O efeito do PD01 na saúde cardiovascular e no ambiente microbiano
9 de dezembro de 2016 atualizado por: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center
O efeito da cepa PD01 do bacilo produtor de carotenóides na saúde cardiovascular e no ambiente microbiano
Este estudo randomizado, controlado por placebo, visa determinar os efeitos da administração diária de uma cepa PD01 de Bacillus produtora de carotenóides durante um período de 6 semanas em biomarcadores de saúde cardiovascular, composição e funcionamento da microbiota e função da barreira intestinal em indivíduos com sobrepeso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229HX
- MUMC+
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/mulheres com excesso de peso (IMC 25-35 kg/m2)
- Indivíduos saudáveis
- Idade entre 18 e 70 anos
- Glicose em jejum < 7,0 mmol/L
- HbA1c normal (4,4 a 6,2%)
Critério de exclusão:
- diabetes mellitus tipo 2 (definido como glicemia de jejum ≥ 7,0 mmol/L);
- História de (grave) cardiovascular, respiratória, urogenital, gastrointestinal/hepática, hematológica/imunológica, HEENT (cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta), dermatológica/tecido conjuntivo, musculoesquelética, metabólica/nutricional, endócrina, doenças neurológicas, alergia, cirurgia de grande porte e/ou avaliações laboratoriais que possam limitar a participação ou a conclusão do protocolo do estudo.
- Cirurgia abdominal que interfere na função gastrointestinal, a critério do investigador principal)
- Uso de medicamentos que interferem nos desfechos
- Uso de suplementos antioxidantes, minerais e vitamínicos disponíveis em farmácias, drogarias, mercados alimentícios ou em medicina alternativa
- Administração de drogas experimentais ou participação em qualquer estudo de intervenção científica que possa interferir neste estudo (a ser decidido pelo investigador principal), nos 180 dias anteriores ao estudo
- Uso de antibióticos nos 90 dias anteriores ao início do estudo
- Gravidez conhecida, lactação
- Abuso de produtos; álcool (> 20 consumos alcoólicos por semana) e drogas
- Fumar
- Doação de sangue dentro de 3 meses antes do período do estudo
- Planos para perder peso ou seguir uma dieta hipocalórica durante o período do estudo;
- Ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos 3 meses
- Alta atividade física (>4,5 horas de corrida/semana)
- Terapia de reposição hormonal (mulheres)
- Histórico de quaisquer efeitos colaterais relacionados à ingestão de suplementos probióticos ou prebióticos de qualquer tipo
- Histórico de quaisquer efeitos colaterais relacionados à ingestão de carotenóides
- Uso proibido de pró, pré ou simbióticos durante o período do estudo e de um mês antes do início do estudo.
- Alta ingestão de frutas e vegetais (mais do que o 75º percentil de ingestão de frutas e vegetais)
- Vegetarianos/veganos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina
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maltodextrina
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Comparador Ativo: PD01
Bacilo produtor de carotenoides cepa PD01
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Bacilo produtor de carotenoides cepa PD01
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito na peroxidação lipídica mediu a excreção urinária de F2-isoprostano
Prazo: 6 semanas
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O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia do PD01 na peroxidação lipídica medindo a excreção de F2-isoprostano na urina de 24 horas, após 6 semanas de administração.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito na peroxidação lipídica medida pela concentração sanguínea de F2-isoprostanos
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Efeito na peroxidação lipídica medida pela capacidade antioxidante total do sangue
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Efeito na peroxidação lipídica medida pela concentração de MDA no sangue
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Efeito na inflamação de baixo grau medida pela concentração sanguínea de TNFalfa
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Efeito na agregação plaquetária medida pela concentração sanguínea de P-selectina
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Efeito nas concentrações de glicose no sangue medidas pela concentração de glicose no sangue
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Efeito no perfil lipídico do sangue
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Efeito sobre a pressão arterial
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Efeito na composição corporal medida pelo IMC
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Efeito na composição corporal medida pela circunferência cintura-quadril (CCA)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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O efeito na composição da comunidade microbiana fecal medida pela composição da comunidade microbiana fecal
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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O efeito na composição da comunidade microbiana fecal medida por ácidos graxos fecais de cadeia curta (SCFA)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Efeito na função da barreira intestinal medida por um teste de açúcar
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Para avaliar a biodisponibilidade de PD01 medindo a concentração de carotenóides no sangue
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Efeito na tolerância digestiva medida pelo questionário GSRS
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Efeito na tolerância digestiva medida pelo Bristol Stool Chart
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 153001
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