m^2 w cyklach 2-5 w dniach 1, 8 i 15 (QW ) PLUS karboplatyna (Cb) począwszy od AUC 2 w cyklach 2-5 w dniach 1, 8 i 15 (QW).
Następnie pembrolizumab (K) 200 mg w cyklach 6-9 w dniu 1 PLUS doksorubicyna (A) 60 mg/m2 w cyklach 6-9 w dniu 1 (Q3W) PLUS cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 ^2 w cyklach 6-9 w dniu 1 (Q3T) w cyklach 6-9 w dniu 1 (Q3W).
Wszystkie terapie będą podawane we wlewie dożylnym, z wyjątkiem doksorubicyny (A), która będzie podawana we wstrzyknięciu dożylnym.
Każdy cykl trwa 21 dni.
|
200 mg podawane co 3 tygodnie w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
125 mg/m^2 lub 100 mg/m^2 podawane co tydzień we wlewie dożylnym, zgodnie z przydziałem.
60 mg/m^2 podawane co 3 tygodnie jako wstrzyknięcie dożylne.
600 mg/m^2 podawane co 3 tygodnie we wlewie dożylnym.
AUC6 lub AUC5 podawane co 3 tyg. jako wlew dożylny lub AUC2 podawane co tydzień jako wlew dożylny, zgodnie z przydziałem.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta E: KTCb (schemat 1) / KAC
Uczestnicy najpierw otrzymują schemat 1 KTCb, który składa się z: pembrolizumabu (K) 200 mg w dniu 1. cyklu PLUS paklitaksel (T) począwszy od dawki 80 mg/m^2 w cyklach 2-5 w dniach 1, 8 i 15 (QW) PLUS karboplatyna (Cb) począwszy od AUC 5 w cyklach 2-5 w dniu 1. (Q3W).
Następnie pembrolizumab (K) 200 mg w cyklach 6-9 w dniu 1 (Q3W) PLUS doksorubicyna (A) 60 mg/m^2 w cyklach 6-9 w dniu 1 (Q3W) PLUS cyklofosfamid (C) 600 mg/m^2 w cyklach 6-9 w dniu 1. (Q3W).
Wszystkie terapie będą podawane we wlewie dożylnym, z wyjątkiem doksorubicyny (A), która będzie podawana we wstrzyknięciu dożylnym.
Każdy cykl trwa 21 dni.
|
200 mg podawane co 3 tygodnie w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
60 mg/m^2 podawane co 3 tygodnie jako wstrzyknięcie dożylne.
600 mg/m^2 podawane co 3 tygodnie we wlewie dożylnym.
AUC6 lub AUC5 podawane co 3 tyg. jako wlew dożylny lub AUC2 podawane co tydzień jako wlew dożylny, zgodnie z przydziałem.
80 mg/m^2 lub 70 mg/m^2 podawane co tydzień we wlewie dożylnym, zgodnie z przydziałem.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta F: KTCb (schemat 2) / KAC
Uczestnicy najpierw otrzymują schemat 2 KTCb, który składa się z: pembrolizumabu (K) 200 mg w dniu 1. cyklu PLUS paklitaksel (T) zaczynając od 80 mg/m^2 w cyklach 2-5 w dniach 1, 8 i 15 PLUS karboplatyna (Cb ) począwszy od AUC 2 w cyklach 2-5 w dniach 1, 8 i 15 (QW).
Następnie pembrolizumab (K) 200 mg w cyklach 6-9 w dniu 1 (Q3W) PLUS doksorubicyna (A) 60 mg/m^2 w cyklach 6-9 w dniu 1 (Q3W) PLUS cyklofosfamid (C) 600 mg/m^2 w cyklach 6-9 w dniu 1. (Q3W).
Wszystkie terapie będą podawane we wlewie dożylnym, z wyjątkiem doksorubicyny (A), która będzie podawana we wstrzyknięciu dożylnym.
Każdy cykl trwa 21 dni.
|
200 mg podawane co 3 tygodnie w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
60 mg/m^2 podawane co 3 tygodnie jako wstrzyknięcie dożylne.
600 mg/m^2 podawane co 3 tygodnie we wlewie dożylnym.
AUC6 lub AUC5 podawane co 3 tyg. jako wlew dożylny lub AUC2 podawane co tydzień jako wlew dożylny, zgodnie z przydziałem.
