A PD01 hatása a szív- és érrendszeri egészségre és a mikrobiális környezetre
2016. december 9. frissítette: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center
A karotinoidtermelő Bacillus PD01 törzs hatása a szív- és érrendszeri egészségre és a mikrobiális környezetre
Ennek a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza egy karotinoidtermelő Bacillus PD01 törzs 6 hetes időszakon keresztüli napi adagolásának hatásait a szív- és érrendszeri egészség biomarkereire, a mikrobiota összetételére, valamint a túlsúlyos alanyok működésére és bélgát funkciójára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229HX
- MUMC+
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúlyos férfiak/nők (BMI 25-35 kg/m2)
- Egészséges egyének
- Életkor 18 és 70 év között
- Éhgyomri glükóz < 7,0 mmol/l
- Normál HbA1c (4,4-6,2%)
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus (az éhomi plazma glükózszintje ≥ 7,0 mmol/l);
- (Súlyos) szív- és érrendszeri, légzőszervi, urogenitális, gasztrointesztinális/máj, hematológiai/immunológiai, HEENT (fej, fül, szem, orr, torok), bőrgyógyászati/kötőszöveti, mozgásszervi, anyagcsere/táplálkozási, endokrin, neurológiai betegségek, allergia, jelentős műtétek és/vagy laboratóriumi vizsgálatok, amelyek korlátozhatják a vizsgálati protokollban való részvételt vagy annak befejezését.
- A gyomor-bélrendszer működését zavaró hasi műtét, a vizsgálatvezető döntése alapján)
- A végpontokat befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
- A gyógyszertárakban, drogériákban, élelmiszerpiacokon vagy alternatív gyógyászatban kapható antioxidánsok, ásványi anyagok és vitamin-kiegészítők használata
- Vizsgálati gyógyszerek beadása vagy bármely olyan tudományos beavatkozási vizsgálatban való részvétel, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot (a fő vizsgáló dönti el), a vizsgálatot megelőző 180 napon belül
- Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtti 90 napon belül
- Ismert terhesség, laktáció
- Termékekkel való visszaélés; alkohol (> 20 alkoholfogyasztás hetente) és drogok
- Dohányzó
- Véradás a vizsgálati időszak előtt 3 hónapon belül
- Fogyást tervez vagy alacsony kalóriatartalmú étrendet követ a vizsgálati időszak alatt;
- Súlygyarapodás vagy -csökkenés > 3 kg az előző 3 hónapban
- Magas fizikai aktivitás (>4,5 óra futás/hét)
- Hormonpótló terápia (nők)
- Bármilyen pro- vagy prebiotikus étrend-kiegészítő bevitelével kapcsolatos mellékhatások története
- A karotinoidok bevitelével kapcsolatos bármilyen mellékhatás anamnézisében
- Pro-, pre- vagy szinbiotikumok tilos használata a vizsgálati időszakban és a vizsgálat megkezdése előtt egy hónappal.
- Nagy mennyiségű gyümölcs és zöldség fogyasztása (több mint a 75 százaléka a gyümölcsök és zöldségek étrendi bevitelének)
- Vegetáriánusok/vegánok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrin
|
maltodextrin
|
|
Aktív összehasonlító: PD01
Karotinoidtermelő Bacillus PD01 törzs
|
Karotinoidtermelő Bacillus PD01 törzs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lipid-peroxidációra gyakorolt hatás a vizelettel mért F2-izoprosztán kiválasztására
Időkeret: 6 hét
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a PD01 lipid-peroxidációra kifejtett hatékonyságának értékelése az F2-izoprosztán 24 órás vizeletben történő kiválasztódásának mérésével, 6 hetes alkalmazás után.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lipidperoxidációra gyakorolt hatás az F2-izoprosztánok vérkoncentrációjával mérve
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Lipid-peroxidációra gyakorolt hatás a vér teljes antioxidáns kapacitásával mérve
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A lipid-peroxidációra gyakorolt hatás a vér MDA-koncentrációjával mérve
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Az alacsony fokú gyulladásra gyakorolt hatás a TNFalfa vérkoncentrációjával mérve
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatás a P-szelektin vérkoncentrációjával mérve
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A vércukorkoncentrációval mért vércukorkoncentrációra gyakorolt hatás
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Hatása a vér lipidprofiljára
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Hatás a vérnyomásra
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
BMI-vel mért testösszetételre gyakorolt hatás
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A testösszetételre gyakorolt hatás a derék-csípő kerületével (WHC) mérve
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A széklet mikrobiális közösségének összetételére gyakorolt hatás a széklet mikrobiális közösségének összetételével mérve
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A széklet mikrobiális közösségének összetételére gyakorolt hatás a széklet rövid szénláncú zsírsavakkal (SCFA) mérve
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Cukorteszttel mért hatás a bélgát működésére
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A PD01 biológiai hozzáférhetőségének felmérése a vér karotinoid koncentrációjának mérésével
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Hatás az emésztési toleranciára GSRS kérdőívvel mérve
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Hatása az emésztőrendszer toleranciájára a Bristol széklettáblázat alapján
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 153001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .