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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con la chemioterapia come trattamento neoadiuvante per le partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) (MK-3475-173/KEYNOTE-173)

21 agosto 2020 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1b per valutare la sicurezza e l'attività clinica di Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con la chemioterapia come trattamento neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) - (KEYNOTE 173)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica di pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con sei regimi chemioterapici come trattamento neoadiuvante per i partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un TNBC localmente avanzato non trattato in precedenza.
  • È in grado di fornire 2 biopsie con ago del nucleo dal tumore primario allo screening al laboratorio centrale e accetta di sottoporsi a biopsia con ago del nucleo dopo il trattamento con una dose singola di pembrolizumab se la biopsia del tumore è fattibile come giudicato dallo sperimentatore.
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione per il corso dello studio fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio per i partecipanti che ricevono ciclofosfamide e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio per i partecipanti che non ricevono ciclofosfamide.

Criteri di esclusione:

  • Ha evidenza di carcinoma mammario metastatico, carcinoma mammario invasivo bilaterale concomitante o carcinoma mammario infiammatorio.
  • Ha un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito un intervento chirurgico potenzialmente curativo o il cancro cervicale in situ.
  • - Ha ricevuto in precedenza chemioterapia, terapia mirata, radioterapia, immunoterapia mirata ai checkpoint immunitari, percorsi co-stimolatori o co-inibitori per i recettori delle cellule T negli ultimi 12 mesi.
  • Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio, o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha conosciuto l'epatite attiva B o l'epatite C.
  • Ha evidenza di polmonite in corso.
  • Ha una storia di polmonite non infettiva che richiede un trattamento con steroidi o una storia di malattia polmonare interstiziale.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha una malattia cardiovascolare significativa, come: Storia di infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta o angioplastica coronarica/stenting/bypass negli ultimi 6 mesi; Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) New York Heart Association (NYHA) Classe II-IV o anamnesi di CHF Classe NYHA III o IV
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio.
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire bambini entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento di prova per i partecipanti che hanno ricevuto ciclofosfamide e per sei mesi dopo l'ultima dose di studio farmaci per i partecipanti che non l'hanno fatto.
  • Ha una nota ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio o dei suoi analoghi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: KNp / KAC
I partecipanti ricevono pembrolizumab (K) 200 mg il giorno 1 del ciclo 1 seguito da pembrolizumab 200 mg nei cicli 2-5 il giorno 1 (una volta ogni 3 settimane; Q3W) PIÙ nab-paclitaxel (KNp) a partire da 125 mg/m^2 in Cicli 2-5 nei giorni 1, 8 e 15 (una volta alla settimana; QW). Questo sarà seguito da pembrolizumab (K) 200 mg nei cicli 6-9 al giorno 1 (Q3W) PIÙ doxorubicina (A) 60 mg/m^2 nei cicli 6-9 al giorno 1 (Q3W) PIÙ ciclofosfamide (C) 600 mg/m^2 nei cicli 6-9 il giorno 1 (Q3W). Tutti i trattamenti saranno somministrati tramite infusione endovenosa (IV) ad eccezione della doxorubicina (A), che sarà somministrata tramite iniezione IV. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Biologico: Pembrolizumab
200 mg somministrati Q3W come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Nab-paclitaxel
125 mg/m^2 o 100 mg/m^2 somministrati settimanalmente come infusione endovenosa, secondo l'allocazione.
Droga: Antraciclina (doxorubicina)
60 mg/m^2 somministrati Q3W come iniezione IV.
Droga: Ciclofosfamide
600 mg/m^2 somministrati Q3W come infusione endovenosa.
Sperimentale: Coorte B: KNpCb (regime 1) / KAC
I partecipanti ricevono prima il regime KNpCb 1 che consiste in: pembrolizumab (K) 200 mg al giorno 1 del ciclo 1 PIÙ nab-paclitaxel (KNp) a partire da 100 mg/m^2 nei cicli 2-5 nei giorni 1, 8 e 15 (QW ) PIÙ carboplatino (Cb) a partire dall'area sotto la curva (AUC) 6 nei cicli 2-5 il giorno 1 (Q3W). Questo sarà seguito da pembrolizumab (K) 200 mg nei cicli 6-9 al giorno 1 (Q3W) PIÙ doxorubicina (A) 60 mg/m^2 nei cicli 6-9 al giorno 1 (Q3W) PIÙ ciclofosfamide (C) 600 mg/m^2 nei cicli 6-9 il giorno 1 (Q3W). Tutti i trattamenti verranno somministrati tramite infusione endovenosa ad eccezione della doxorubicina (A), che verrà somministrata tramite iniezione endovenosa. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Biologico: Pembrolizumab
200 mg somministrati Q3W come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Nab-paclitaxel
125 mg/m^2 o 100 mg/m^2 somministrati settimanalmente come infusione endovenosa, secondo l'allocazione.
Droga: Antraciclina (doxorubicina)
60 mg/m^2 somministrati Q3W come iniezione IV.
Droga: Ciclofosfamide
600 mg/m^2 somministrati Q3W come infusione endovenosa.
Droga: Carboplatino
AUC 6 o AUC5 somministrati ogni 3 settimane come infusione endovenosa o AUC2 somministrati settimanalmente come infusione endovenosa, in base all'allocazione.
Sperimentale: Coorte C: KNpCb (regime 2) / KAC
I partecipanti ricevono prima il regime KNpCb 2 che consiste in: pembrolizumab (K) 200 mg al giorno 1 del ciclo 1 PIÙ nab-paclitaxel (KNp) a partire da 125 mg/m^2 nei cicli 2-5 nei giorni 1, 8 e 15 (QW ) PIÙ carboplatino (Cb) a partire da AUC 5 nei cicli 2-5 il giorno 1 (Q3W). Questo sarà seguito da pembrolizumab (K) 200 mg nei cicli 6-9 al giorno 1 (Q3W) PIÙ doxorubicina (A) 60 mg/m^2 nei cicli 6-9 al giorno 1 (Q3W) PIÙ ciclofosfamide (C) 600 mg/m^2 nei cicli 6-9 il giorno 1 (Q3W). Tutti i trattamenti verranno somministrati tramite infusione endovenosa ad eccezione della doxorubicina (A), che verrà somministrata tramite iniezione endovenosa. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Biologico: Pembrolizumab
200 mg somministrati Q3W come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Nab-paclitaxel
125 mg/m^2 o 100 mg/m^2 somministrati settimanalmente come infusione endovenosa, secondo l'allocazione.
Droga: Antraciclina (doxorubicina)
60 mg/m^2 somministrati Q3W come iniezione IV.
Droga: Ciclofosfamide
600 mg/m^2 somministrati Q3W come infusione endovenosa.
Droga: Carboplatino
AUC 6 o AUC5 somministrati ogni 3 settimane come infusione endovenosa o AUC2 somministrati settimanalmente come infusione endovenosa, in base all'allocazione.
Sperimentale: Coorte D: KNpCb (Regime 3) / KAC
I partecipanti ricevono prima il regime KNpCb 3 che consiste in: pembrolizumab (K) 200 mg al giorno 1 del ciclo 1 PIÙ nab-paclitaxel (KNp) a partire da 125 mg/m^2 nei cicli 2-5 nei giorni 1, 8 e 15 (QW ) PIÙ carboplatino (Cb) a partire da AUC 2 nei cicli 2-5 nei giorni 1, 8 e 15 (QW). Questo sarà seguito da pembrolizumab (K) 200 mg nei Cicli 6-9 al Giorno 1 PIÙ doxorubicina (A) 60 mg/m^2 nei Cicli 6-9 al Giorno 1 (Q3W) PIÙ ciclofosfamide (C) 600 mg/m ^ 2 nei cicli 6-9 il giorno 1 (Q3W) nei cicli 6-9 il giorno 1 (Q3W). Tutti i trattamenti verranno somministrati tramite infusione endovenosa ad eccezione della doxorubicina (A), che verrà somministrata tramite iniezione endovenosa. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Biologico: Pembrolizumab
200 mg somministrati Q3W come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Nab-paclitaxel
125 mg/m^2 o 100 mg/m^2 somministrati settimanalmente come infusione endovenosa, secondo l'allocazione.
Droga: Antraciclina (doxorubicina)
60 mg/m^2 somministrati Q3W come iniezione IV.
Droga: Ciclofosfamide
600 mg/m^2 somministrati Q3W come infusione endovenosa.
Droga: Carboplatino
AUC 6 o AUC5 somministrati ogni 3 settimane come infusione endovenosa o AUC2 somministrati settimanalmente come infusione endovenosa, in base all'allocazione.
Sperimentale: Coorte E: KTCb (Regime 1) / KAC
I partecipanti ricevono prima il regime KTCb 1 che consiste in: pembrolizumab (K) 200 mg al giorno 1 del ciclo 1 PIÙ paclitaxel (T) a partire da 80 mg/m^2 nei cicli 2-5 nei giorni 1, 8 e 15 (QW) PLUS carboplatino (Cb) a partire da AUC 5 nei cicli 2-5 il giorno 1 (Q3W). Questo sarà seguito da pembrolizumab (K) 200 mg nei cicli 6-9 al giorno 1 (Q3W) PIÙ doxorubicina (A) 60 mg/m^2 nei cicli 6-9 al giorno 1 (Q3W) PIÙ ciclofosfamide (C) 600 mg/m^2 nei cicli 6-9 il giorno 1 (Q3W). Tutti i trattamenti verranno somministrati tramite infusione endovenosa ad eccezione della doxorubicina (A), che verrà somministrata tramite iniezione endovenosa. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Biologico: Pembrolizumab
200 mg somministrati Q3W come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Antraciclina (doxorubicina)
60 mg/m^2 somministrati Q3W come iniezione IV.
Droga: Ciclofosfamide
600 mg/m^2 somministrati Q3W come infusione endovenosa.
Droga: Carboplatino
AUC 6 o AUC5 somministrati ogni 3 settimane come infusione endovenosa o AUC2 somministrati settimanalmente come infusione endovenosa, in base all'allocazione.
Droga: Paclitaxel
80 mg/m^2 o 70 mg/m^2 somministrati settimanalmente come infusione endovenosa, secondo l'allocazione.
Sperimentale: Coorte F: KTCb (Regime 2) / KAC
I partecipanti ricevono prima il regime KTCb 2 che consiste in: pembrolizumab (K) 200 mg al giorno 1 del ciclo 1 PIÙ paclitaxel (T) a partire da 80 mg/m^2 nei cicli 2-5 nei giorni 1, 8 e 15 PIÙ carboplatino (Cb ) a partire da AUC 2 nei cicli 2-5 nei giorni 1, 8 e 15 (QW). Questo sarà seguito da pembrolizumab (K) 200 mg nei cicli 6-9 al giorno 1 (Q3W) PIÙ doxorubicina (A) 60 mg/m^2 nei cicli 6-9 al giorno 1 (Q3W) PIÙ ciclofosfamide (C) 600 mg/m^2 nei cicli 6-9 il giorno 1 (Q3W). Tutti i trattamenti verranno somministrati tramite infusione endovenosa ad eccezione della doxorubicina (A), che verrà somministrata tramite iniezione endovenosa. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Biologico: Pembrolizumab
200 mg somministrati Q3W come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Antraciclina (doxorubicina)
60 mg/m^2 somministrati Q3W come iniezione IV.
Droga: Ciclofosfamide
600 mg/m^2 somministrati Q3W come infusione endovenosa.
Droga: Carboplatino
AUC 6 o AUC5 somministrati ogni 3 settimane come infusione endovenosa o AUC2 somministrati settimanalmente come infusione endovenosa, in base all'allocazione.
Droga: Paclitaxel
80 mg/m^2 o 70 mg/m^2 somministrati settimanalmente come infusione endovenosa, secondo l'allocazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) classificati utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 alla fine del Ciclo 3 e Ciclo 6 Dal giorno 1 alla fine del Ciclo 7 (fino a ~150 giorni dalla prima dose del primo regime di combinazione); Ogni ciclo era di 21 giorni.

I seguenti eventi, se considerati dallo sperimentatore correlati allo studio-trattamento, sono stati considerati un DLT:

  • Ematologico:
  • Neutropenia di grado 4 della durata di ≥8 giorni;
  • Neutropenia febbrile Grado 3 o Grado 4; O
  • Trombocitopenia di grado 4 che richiede trasfusione di piastrine o trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento
  • Non ematologico:
  • Tossicità di grado 4;
  • Tossicità epatiche sintomatiche di grado ≥3 della durata di >48 ore o tossicità epatiche asintomatiche di grado ≥3 della durata di ≥7 giorni; O
  • Grado ≥3 non ematologico, tossicità d'organo non epatica, con eccezioni
  • Altro:
  • Eventuali ritardi di trattamento per ≥14 giorni a causa di tossicità irrisolta;
  • Evento avverso correlato al trattamento (AE) di grado 5;
  • Una riduzione della dose del trattamento in studio durante il periodo di valutazione della DLT.
Ciclo 1 Dal giorno 1 alla fine del Ciclo 3 e Ciclo 6 Dal giorno 1 alla fine del Ciclo 7 (fino a ~150 giorni dalla prima dose del primo regime di combinazione); Ogni ciclo era di 21 giorni.
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi (fino alla data limite del database provvisorio del 31 maggio 2018)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un trattamento in studio somministrato a un partecipante e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso prima o dopo l'intervento chirurgico definitivo.
Fino a circa 28 mesi (fino alla data limite del database provvisorio del 31 maggio 2018)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi (fino alla data limite del database provvisorio del 31 maggio 2018)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un trattamento in studio somministrato a un partecipante e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 28 mesi (fino alla data limite del database provvisorio del 31 maggio 2018)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR) utilizzando la definizione di ypT0 ypN0 (Nessun residuo invasivo o non invasivo nella mammella o nei linfonodi)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi (al momento dell'intervento definitivo)
Il tasso di pCR (ypT0 ypN0; nessun residuo invasivo o non invasivo nella mammella o nei linfonodi) è stato definito come il tasso di assenza di cancro residuo invasivo e in situ alla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione mammario completamente resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento del terapia sistemica neoadiuvante in base ai criteri di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) valutati dal patologo locale al momento dell'intervento chirurgico definitivo. Viene presentata la percentuale di partecipanti con un pCR utilizzando la definizione di ypT0 ypN0.
Fino a circa 9 mesi (al momento dell'intervento definitivo)
Tasso di risposta patologica completa (pCR) utilizzando la definizione di ypT0/Tis ypN0 (nessun residuo invasivo nella mammella o nei linfonodi; residui mammari non invasivi consentiti)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi (al momento dell'intervento definitivo)
Il tasso di pCR (ypT0/Tis ypN0; nessun residuo invasivo nella mammella o nei linfonodi; residui mammari non invasivi consentiti) è stato definito come il tasso di assenza di carcinoma invasivo residuo alla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione mammario resecato completo e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo completamento della terapia sistemica neoadiuvante secondo i criteri di stadiazione AJCC valutati dal patologo locale al momento dell'intervento chirurgico definitivo. Viene presentata la percentuale di partecipanti con un pCR utilizzando la definizione alternativa di ypT0/Tis ypN0.
Fino a circa 9 mesi (al momento dell'intervento definitivo)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come valutato dalla revisione dello sperimentatore: primo regime di combinazione
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 5 dopo il trattamento con il primo regime di combinazione (KNp, KNpCb o KTCb) (fino a ~4 mesi); Ogni ciclo era di 21 giorni.
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri [SOD] delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1 dalla revisione dell'investigatore. Poiché l'imaging è stato valutato prima dell'intervento chirurgico, non è stata ottenuta una valutazione di conferma di CR o PR. I partecipanti con esito mancante per la risposta obiettiva sono stati considerati non-responder. Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una CR o PR basata su RECIST 1.1 dopo il primo regime di combinazione.
Alla fine del ciclo 5 dopo il trattamento con il primo regime di combinazione (KNp, KNpCb o KTCb) (fino a ~4 mesi); Ogni ciclo era di 21 giorni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come valutato dalla revisione dello sperimentatore: secondo regime di combinazione
Lasso di tempo: Dopo il completamento del secondo regime di combinazione (KAC; ciclo 9) ma prima dell'intervento chirurgico (fino a ~ 9 mesi); Ogni ciclo era di 21 giorni.
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri [SOD] delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1 dalla revisione dell'investigatore. Poiché l'imaging è stato valutato prima dell'intervento chirurgico, non è stata ottenuta una valutazione di conferma di CR o PR. I partecipanti con esito mancante per la risposta obiettiva sono stati considerati non-responder. Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una CR o PR basata su RECIST 1.1 dopo il secondo regime di combinazione.
Dopo il completamento del secondo regime di combinazione (KAC; ciclo 9) ma prima dell'intervento chirurgico (fino a ~ 9 mesi); Ogni ciclo era di 21 giorni.
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'EFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico definitivo, recidiva della malattia (per i partecipanti con resezione chirurgica completa), progressione (per i partecipanti con resezione chirurgica incompleta), o morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza eventi documentati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione dello stato della malattia. Vengono presentate le stime Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che erano liberi dall'evento al mese 6 (attraverso il termine dell'analisi finale del 18 novembre 2019).
Mese 6
Tasso di sopravvivenza senza eventi (EFS) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
L'EFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico definitivo, recidiva della malattia (per i partecipanti con resezione chirurgica completa), progressione (per i partecipanti con resezione chirurgica incompleta), o morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza eventi documentati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione dello stato della malattia. Vengono presentate le stime Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che erano liberi dall'evento al mese 12 (attraverso il termine dell'analisi finale del 18-nov-2019).
Mese 12
Tasso di sopravvivenza senza eventi (EFS) al mese 24
Lasso di tempo: Mese 24
L'EFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico definitivo, recidiva della malattia (per i partecipanti con resezione chirurgica completa), progressione (per i partecipanti con resezione chirurgica incompleta), o morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza eventi documentati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione dello stato della malattia. Vengono presentate le stime Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che erano liberi dall'evento al mese 24 (attraverso il termine dell'analisi finale del 18-nov-2019).
Mese 24
Tasso di sopravvivenza globale (OS) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La OS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio al decesso dovuto a qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. Vengono presentate le stime Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che sopravvivevano al mese 6 (attraverso il termine dell'Analisi finale del 18-nov-2019).
Mese 6
Tasso di sopravvivenza globale (OS) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La OS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio al decesso dovuto a qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. Vengono presentate le stime Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che sopravvivevano al mese 12 (attraverso il termine dell'Analisi finale del 18 novembre 2019).
Mese 12
Tasso di sopravvivenza globale (OS) al mese 24
Lasso di tempo: Mese 24
La OS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio al decesso dovuto a qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. Vengono presentate le stime Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che sopravvivevano al mese 24 (attraverso il termine dell'Analisi finale del 18 novembre 2019).
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-173
  • 2015-002405-11 (Numero EudraCT)
  • MK-3475-173 (Altro identificatore: Merck)
  • KEYNOTE-173 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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