Het effect van PD01 op cardiovasculaire gezondheid en microbiële omgeving
9 december 2016 bijgewerkt door: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center
Het effect van de carotenoïde-producerende Bacillus-stam PD01 op de cardiovasculaire gezondheid en de microbiële omgeving
Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie heeft tot doel de effecten te bepalen van dagelijkse toediening van een carotenoïde-producerende Bacillus-stam PD01 gedurende een periode van 6 weken op biomarkers voor cardiovasculaire gezondheid, de samenstelling en het functioneren van de microbiota en de darmbarrièrefunctie bij personen met overgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
- MUMC+
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht mannen/vrouwen (BMI 25-35 kg/m2)
- Gezonde individuen
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- Nuchtere glucose < 7,0 mmol/L
- Normaal HbA1c (4,4 tot 6,2%)
Uitsluitingscriteria:
- diabetes mellitus type 2 (gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/l);
- Voorgeschiedenis van (ernstige) cardiovasculaire, respiratoire, urogenitale, gastro-intestinale/hepatische, hematologische/immunologische, HEENT (hoofd, oren, ogen, neus, keel), dermatologische/bindweefsel-, musculoskeletale, metabole/voedings-, endocriene, neurologische ziekten, allergie, grote operaties en/of laboratoriumbeoordelingen die deelname aan of voltooiing van het onderzoeksprotocol kunnen beperken.
- Abdominale chirurgie die de gastro-intestinale functie verstoort, naar oordeel van de hoofdonderzoeker)
- Gebruik van medicatie die de eindpunten verstoort
- Gebruik van antioxidanten, mineralen en vitaminesupplementen die verkrijgbaar zijn in apotheken, drogisterijen, voedselmarkten of in alternatieve geneeskunde
- Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een wetenschappelijke interventiestudie die deze studie kan verstoren (te beslissen door de hoofdonderzoeker), in de 180 dagen voorafgaand aan de studie
- Gebruik van antibiotica in de 90 dagen voorafgaand aan de start van de studie
- Bekende zwangerschap, borstvoeding
- Misbruik van producten; alcohol (> 20 alcoholische consumpties per week) en drugs
- Roken
- Bloeddonatie binnen 3 maanden voor studieperiode
- Plannen om af te vallen of een hypocalorisch dieet te volgen tijdens de onderzoeksperiode;
- Gewichtstoename of -verlies > 3 kg in de afgelopen 3 maanden
- Hoge fysieke activiteit (>4,5 uur hardlopen/week)
- Hormoonvervangingstherapie (vrouwen)
- Geschiedenis van eventuele bijwerkingen bij inname van pro- of prebiotische supplementen van welke aard dan ook
- Geschiedenis van eventuele bijwerkingen bij inname van carotenoïden
- Verboden gebruik van pro-, pre- of synbiotica tijdens de studieperiode en vanaf één maand voor aanvang van de studie.
- Hoge inname van groenten en fruit (meer dan het 75e percentiel van de inname van groenten en fruit via de voeding)
- Vegetariërs/veganisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine
|
maltodextrine
|
|
Actieve vergelijker: PD01
Carotenoïde-producerende Bacillus-stam PD01
|
Carotenoïde-producerende Bacillus-stam PD01
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op lipideperoxidatie gemeten uitscheiding van F2-isoprostaan in de urine
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van PD01 op lipideperoxidatie door de uitscheiding van F2-isoprostaan in 24-uurs urine te meten, na 6 weken toediening.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect op de lipideperoxidatie, gemeten aan de hand van de bloedconcentratie van F2-isoprostanen
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Effect op lipideperoxidatie gemeten aan de hand van de totale antioxidantcapaciteit van het bloed
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Effect op lipideperoxidatie gemeten aan de hand van de MDA-concentratie in het bloed
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Effect op lichte ontsteking gemeten aan de hand van de bloedconcentratie van TNFalfa
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Effect op de aggregatie van bloedplaatjes, gemeten aan de hand van de bloedconcentratie van P-selectine
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Effect op bloedglucoseconcentraties gemeten aan de hand van de bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Effect op het bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Effect op de bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Effect op lichaamssamenstelling gemeten door BMI
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Effect op lichaamssamenstelling gemeten aan de hand van taille-heupomtrek (WHC)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Het effect op de samenstelling van de fecale microbiële gemeenschap, gemeten aan de hand van de samenstelling van de fecale microbiële gemeenschap
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Het effect op de samenstelling van de fecale microbiële gemeenschap, gemeten aan de hand van fecale korteketenvetzuren (SCFA)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Effect op de darmbarrièrefunctie gemeten door een suikertest
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Om de biologische beschikbaarheid van PD01 te beoordelen door de carotenoïdeconcentratie in het bloed te meten
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Effect op spijsverteringstolerantie gemeten met GSRS-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Effect op spijsverteringstolerantie gemeten met Bristol Stool Chart
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 153001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .