心血管の健康と微生物環境に対する PD01 の影響
2016年12月9日 更新者：Bouke Salden、Maastricht University Medical Center
カロテノイド産生桿菌PD01株が心血管の健康と微生物環境に及ぼす影響
この無作為化プラセボ対照試験は、カロテノイド産生バチルスPD01株を6週間にわたって毎日投与した場合の、過体重被験者における心臓血管の健康バイオマーカー、微生物叢の組成、機能および腸のバリア機能に及ぼす影響を判定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
- MUMC+
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 太りすぎの男性/女性 (BMI 25 ～ 35 kg/m2)
- 健康な人
- 年齢は18歳から70歳まで
- 空腹時血糖値 < 7.0 mmol/L
- 正常な HbA1c (4.4 ～ 6.2%)
除外基準:
- 2型糖尿病（空腹時血漿グルコース≧7.0mmol/Lとして定義）。
- （重度の）心血管、呼吸器、泌尿生殖器、胃腸/肝臓、血液/免疫、HEENT（頭、耳、目、鼻、喉）、皮膚/結合組織、筋骨格、代謝/栄養、内分泌、神経疾患、アレルギー、研究プロトコールへの参加または完了を制限する可能性がある大規模な手術および/または検査室評価。
- 胃腸機能を妨げる腹部手術、主任研究者の判断による）
- エンドポイントを妨げる薬剤の使用
- 薬局、ドラッグストア、食品市場、または代替医療で入手できる抗酸化物質、ミネラル、ビタミンのサプリメントの使用
- 研究の180日前までの治験薬の投与またはこの研究を妨げる可能性のある科学的介入研究への参加（主任研究者によって決定される）
- -研究開始前の90日間の抗生物質の使用
- 既知の妊娠、授乳
- 製品の乱用。アルコール（週に20回以上のアルコール摂取）および薬物
- 喫煙
- 研究期間前3ヶ月以内の献血
- 研究期間中に体重を減らす計画、または低カロリー食を行う計画がある。
- 過去 3 か月間の体重増加または減少 > 3 kg
- 高い身体活動 (週あたり 4.5 時間以上のランニング)
- ホルモン補充療法（女性）
- あらゆる種類のプロバイオティクスまたはプレバイオティクスサプリメントの摂取による副作用の履歴
- カロテノイド摂取による副作用の既往歴
- 研究期間中および研究開始の1か月前から、プロバイオティクス、プレバイオティクス、またはシンバイオティクスの使用を禁止する。
- 果物と野菜の摂取量が多い（果物と野菜の食事摂取量の 75 パーセンタイル以上）
- ベジタリアン/ビーガン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン
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マルトデキストリン
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アクティブコンパレータ：PD01
カロテノイド産生桿菌PD01株
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カロテノイド産生桿菌PD01株
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質過酸化に対する影響の測定による尿中 F2-イソプロスタン排泄
時間枠：6週間
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この研究の主な目的は、6 週間の投与後の 24 時間尿中の F2-イソプロスタン排泄を測定することにより、脂質過酸化に対する PD01 の有効性を評価することです。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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F2-イソプロスタンの血中濃度によって測定される脂質過酸化に対する効果
時間枠：6週間
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6週間
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血液総抗酸化能力によって測定される脂質過酸化に対する効果
時間枠：6週間
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6週間
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血中MDA濃度で測定した脂質過酸化への影響
時間枠：6週間
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6週間
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TNFαの血中濃度によって測定される軽度の炎症に対する効果
時間枠：6週間
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6週間
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P-セレクチンの血中濃度によって測定される血小板凝集に対する影響
時間枠：6週間
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6週間
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血糖濃度によって測定される血糖濃度への影響
時間枠：6週間
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6週間
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血中脂質プロファイルへの影響
時間枠：6週間
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6週間
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血圧への影響
時間枠：6週間
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6週間
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BMIで測定される体組成への影響
時間枠：6週間
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6週間
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ウエストヒップ周囲径（WHC）によって測定される体組成への影響
時間枠：6週間
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6週間
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糞便微生物群集組成から測定した糞便微生物群集組成への影響
時間枠：6週間
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6週間
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糞便短鎖脂肪酸（SCFA）によって測定される糞便微生物群集組成への影響
時間枠：6週間
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6週間
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糖検査で測定した腸のバリア機能への影響
時間枠：6週間
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6週間
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血中カロテノイド濃度を測定することにより PD01 の生物学的利用能を評価するには
時間枠：6週間
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6週間
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GSRSアンケートで測定した消化耐性への影響
時間枠：6週間
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6週間
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ブリストル便チャートで測定された消化耐性への影響
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ad Masclee, MD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月9日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。