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Die Wirkung von PD01 auf die kardiovaskuläre Gesundheit und die mikrobielle Umgebung

9. Dezember 2016 aktualisiert von: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center

Die Wirkung des Carotinoid-produzierenden Bacillus-Stammes PD01 auf die kardiovaskuläre Gesundheit und die mikrobielle Umgebung

Ziel dieser randomisierten, placebokontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen der täglichen Verabreichung des Carotinoid-produzierenden Bacillus-Stamms PD01 über einen Zeitraum von 6 Wochen auf kardiovaskuläre Gesundheitsbiomarker, die Zusammensetzung und Funktion der Mikrobiota sowie die Darmbarrierefunktion bei übergewichtigen Probanden zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229HX
        • MUMC+

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Männer/Frauen (BMI 25-35 kg/m2)
  • Gesunde Menschen
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Nüchternglukose < 7,0 mmol/L
  • Normaler HbA1c (4,4 bis 6,2 %)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 (definiert als Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L);
  • Vorgeschichte von (schweren) kardiovaskulären, respiratorischen, urogenitalen, gastrointestinalen/hepatischen, hämatologischen/immunologischen, HEENT- (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologischen/Bindegewebs-, Muskel-Skelett-, Stoffwechsel-/Ernährungserkrankungen, endokrinen, neurologischen Erkrankungen, Allergien, größere chirurgische Eingriffe und/oder Laboruntersuchungen, die die Teilnahme am Studienprotokoll oder dessen Abschluss einschränken könnten.
  • Bauchchirurgische Eingriffe, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen, nach Einschätzung des Hauptprüfarztes)
  • Verwendung von Medikamenten, die Endpunkte beeinträchtigen
  • Verwendung von Antioxidantien, Mineralien und Vitaminpräparaten, die in Apotheken, Drogerien, Lebensmittelmärkten oder in der Alternativmedizin erhältlich sind
  • Verabreichung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (Entscheidung durch den Hauptprüfer), in den 180 Tagen vor der Studie
  • Einsatz von Antibiotika in den 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Bekannte Schwangerschaft, Stillzeit
  • Missbrauch von Produkten; Alkohol (> 20 Alkoholkonsum pro Woche) und Drogen
  • Rauchen
  • Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Pläne, während des Studienzeitraums Gewicht zu verlieren oder eine kalorienarme Diät einzuhalten;
  • Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten 3 Monaten
  • Hohe körperliche Aktivität (>4,5 Stunden Laufen/Woche)
  • Hormonersatztherapie (Frauen)
  • Vorgeschichte etwaiger Nebenwirkungen bei der Einnahme von pro- oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln jeglicher Art
  • Vorgeschichte etwaiger Nebenwirkungen bei der Einnahme von Carotinoiden
  • Verbotene Verwendung von Pro-, Prä- oder Synbiotika während des Studienzeitraums und ab einem Monat vor Studienbeginn.
  • Hoher Verzehr von Obst und Gemüse (mehr als das 75. Perzentil der Nahrungsaufnahme von Obst und Gemüse)
  • Vegetarier/Veganer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin
Aktiver Komparator: PD01
Carotinoid-produzierender Bacillus-Stamm PD01
Nahrungsergänzungsmittel: PD01
Carotinoid-produzierender Bacillus-Stamm PD01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf die Lipidperoxidation, gemessene F2-Isoprostan-Ausscheidung im Urin
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von PD01 auf die Lipidperoxidation durch Messung der F2-Isoprostan-Ausscheidung im 24-Stunden-Urin nach 6-wöchiger Verabreichung zu bewerten.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung auf die Lipidperoxidation, gemessen anhand der Blutkonzentration von F2-Isoprostanen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Wirkung auf die Lipidperoxidation, gemessen anhand der gesamten antioxidativen Kapazität des Blutes
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Wirkung auf die Lipidperoxidation, gemessen anhand der MDA-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Wirkung auf leichte Entzündungen, gemessen anhand der Blutkonzentration von TNFalfa
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Wirkung auf die Thrombozytenaggregation, gemessen anhand der Blutkonzentration von P-Selectin
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Auswirkung auf die Blutzuckerkonzentration, gemessen anhand der Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Wirkung auf das Blutfettprofil
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Wirkung auf den Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Auswirkung auf die Körperzusammensetzung, gemessen anhand des BMI
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Auswirkung auf die Körperzusammensetzung, gemessen anhand des Taillen-Hüft-Umfangs (WHC)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Die Auswirkung auf die Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft im Stuhl, gemessen anhand der Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft im Stuhl
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Die Auswirkung auf die Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft im Stuhl, gemessen anhand kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl (SCFA)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Auswirkung auf die Darmbarrierefunktion, gemessen durch einen Zuckertest
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Beurteilung der Bioverfügbarkeit von PD01 durch Messung der Carotinoidkonzentration im Blut
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Auswirkung auf die Verdauungstoleranz, gemessen anhand des GSRS-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Auswirkung auf die Verdauungstoleranz, gemessen anhand der Bristol Stool Chart
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 153001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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