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PD01对心血管健康和微生物环境的影响

2016年12月9日 更新者:Bouke Salden、Maastricht University Medical Center

类胡萝卜素产生杆菌菌株 PD01 对心血管健康和微生物环境的影响

这项随机、安慰剂对照试验旨在确定在 6 周内每天施用产生类胡萝卜素的芽孢杆菌菌株 PD01 对超重受试者的心血管健康生物标志物、微生物群组成和功能以及肠道屏障功能的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229HX
        • MUMC+

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 超重男性/女性(BMI 25-35 kg/m2)
  • 健康的人
  • 年龄在 18 至 70 岁之间
  • 空腹血糖 < 7.0 mmol/L
  • 正常 HbA1c(4.4 至 6.2%)

排除标准:

  • 2 型糖尿病(定义为空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L);
  • (严重)心血管、呼吸、泌尿生殖、胃肠道/肝脏、血液/免疫、HEENT(头、耳、眼、鼻、喉)、皮肤病/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、内分泌、神经系统疾病、过敏、可能会限制参与或完成研究方案的大手术和/或实验室评估。
  • 腹部手术干扰胃肠功能,根据主要研究者的判断)
  • 使用干扰终点的药物
  • 使用药房、药店、食品市场或替代医学中提供的抗氧化剂、矿物质和维生素补充剂
  • 在研究前 180 天内服用研究药物或参与任何可能干扰本研究的科学干预研究(由主要研究者决定)
  • 研究开始前 90 天内使用抗生素
  • 已知怀孕、哺乳期
  • 滥用产品;酒精(每周饮酒> 20 次)和药物
  • 抽烟
  • 研究期前3个月内献血
  • 计划在研究期间减肥或遵循低热量饮食;
  • 前 3 个月体重增加或减少 > 3 公斤
  • 高强度运动(>4.5 小时跑步/周)
  • 激素替代疗法(女性)
  • 对摄入任何种类的益生元或益生元补充剂有任何副作用的历史
  • 摄入类胡萝卜素有任何副作用的历史
  • 在研究期间和研究开始前一个月禁止使用促生元、促生元或合生元。
  • 水果和蔬菜摄入量高(超过水果和蔬菜膳食摄入量的第 75 个百分位数)
  • 素食者/纯素食者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
麦芽糊精
麦芽糊精
有源比较器:PD01
产类胡萝卜素芽孢杆菌菌株PD01
产类胡萝卜素芽孢杆菌菌株PD01

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量尿 F2-异前列烷排泄对脂质过氧化的影响
大体时间:6周
本研究的主要目的是通过测量给药 6 周后 24 小时尿液中的 F2-异前列腺素排泄量来评估 PD01 对脂质过氧化的疗效。
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
F2-异前列烷血浓度测定对脂质过氧化的影响
大体时间:6周
6周
血液总抗氧化能力对脂质过氧化的影响
大体时间:6周
6周
血丙二醛浓度对脂质过氧化的影响
大体时间:6周
6周
通过 TNFalfa 血药浓度测量对低度炎症的影响
大体时间:6周
6周
P-选择素血浓度对血小板聚集的影响
大体时间:6周
6周
血糖浓度测定对血糖浓度的影响
大体时间:6周
6周
对血脂谱的影响
大体时间:6周
6周
对血压的影响
大体时间:6周
6周
BMI 对身体成分的影响
大体时间:6周
6周
腰臀围 (WHC) 对身体成分的影响
大体时间:6周
6周
粪便微生物群落组成测定对粪便微生物群落组成的影响
大体时间:6周
6周
粪便短链脂肪酸 (SCFA) 对粪便微生物群落组成的影响
大体时间:6周
6周
通过糖测试测量对肠道屏障功能的影响
大体时间:6周
6周
通过测量血液类胡萝卜素浓度来评估 PD01 的生物利用度
大体时间:6周
6周
通过 GSRS 问卷测量对消化耐受性的影响
大体时间:6周
6周
布里斯托尔粪便表对消化耐受性的影响
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ad Masclee, MD、Maastricht University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月2日

首次发布 (估计)

2015年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月9日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 153001

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