L'effet de PD01 sur la santé cardiovasculaire et l'environnement microbien
9 décembre 2016 mis à jour par: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center
L'effet de la souche de bacille productrice de caroténoïdes PD01 sur la santé cardiovasculaire et l'environnement microbien
Cet essai randomisé et contrôlé par placebo vise à déterminer les effets de l'administration quotidienne d'une souche PD01 de Bacillus productrice de caroténoïdes sur une période de 6 semaines sur les biomarqueurs de la santé cardiovasculaire, la composition et le fonctionnement du microbiote et la fonction de barrière intestinale chez les sujets en surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229HX
- MUMC+
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes/femmes en surpoids (IMC 25-35 kg/m2)
- Individus en bonne santé
- Âge entre 18 et 70 ans
- Glycémie à jeun < 7,0 mmol/L
- HbA1c normale (4,4 à 6,2 %)
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 2 (défini comme une glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L);
- Antécédents (graves) cardiovasculaires, respiratoires, urogénitaux, gastro-intestinaux/hépatiques, hématologiques/immunologiques, HEENT (tête, oreilles, yeux, nez, gorge), dermatologiques/tissus conjonctifs, musculosquelettiques, métaboliques/nutritionnels, endocriniens, maladies neurologiques, allergie, chirurgie majeure et / ou évaluations de laboratoire qui pourraient limiter la participation ou l'achèvement du protocole d'étude.
- Chirurgie abdominale interférant avec la fonction gastro-intestinale, selon le jugement de l'investigateur principal)
- Utilisation de médicaments interférant avec les paramètres
- Utilisation d'antioxydants, de minéraux et de suppléments de vitamines disponibles dans les pharmacies, parapharmacies, marchés alimentaires ou en médecine alternative
- Administration de médicaments expérimentaux ou participation à toute étude d'intervention scientifique susceptible d'interférer avec cette étude (à décider par l'investigateur principal), dans les 180 jours précédant l'étude
- Utilisation d'antibiotiques dans les 90 jours précédant le début de l'étude
- Grossesse connue, allaitement
- Abus de produits ; alcool (> 20 consommations d'alcool par semaine) et drogues
- Fumeur
- Don de sang dans les 3 mois précédant la période d'étude
- Prévoit de perdre du poids ou suit un régime hypocalorique pendant la période d'étude ;
- Gain ou perte de poids > 3 kg au cours des 3 derniers mois
- Activité physique intense (>4,5 heures de course/semaine)
- Hormonothérapie substitutive (femmes)
- Antécédents d'effets secondaires liés à la prise de suppléments pro- ou prébiotiques de toute nature
- Antécédents d'effets secondaires liés à la consommation de caroténoïdes
- Utilisation interdite de pro-, pré- ou symbiotiques pendant la période d'étude et à partir d'un mois avant le début de l'étude.
- Apport élevé en fruits et légumes (plus du 75e centile de l'apport alimentaire en fruits et légumes)
- Végétariens/végétaliens
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine
|
maltodextrine
|
|
Comparateur actif: PD01
Souche PD01 de Bacillus productrice de caroténoïdes
|
Souche PD01 de Bacillus productrice de caroténoïdes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet sur la peroxydation lipidique mesurée excrétion urinaire de F2-isoprostane
Délai: 6 semaines
|
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de PD01 sur la peroxydation lipidique en mesurant l'excrétion de F2-isoprostane dans les urines de 24 heures, après 6 semaines d'administration.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Effet sur la peroxydation lipidique mesuré par la concentration sanguine des F2-isoprostanes
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Effet sur la peroxydation lipidique mesuré par la capacité antioxydante totale du sang
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Effet sur la peroxydation lipidique mesuré par la concentration sanguine de MDA
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Effet sur l'inflammation de bas grade mesuré par la concentration sanguine de TNFalfa
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Effet sur l'agrégation plaquettaire mesuré par la concentration sanguine de P-sélectine
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Effet sur les concentrations de glucose dans le sang mesuré par la concentration de glucose dans le sang
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Effet sur le profil lipidique sanguin
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Effet sur la tension artérielle
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Effet sur la composition corporelle mesuré par l'IMC
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Effet sur la composition corporelle mesuré par le tour de taille-hanche (WHC)
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
L'effet sur la composition de la communauté microbienne fécale mesuré par la composition de la communauté microbienne fécale
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
L'effet sur la composition de la communauté microbienne fécale mesuré par les acides gras fécaux à chaîne courte (SCFA)
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Effet sur la fonction barrière intestinale mesuré par un test de sucre
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Évaluer la biodisponibilité de PD01 en mesurant la concentration en caroténoïdes sanguins
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Effet sur la tolérance digestive mesuré par questionnaire GSRS
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Effet sur la tolérance digestive mesuré par Bristol Stool Chart
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2015
Première publication (Estimation)
4 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 153001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .