Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​PD01 på kardiovaskulær sundhed og mikrobielt miljø

9. december 2016 opdateret af: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center

Effekten af ​​den carotenoid-producerende Bacillus-stamme PD01 på kardiovaskulær sundhed og mikrobielt miljø

Dette randomiserede, placebokontrollerede forsøg har til formål at bestemme virkningerne af daglig administration af en carotenoidproducerende Bacillus-stamme PD01 over en 6-ugers periode på kardiovaskulære sundhedsbiomarkører, mikrobiotasammensætning og funktion og tarmbarrierefunktion hos overvægtige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
        • MUMC+

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige mænd/kvinder (BMI 25-35 kg/m2)
  • Sunde individer
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Fastende glukose < 7,0 mmol/L
  • Normal HbA1c (4,4 til 6,2 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (defineret som fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L);
  • Anamnese med (alvorlig) kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologisk/bindevæv, muskuloskeletale, metaboliske/ernæringsmæssige, endokrine, neurologiske sygdomme, allergi, større operationer og/eller laboratorievurderinger, som kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Abdominal kirurgi, der interfererer med mave-tarmfunktionen, efter vurdering fra den primære investigator)
  • Brug af medicin, der forstyrrer endepunkter
  • Brug af antioxidanter, mineraler og vitamintilskud tilgængelige på apoteker, apoteker, fødevaremarkeder eller i alternativ medicin
  • Administration af forsøgslægemidler eller deltagelse i ethvert videnskabeligt interventionsstudie, der kan interferere med denne undersøgelse (afgøres af den primære investigator), i de 180 dage forud for undersøgelsen
  • Brug af antibiotika i de 90 dage før studiestart
  • Kendt graviditet, amning
  • Misbrug af produkter; alkohol (> 20 alkoholforbrug om ugen) og stoffer
  • Rygning
  • Bloddonation inden for 3 måneder før undersøgelsesperioden
  • Planlægger at tabe sig eller følge en kaloriefattig diæt i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Vægtøgning eller -tab > 3 kg i de foregående 3 måneder
  • Høj fysisk aktivitet (>4,5 timers løb/uge)
  • Hormonerstatningsterapi (kvinder)
  • Historie om eventuelle bivirkninger i forbindelse med indtagelse af pro- eller præbiotiske kosttilskud af enhver art
  • Historie om eventuelle bivirkninger i forbindelse med indtagelse af carotenoider
  • Forbudt brug af pro-, præ- eller synbiotika i studieperioden og fra en måned før studiestart.
  • Højt indtag af frugt og grøntsager (mere end 75. percentilen af ​​kostens indtag af frugt og grøntsager)
  • Vegetarer/veganere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin
Kosttilskud: Placebo
maltodextrin
Aktiv komparator: PD01
Carotenoid-producerende Bacillus-stamme PD01
Kosttilskud: PD01
Carotenoid-producerende Bacillus-stamme PD01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på lipidperoxidation målt urin F2-isoprostan udskillelse
Tidsramme: 6 uger
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​PD01 på lipidperoxidation ved at måle F2-isoprostan-udskillelse i 24-timers urin efter 6 ugers administration.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på lipidperoxidation målt ved blodkoncentration af F2-isoprostaner
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekt på lipidperoxidation målt ved blodets samlede antioxidantkapacitet
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekt på lipidperoxidation målt ved blod-MDA-koncentration
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekt på lavgradig inflammation målt ved blodkoncentration af TNFalfa
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekt på blodpladeaggregation målt ved blodkoncentration af P-selectin
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekt på blodsukkerkoncentrationer målt ved blodsukkerkoncentration
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekt på blodlipidprofilen
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekt på blodtrykket
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekt på kropssammensætning målt ved BMI
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekt på kropssammensætning målt ved talje-hofteomkreds (WHC)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekten på fækal mikrobiel samfundssammensætning målt ved fækal mikrobiel samfundssammensætning
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekten på fækal mikrobiel samfundssammensætning målt ved fækale kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekt på tarmbarrierefunktionen målt ved en sukkertest
Tidsramme: 6 uger
6 uger
At vurdere biotilgængeligheden af ​​PD01 ved at måle carotenoidkoncentrationen i blodet
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekt på fordøjelsestolerance målt ved GSRS-spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekt på fordøjelsestolerance målt ved Bristol Stool Chart
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Skøn)

4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 153001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner