Wpływ PD01 na zdrowie układu sercowo-naczyniowego i środowisko mikrobiologiczne
9 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center
Wpływ szczepu Bacillus PD01 wytwarzającego karotenoidy na zdrowie układu sercowo-naczyniowego i środowisko mikrobiologiczne
To randomizowane, kontrolowane placebo badanie ma na celu określenie wpływu codziennego podawania szczepu Bacillus PD01 wytwarzającego karotenoidy przez okres 6 tygodni na biomarkery zdrowia układu sercowo-naczyniowego, skład i funkcjonowanie mikroflory oraz funkcję bariery jelitowej u osób z nadwagą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229HX
- MUMC+
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni/kobiety z nadwagą (BMI 25-35 kg/m2)
- Osoby zdrowe
- Wiek od 18 do 70 lat
- Glukoza na czczo < 7,0 mmol/l
- Normalne HbA1c (4,4 do 6,2%)
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 2 (zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/l);
- Historia (ciężkich) chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, moczowo-płciowych, żołądkowo-jelitowych / wątrobowych, hematologicznych / immunologicznych, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologicznych / tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowych, metabolicznych / żywieniowych, endokrynologicznych, neurologicznych, alergii, poważne operacje i/lub oceny laboratoryjne, które mogą ograniczać udział w protokole badania lub jego ukończenie.
- Chirurgia jamy brzusznej zakłócająca czynność przewodu pokarmowego, według oceny głównego badacza)
- Stosowanie leków zakłócających punkty końcowe
- Stosowanie przeciwutleniaczy, minerałów i suplementów witaminowych dostępnych w aptekach, drogeriach, marketach spożywczych czy w medycynie alternatywnej
- Podawanie leków eksperymentalnych lub udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu naukowym, które może kolidować z tym badaniem (określa główny badacz), w ciągu 180 dni poprzedzających badanie
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
- Znana ciąża, laktacja
- Nadużywanie produktów; alkohol (> 20 spożycia alkoholu tygodniowo) i narkotyki
- Palenie
- Oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed okresem studiów
- Planuje schudnąć lub stosować dietę hipokaloryczną w okresie studiów;
- Przyrost lub utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wysoka aktywność fizyczna (>4,5 godziny biegania/tydzień)
- Hormonalna terapia zastępcza (kobiety)
- Historia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem jakichkolwiek suplementów pro- lub prebiotycznych
- Historia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem karotenoidów
- Zakaz stosowania pro-, pre- i synbiotyków w okresie studiów oraz od miesiąca przed rozpoczęciem studiów.
- Wysokie spożycie owoców i warzyw (powyżej 75 percentyla spożycia owoców i warzyw w diecie)
- Wegetarianie/weganie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna
|
maltodekstryna
|
|
Aktywny komparator: PD01
Wytwarzający karotenoidy szczep Bacillus PD01
|
Wytwarzający karotenoidy szczep Bacillus PD01
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na peroksydację lipidów mierzono wydalanie F2-izoprostanu z moczem
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności PD01 na peroksydację lipidów poprzez pomiar wydalania F2-izoprostanu w 24-godzinnym moczu, po 6 tygodniach podawania.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ na peroksydację lipidów mierzony stężeniem F2-izoprostanu we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Wpływ na peroksydację lipidów mierzony całkowitą zdolnością antyoksydacyjną krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Wpływ na peroksydację lipidów mierzony stężeniem MDA we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Wpływ na stany zapalne niskiego stopnia mierzone stężeniem TNFalfa we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Wpływ na agregację płytek krwi mierzony stężeniem selektyny P we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Wpływ na stężenie glukozy we krwi mierzone na podstawie stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Wpływ na profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Wpływ na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Wpływ na skład ciała mierzony za pomocą BMI
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Wpływ na skład ciała mierzony za pomocą obwodu talii i bioder (WHC)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Wpływ na skład społeczności drobnoustrojów kałowych mierzony składem społeczności drobnoustrojów kałowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Wpływ na skład społeczności drobnoustrojów kałowych mierzony za pomocą krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Wpływ na funkcję bariery jelitowej mierzony testem cukru
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Ocena biodostępności PD01 poprzez pomiar stężenia karotenoidów we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Wpływ na tolerancję pokarmową mierzoną kwestionariuszem GSRS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Wpływ na tolerancję pokarmową mierzoną za pomocą Bristol Stool Chart
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 153001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .