Sikkerhets- og effektstudie av Pembrolizumab (MK-3475) i kombinasjon med kjemoterapi som neoadjuvant behandling for deltakere med trippel negativ brystkreft (TNBC) (MK-3475-173/KEYNOTE-173)

Inklusjonskriterier:

• Har tidligere ubehandlet, lokalt avansert TNBC.
• Er i stand til å gi 2 kjernenålsbiopsier fra primærtumoren ved screening til sentrallaboratoriet og godtar å ta en kjernenålbiopsi etter enkeltdose pembrolizumab-behandling dersom tumorbiopsi er mulig som vurderes av utrederen.
• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Har tilstrekkelig organfunksjon.
• Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien gjennom 12 måneder etter siste dose studiemedisin for deltakere som får cyklofosfamid og gjennom 6 måneder etter siste dose studiemedisin for deltakere som ikke får cyklofosfamid.

Ekskluderingskriterier:

• Har tegn på metastatisk brystkreft, samtidig bilateral invasiv brystkreft eller inflammatorisk brystkreft.
• Har en annen malignitet i løpet av de siste 5 årene. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ kirurgi, eller in situ livmorhalskreft.
• Har mottatt tidligere kjemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling, immunterapi rettet mot immunsjekkpunkter, co-stimulerende eller ko-inhiberende veier for T-cellereseptorer i løpet av de siste 12 månedene.
• Deltar for tiden og mottar studieterapi, eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt undersøkelsesterapi eller brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet.
• Har fått en levende vaksine innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
• Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
• Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
• Har kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
• Har tegn på nåværende lungebetennelse.
• Har en historie med ikke-infeksiøs pneumonitt som krever behandling med steroider eller en historie med interstitiell lungesykdom.
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• Har betydelig kardiovaskulær sykdom, slik som: Anamnese med hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom eller koronar angioplastikk/stenting/bypasstransplantasjon innen de siste 6 månedene; Kongestiv hjertesvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV eller historie med CHF NYHA klasse III eller IV
• Har kjente psykiatriske eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene til studien.
• Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 12 måneder etter siste dose med prøvebehandling for deltakere som har fått cyklofosfamid, og i seks måneder etter siste dose av studien medisiner for deltakere som ikke har.
• Har en kjent overfølsomhet overfor komponentene i studiemedisinen eller dets analoger.