80 mg/m^2 lub 70 mg/m^2 podawane co tydzień we wlewie dożylnym, zgodnie z przydziałem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) sklasyfikowaną na podstawie wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do końca cyklu 3 i cykl 6 Dzień 1 do końca cyklu 7 (do ~150 dni od pierwszej dawki pierwszego schematu leczenia skojarzonego); Każdy cykl trwał 21 dni.
|
Następujące zdarzenia, jeśli badacz uznał je za związane z badaniem i leczeniem, zostały uznane za DLT:
|
Cykl 1 Dzień 1 do końca cyklu 3 i cykl 6 Dzień 1 do końca cyklu 7 (do ~150 dni od pierwszej dawki pierwszego schematu leczenia skojarzonego); Każdy cykl trwał 21 dni.
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy (do daty granicznej tymczasowej bazy danych 31 maja 2018 r.)
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika otrzymującego badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli AE przed lub po ostatecznej operacji.
|
Do około 28 miesięcy (do daty granicznej tymczasowej bazy danych 31 maja 2018 r.)
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy (do daty granicznej tymczasowej bazy danych 31 maja 2018 r.)
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika otrzymującego badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 28 miesięcy (do daty granicznej tymczasowej bazy danych 31 maja 2018 r.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) przy użyciu definicji ypT0 ypN0 (brak inwazyjnych lub nieinwazyjnych pozostałości w piersi lub węzłach)
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy (w momencie ostatecznej operacji)
|
Wskaźnik pCR (ypT0 ypN0; brak inwazyjnych lub nieinwazyjnych pozostałości w piersi lub węzłach chłonnych) zdefiniowano jako wskaźnik braku resztkowego raka inwazyjnego i raka in situ na podstawie oceny hematoksyliny i eozyny w całkowicie wyciętej próbce piersi i we wszystkich pobranych próbkach regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu systemowa terapia neoadjuwantowa według kryteriów stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer (AJCC) ocenianych przez miejscowego patologa w czasie ostatecznej operacji.
Przedstawiono odsetek uczestników z pCR przy użyciu definicji ypT0 ypN0.
|
Do około 9 miesięcy (w momencie ostatecznej operacji)
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) przy użyciu definicji ypT0/Tis ypN0 (brak pozostałości inwazyjnych w piersi lub węzłach; dozwolone pozostałości nieinwazyjne w piersi)
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy (w momencie ostatecznej operacji)
|
Współczynnik pCR (ypT0/Tis ypN0; brak inwazyjnych pozostałości w piersi lub węzłach; dozwolone nieinwazyjne pozostałości w piersiach) zdefiniowano jako wskaźnik braku pozostałości raka inwazyjnego na podstawie oceny hematoksyliny i eozyny w całkowicie wyciętej próbce piersi i wszystkich pobranych próbkach regionalnych węzłów chłonnych po ukończenie systemowego leczenia neoadiuwantowego według kryteriów stopnia zaawansowania AJCC ocenianych przez miejscowego patologa w czasie ostatecznej operacji.
Przedstawiono odsetek uczestników z pCR stosując alternatywną definicję ypT0/Tis ypN0.
|
Do około 9 miesięcy (w momencie ostatecznej operacji)
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez badacza Przegląd: pierwszy schemat leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 5 po leczeniu pierwszym schematem leczenia skojarzonego (KNp, KNpCb lub KTCb) (do ~4 miesięcy); Każdy cykl trwał 21 dni.
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic [SOD] docelowych zmian) zgodnie z RECIST 1.1 przez recenzję badacza.
Ponieważ obrazowanie oceniano przed operacją, nie uzyskano potwierdzenia oceny CR lub PR.
Uczestnicy z brakiem wyniku dla obiektywnej odpowiedzi zostali uznani za niereagujących.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR w oparciu o RECIST 1.1 po pierwszym schemacie skojarzonym.
|
Pod koniec cyklu 5 po leczeniu pierwszym schematem leczenia skojarzonego (KNp, KNpCb lub KTCb) (do ~4 miesięcy); Każdy cykl trwał 21 dni.
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny badacza Przegląd: drugi schemat leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Po zakończeniu drugiego schematu leczenia skojarzonego (KAC; cykl 9), ale przed operacją (do ~9 miesięcy); Każdy cykl trwał 21 dni.
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic [SOD] docelowych zmian) zgodnie z RECIST 1.1 przez recenzję badacza.
Ponieważ obrazowanie oceniano przed operacją, nie uzyskano potwierdzenia oceny CR lub PR.
Uczestnicy z brakiem wyniku dla obiektywnej odpowiedzi zostali uznani za niereagujących.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR w oparciu o RECIST 1.1 po drugim schemacie skojarzonym.
|
Po zakończeniu drugiego schematu leczenia skojarzonego (KAC; cykl 9), ale przed operacją (do ~9 miesięcy); Każdy cykl trwał 21 dni.
|
|
Wskaźnik przeżycia bez zdarzeń (EFS) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
EFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leczenia do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby wykluczająca ostateczną operację, nawrót choroby (u uczestników z całkowitą resekcją chirurgiczną), progresja (u uczestników z niecałkowitą resekcją chirurgiczną), lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy bez udokumentowanych zdarzeń zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny stanu choroby.
Przedstawiono szacunki Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy byli wolni od zdarzeń w miesiącu 6 (do punktu końcowego analizy końcowej 18 listopada 2019 r.).
|
Miesiąc 6
|
|
Wskaźnik przeżycia bez zdarzeń (EFS) w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
EFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leczenia do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby wykluczająca ostateczną operację, nawrót choroby (u uczestników z całkowitą resekcją chirurgiczną), progresja (u uczestników z niecałkowitą resekcją chirurgiczną), lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy bez udokumentowanych zdarzeń zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny stanu choroby.
Przedstawiono szacunki Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy byli wolni od zdarzeń w 12. miesiącu (do zakończenia analizy końcowej 18 listopada 2019 r.).
|
Miesiąc 12
|
|
Wskaźnik przeżycia bez zdarzeń (EFS) w miesiącu 24
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
EFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leczenia do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby wykluczająca ostateczną operację, nawrót choroby (u uczestników z całkowitą resekcją chirurgiczną), progresja (u uczestników z niecałkowitą resekcją chirurgiczną), lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy bez udokumentowanych zdarzeń zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny stanu choroby.
Przedstawiono szacunki Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy byli wolni od zdarzeń w 24. miesiącu (do zakończenia analizy końcowej 18 listopada 2019 r.).
|
Miesiąc 24
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
OS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
Przedstawiono szacunki Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy przeżyli w 6. miesiącu (do zakończenia analizy końcowej 18 listopada 2019 r.).
|
Miesiąc 6
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
OS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
Przedstawiono szacunki Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy przeżyli w 12. miesiącu (do zakończenia analizy końcowej 18 listopada 2019 r.).
|
Miesiąc 12
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) w miesiącu 24
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
OS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
Przedstawiono szacunki Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy przeżyli w 24. miesiącu (do daty zakończenia analizy końcowej 18 listopada 2019 r.).
|
Miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Perez-Garcia J, Soberino J, Racca F, Gion M, Stradella A, Cortes J. Atezolizumab in the treatment of metastatic triple-negative breast cancer. Expert Opin Biol Ther. 2020 Sep;20(9):981-989. doi: 10.1080/14712598.2020.1769063. Epub 2020 May 25.
- Schmid P, Salgado R, Park YH, Munoz-Couselo E, Kim SB, Sohn J, Im SA, Foukakis T, Kuemmel S, Dent R, Yin L, Wang A, Tryfonidis K, Karantza V, Cortes J, Loi S. Pembrolizumab plus chemotherapy as neoadjuvant treatment of high-risk, early-stage triple-negative breast cancer: results from the phase 1b open-label, multicohort KEYNOTE-173 study. Ann Oncol. 2020 May;31(5):569-581. doi: 10.1016/j.annonc.2020.01.072. Epub 2020 Feb 14.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Pembrolizumab
- Paklitaksel związany z albuminami
- Doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-173
- 2015-002405-11 (Numer EudraCT)
- MK-3475-173 (Inny identyfikator: Merck)
- KEYNOTE-173 (Inny identyfikator: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyCzerniakStany Zjednoczone, Francja, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Belgia, Izrael, Meksyk, Japonia, Kanada, Holandia, Szwecja, Republika Korei, Australia, Federacja Rosyjska, Chile, Niemcy, Polska, Irlandia, Nowa Zelandia, Dania i więcej
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyCzerniakAustralia, Afryka Południowa, Hiszpania, Szwecja
-
University Medical Center GroningenZakończony
-
Prof. Dr. Matthias PreusserNieznanyPierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowegoAustria
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Chinese University of Hong KongZakończonyCzerniak soczewkowaty akraluHongkong
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaCzerniak błony śluzowej | Czerniak akralnyRepublika Korei
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsRekrutacyjnyRak jelita grubego | Rak endometriumHolandia
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone