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삼중음성유방암(TNBC) 참가자를 위한 신보조적 치료로서 화학요법과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 안전성 및 효능 연구(MK-3475-173/KEYNOTE-173)

2020년 8월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

삼중음성유방암(TNBC)의 선행치료로서 화학요법과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 1b상 연구 - (KEYNOTE 173)

이 연구의 목적은 삼중음성유방암(TNBC) 참가자를 위한 선행 치료로서 6가지 화학요법과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 TNBC가 있습니다.
  • 중앙 검사실에 대한 스크리닝 시 원발성 종양에서 2개의 핵심 바늘 생검을 제공할 수 있으며 조사관의 판단에 따라 종양 생검이 가능할 경우 단일 용량 펨브롤리주맙 치료 후 핵심 바늘 생검을 받는 데 동의합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 가임 여성은 시클로포스파미드를 투여받은 참가자의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 12개월 동안, 그리고 시클로포스파미드를 투여받지 않은 참가자의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 연구 과정 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 전이성 유방암, 동시 양측 침윤성 유방암 또는 염증성 유방암의 증거가 있습니다.
  • 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적으로 완치 수술을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.
  • 과거 12개월 이내에 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법, 면역 체크포인트를 표적으로 하는 면역 요법, T 세포 수용체에 대한 공동 자극 또는 공동 억제 경로를 받은 적이 있습니다.
  • 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약물의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
  • 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다.
  • 현재 폐렴의 증거가 있습니다.
  • 스테로이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴의 병력 또는 간질성 폐 질환의 병력이 있는 경우.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 다음과 같은 심각한 심혈관 질환이 있는 경우: 지난 6개월 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 성형술/스텐트 삽입술/우회 이식술의 병력; 울혈성 심부전(CHF) New York Heart Association(NYHA) 클래스 II-IV 또는 CHF 병력 NYHA 클래스 III 또는 IV
  • 연구의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
  • 시클로포스파마이드를 투여받은 참가자의 경우 스크리닝 방문을 시작으로 마지막 시험 치료 투여 후 12개월까지, 그리고 마지막 연구 투여 후 6개월 동안 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신할 것으로 예상됩니다. 그렇지 않은 참가자를위한 약물.
  • 연구 약물 또는 그 유사체의 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: KNp / KAC
참가자는 1일차에 펨브롤리주맙(K) 200mg을 투여받은 후 1일차에 2-5주기에서 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다(3주에 한 번; Q3W). 1일, 8일 및 15일에 2-5주기(매주 한 번; QW). 이후 1일(Q3W)의 사이클 6-9에서 펨브롤리주맙(K) 200mg + 1일(Q3W)의 사이클 6-9에서 독소루비신(A) 60mg/m^2 + 사이클로포스파미드(C) 600 1일(Q3W)의 사이클 6-9에서 mg/m^2. IV 주사를 통해 투여될 독소루비신(A)을 제외한 모든 치료는 정맥내(IV) 주입을 통해 투여될 것이다. 각 주기는 21일입니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입으로 Q3W 투여된 200mg.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: Nab-파클리탁셀
할당에 따라 매주 IV 주입으로 125mg/m^2 또는 100mg/m^2 투여.
의약품: 안트라사이클린(독소루비신)
60 mg/m^2는 IV 주사로 Q3W 투여되었습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
600 mg/m^2는 IV 주입으로 Q3W 투여됨.
실험적: 코호트 B: KNpCb(요법 1) / KAC
참가자는 먼저 다음으로 구성된 KNpCb 요법 1을 받습니다: 1주기 1일에 펨브롤리주맙(K) 200mg 플러스 1일, 8일 및 15일(QW ) 1일(Q3W)에 사이클 2-5의 곡선 아래 면적(AUC) 6에서 시작하는 플러스 카보플라틴(Cb). 이후 1일(Q3W)의 사이클 6-9에서 펨브롤리주맙(K) 200mg + 1일(Q3W)의 사이클 6-9에서 독소루비신(A) 60mg/m^2 + 사이클로포스파미드(C) 600 1일(Q3W)의 사이클 6-9에서 mg/m^2. IV 주사를 통해 투여될 독소루비신(A)을 제외한 모든 치료는 IV 주입을 통해 투여될 것이다. 각 주기는 21일입니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입으로 Q3W 투여된 200mg.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: Nab-파클리탁셀
할당에 따라 매주 IV 주입으로 125mg/m^2 또는 100mg/m^2 투여.
의약품: 안트라사이클린(독소루비신)
60 mg/m^2는 IV 주사로 Q3W 투여되었습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
600 mg/m^2는 IV 주입으로 Q3W 투여됨.
의약품: 카보플라틴
AUC 6 또는 AUC5는 할당에 따라 Q3W에 IV 주입으로 투여되거나 AUC2는 IV 주입으로 매주 투여됩니다.
실험적: 코호트 C: KNpCb(요법 2) / KAC
참가자는 먼저 다음으로 구성된 KNpCb 처방 2를 받습니다: 1주기 1일에 펨브롤리주맙(K) 200mg 플러스 1일, 8일 및 15일(QW ) 1일(Q3W)에 사이클 2-5의 AUC 5에서 시작하는 플러스 카보플라틴(Cb). 이후 1일(Q3W)의 사이클 6-9에서 펨브롤리주맙(K) 200mg + 1일(Q3W)의 사이클 6-9에서 독소루비신(A) 60mg/m^2 + 사이클로포스파미드(C) 600 1일(Q3W)의 사이클 6-9에서 mg/m^2. IV 주사를 통해 투여될 독소루비신(A)을 제외한 모든 치료는 IV 주입을 통해 투여될 것이다. 각 주기는 21일입니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입으로 Q3W 투여된 200mg.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: Nab-파클리탁셀
할당에 따라 매주 IV 주입으로 125mg/m^2 또는 100mg/m^2 투여.
의약품: 안트라사이클린(독소루비신)
60 mg/m^2는 IV 주사로 Q3W 투여되었습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
600 mg/m^2는 IV 주입으로 Q3W 투여됨.
의약품: 카보플라틴
AUC 6 또는 AUC5는 할당에 따라 Q3W에 IV 주입으로 투여되거나 AUC2는 IV 주입으로 매주 투여됩니다.
실험적: 코호트 D: KNpCb(요법 3) / KAC
참가자는 먼저 다음으로 구성된 KNpCb 처방 3을 받습니다: 1주기 1일에 펨브롤리주맙(K) 200mg 플러스 1일, 8일 및 15일(QW ) 1일, 8일 및 15일(QW)에 사이클 2-5의 AUC 2에서 시작하는 플러스 카보플라틴(Cb). 이후 1일차 6-9주기의 펨브롤리주맙(K) 200mg + 1일차 6-9주기의 독소루비신(A) 60mg/m^2(Q3W) 시클로포스파미드(C) 600mg/m 1일(Q3W)의 사이클 6-9에서 ^2, 1일(Q3W)의 사이클 6-9에서. IV 주사를 통해 투여될 독소루비신(A)을 제외한 모든 치료는 IV 주입을 통해 투여될 것이다. 각 주기는 21일입니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입으로 Q3W 투여된 200mg.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: Nab-파클리탁셀
할당에 따라 매주 IV 주입으로 125mg/m^2 또는 100mg/m^2 투여.
의약품: 안트라사이클린(독소루비신)
60 mg/m^2는 IV 주사로 Q3W 투여되었습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
600 mg/m^2는 IV 주입으로 Q3W 투여됨.
의약품: 카보플라틴
AUC 6 또는 AUC5는 할당에 따라 Q3W에 IV 주입으로 투여되거나 AUC2는 IV 주입으로 매주 투여됩니다.
실험적: 코호트 E: KTCb(요법 1) / KAC
참가자는 먼저 다음으로 구성된 KTCb 처방 1을 받습니다: 1주기 1일에 펨브롤리주맙(K) 200mg 플러스 1, 8, 15일(QW) 주기 2-5에서 80mg/m^2로 시작하는 파클리탁셀(T) PLUS 카보플라틴(Cb)은 1일(Q3W)에 사이클 2-5의 AUC 5에서 시작합니다. 이후 1일(Q3W)의 사이클 6-9에서 펨브롤리주맙(K) 200mg + 1일(Q3W)의 사이클 6-9에서 독소루비신(A) 60mg/m^2 + 사이클로포스파미드(C) 600 1일(Q3W)의 사이클 6-9에서 mg/m^2. IV 주사를 통해 투여될 독소루비신(A)을 제외한 모든 치료는 IV 주입을 통해 투여될 것이다. 각 주기는 21일입니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입으로 Q3W 투여된 200mg.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 안트라사이클린(독소루비신)
60 mg/m^2는 IV 주사로 Q3W 투여되었습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
600 mg/m^2는 IV 주입으로 Q3W 투여됨.
의약품: 카보플라틴
AUC 6 또는 AUC5는 할당에 따라 Q3W에 IV 주입으로 투여되거나 AUC2는 IV 주입으로 매주 투여됩니다.
의약품: 파클리탁셀
80mg/m^2 또는 70mg/m^2를 할당에 따라 매주 IV 주입으로 투여합니다.
실험적: 코호트 F: KTCb(요법 2) / KAC
참가자는 먼저 다음으로 구성된 KTCb 요법 2를 받습니다: 1주기 1일에 펨브롤리주맙(K) 200mg PLUS 1일, 8일 및 15일에 2-5주기에서 80mg/m^2로 시작하는 파클리탁셀(T) 플러스 카보플라틴(Cb ) 1일, 8일 및 15일(QW)에 사이클 2-5의 AUC 2에서 시작합니다. 이후 1일(Q3W)의 사이클 6-9에서 펨브롤리주맙(K) 200mg + 1일(Q3W)의 사이클 6-9에서 독소루비신(A) 60mg/m^2 + 사이클로포스파미드(C) 600 1일(Q3W)의 사이클 6-9에서 mg/m^2. IV 주사를 통해 투여될 독소루비신(A)을 제외한 모든 치료는 IV 주입을 통해 투여될 것이다. 각 주기는 21일입니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입으로 Q3W 투여된 200mg.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 안트라사이클린(독소루비신)
60 mg/m^2는 IV 주사로 Q3W 투여되었습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
600 mg/m^2는 IV 주입으로 Q3W 투여됨.
의약품: 카보플라틴
AUC 6 또는 AUC5는 할당에 따라 Q3W에 IV 주입으로 투여되거나 AUC2는 IV 주입으로 매주 투여됩니다.
의약품: 파클리탁셀
80mg/m^2 또는 70mg/m^2를 할당에 따라 매주 IV 주입으로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events 버전 4.0(NCI CTCAE v4.0)을 사용하여 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 종료 및 6주기 1일 ~ 7주기 종료(첫 번째 병용 요법의 첫 번째 용량에서 최대 ~150일); 각 주기는 21일이었다.

조사자가 연구-치료와 관련된 것으로 간주하는 경우 다음 이벤트는 DLT로 간주되었습니다.

  • 혈액학:
  • ≥8일 동안 지속되는 등급 4 호중구 감소증;
  • 열성 호중구감소증 등급 3 또는 등급 4; 또는
  • 혈소판 수혈이 필요한 4등급 혈소판감소증 또는 출혈을 동반한 3등급 혈소판감소증
  • 비혈액학:
  • 4등급 독성;
  • 48시간 이상 지속되는 3등급 이상의 증상성 간 독성, 또는 7일 이상 지속되는 3등급 이상의 무증상 간 독성; 또는
  • 3등급 이상 비혈액, 비간장기 독성(예외 제외)
  • 다른:
  • 해결되지 않은 독성으로 인해 ≥14일 동안 모든 치료 지연;
  • 등급 5 치료 관련 부작용(AE);
  • DLT 평가 기간 동안 연구 치료제의 용량 감소.
1주기 1일 ~ 3주기 종료 및 6주기 1일 ~ 7주기 종료(첫 번째 병용 요법의 첫 번째 용량에서 최대 ~150일); 각 주기는 21일이었다.
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 28개월(2018년 5월 31일 임시 데이터베이스 마감일까지)
AE는 연구 치료를 투여한 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었으며 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 최종 수술 전후에 AE를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 약 28개월(2018년 5월 31일 임시 데이터베이스 마감일까지)
부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 28개월(2018년 5월 31일 임시 데이터베이스 마감일까지)
AE는 연구 치료를 투여한 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었으며 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 약 28개월(2018년 5월 31일 임시 데이터베이스 마감일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
YpT0 ypN0의 정의를 사용한 병리학적 완전 반응(pCR) 비율(유방 또는 결절에 침습적 또는 비침습적 잔류물 없음)
기간: 최대 약 9개월(최종 수술 시)
pCR 비율(ypT0 ypN0; 유방이나 결절에 침습적 또는 비침습적 잔류물 없음)은 완전한 절제된 유방 표본 및 모든 샘플링된 국소 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 및 원위치 암이 없는 비율로 정의되었습니다. 최종 수술 시 현지 병리학자가 평가한 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 분류 기준에 의한 신보강 전신 요법. ypT0 ypN0의 정의를 사용하여 pCR을 가진 참가자의 비율이 표시됩니다.
최대 약 9개월(최종 수술 시)
YpT0/Tis ypN0의 정의를 사용한 병리학적 완전 반응(pCR) 비율(유방 또는 결절에 침습성 잔류물 없음, 비침습성 유방 잔류물 허용됨)
기간: 최대 약 9개월(최종 수술 시)
pCR 비율(ypT0/Tis ypN0; 유방 또는 결절에 침습성 잔류물 없음, 비침습성 유방 잔류물 허용됨)은 전체 절제된 유방 표본 및 모든 샘플링된 국소 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 암이 없는 비율로 정의되었습니다. 최종 수술 시 현지 병리학자가 평가한 AJCC 병기 기준에 따른 신보강 전신 요법 완료. ypT0/Tis ypN0의 대체 정의를 사용하는 pCR이 있는 참가자의 비율이 표시됩니다.
최대 약 9개월(최종 수술 시)
조사자 검토에 의해 평가된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 객관적 반응률(ORR): 제1 병용 요법
기간: 첫 번째 병용 요법(KNp, KNpCb 또는 KTCb)으로 치료한 후 주기 5가 끝날 때(~4개월까지); 각 주기는 21일이었다.
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경[SOD]의 합이 30% 이상 감소)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 수사관 검토에 의해. 수술 전에 영상을 평가했기 때문에 CR 또는 PR의 확인 평가를 얻지 못했습니다. 객관적인 응답에 대한 결과가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다. 첫 번째 병용 요법 후 RECIST 1.1을 기준으로 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
첫 번째 병용 요법(KNp, KNpCb 또는 KTCb)으로 치료한 후 주기 5가 끝날 때(~4개월까지); 각 주기는 21일이었다.
연구자 검토에 의해 평가된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 객관적 반응률(ORR): 두 번째 병용 요법
기간: 두 번째 병용 요법(KAC; 주기 9) 완료 후 수술 전(~9개월까지); 각 주기는 21일이었다.
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경[SOD]의 합이 30% 이상 감소)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 수사관 검토에 의해. 수술 전에 영상을 평가했기 때문에 CR 또는 PR의 확인 평가를 얻지 못했습니다. 객관적인 응답에 대한 결과가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다. 두 번째 병용 요법 후 RECIST 1.1을 기준으로 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
두 번째 병용 요법(KAC; 주기 9) 완료 후 수술 전(~9개월까지); 각 주기는 21일이었다.
6개월째 무사고 생존(EFS) 비율
기간: 6개월
EFS는 연구 치료의 첫 번째 투여일부터 다음 사건 중 하나까지의 시간으로 정의되었습니다: 최종 수술을 배제하는 질병의 진행, 질병 재발(완전한 외과적 절제를 받은 참가자의 경우), 진행(불완전한 외과적 절제를 받은 참가자의 경우), 또는 어떤 원인으로 인한 사망. 문서화된 사건이 ​​없는 참가자는 마지막 질병 상태 평가 날짜에 검열되었습니다. 6개월째 이벤트가 없는 참가자의 백분율에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 제시됩니다(2019년 11월 18일의 최종 분석 컷오프를 통해).
6개월
12개월째 무사고 생존(EFS) 비율
기간: 12월
EFS는 연구 치료의 첫 번째 투여일부터 다음 사건 중 하나까지의 시간으로 정의되었습니다: 최종 수술을 배제하는 질병의 진행, 질병 재발(완전한 외과적 절제를 받은 참가자의 경우), 진행(불완전한 외과적 절제를 받은 참가자의 경우), 또는 어떤 원인으로 인한 사망. 문서화된 사건이 ​​없는 참가자는 마지막 질병 상태 평가 날짜에 검열되었습니다. 12개월째 이벤트가 없는 참가자의 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 제시됩니다(2019년 11월 18일의 최종 분석 컷오프를 통해).
12월
24개월째 무사고 생존(EFS) 비율
기간: 24개월
EFS는 연구 치료의 첫 번째 투여일부터 다음 사건 중 하나까지의 시간으로 정의되었습니다: 최종 수술을 배제하는 질병의 진행, 질병 재발(완전한 외과적 절제를 받은 참가자의 경우), 진행(불완전한 외과적 절제를 받은 참가자의 경우), 또는 어떤 원인으로 인한 사망. 문서화된 사건이 ​​없는 참가자는 마지막 질병 상태 평가 날짜에 검열되었습니다. 24개월에 이벤트가 없는 참가자의 백분율에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 제시됩니다(2019년 11월 18일의 최종 분석 컷오프를 통해).
24개월
6개월째 전체 생존율(OS)
기간: 6개월
OS는 연구 치료의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 6개월차에 생존한 참가자의 백분율에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 제시됩니다(2019년 11월 18일의 최종 분석 컷오프를 통해).
6개월
12개월째 전체 생존율(OS)
기간: 12월
OS는 연구 치료의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 12개월차에 생존한 참가자의 백분율에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 제시됩니다(2019년 11월 18일의 최종 분석 컷오프를 통해).
12월
24개월째 전체 생존율(OS)
기간: 24개월
OS는 연구 치료의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 2019년 11월 18일의 최종 분석 컷오프를 통해 24개월에 생존한 참가자의 백분율에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 제시됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-173
  • 2015-002405-11 (EudraCT 번호)
  • MK-3475-173 (기타 식별자: Merck)
  • KEYNOTE-173 (기타 식별자: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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