Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD01:n vaikutus sydän- ja verisuoniterveyteen ja mikrobiympäristöön

perjantai 9. joulukuuta 2016 päivittänyt: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center

Karotenoideja tuottavan Bacillus-kannan PD01 vaikutus sydän- ja verisuoniterveyteen ja mikrobiympäristöön

Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää karotenoideja tuottavan Bacillus-kannan PD01 päivittäisen annon vaikutukset 6 viikon ajan kardiovaskulaarisen terveyden biomarkkereihin, mikrobiotan koostumukseen sekä toimintaan ja suoliston estetoimintoihin ylipainoisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
        • MUMC+

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylipainoiset miehet/naiset (BMI 25-35 kg/m2)
  • Terveet yksilöt
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Paastoglukoosi < 7,0 mmol/l
  • Normaali HbA1c (4,4-6,2 %)

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes mellitus (määritelty paastoplasman glukoosiksi ≥ 7,0 mmol/l);
  • Aiemmat (vakavat) kardiovaskulaariset, hengityselinten, urogenitaalisten, maha-suolikanavan/maksan, hematologiset/immunologiset, HEENT-sairaudet (pää, korvat, silmät, nenä, kurkku), dermatologiset/sidekudokset, tuki- ja liikuntaelimistön, aineenvaihdunta-/ravitsemukselliset, endokriiniset, neurologiset sairaudet, allergiat, suuret leikkaukset ja/tai laboratorioarvioinnit, jotka saattavat rajoittaa osallistumista tutkimussuunnitelmaan tai sen loppuun saattamista.
  • Ruoansulatuskanavan toimintaa häiritsevä vatsan leikkaus päätutkijan harkinnan mukaan)
  • Päätepisteitä häiritsevien lääkkeiden käyttö
  • Apteekeissa, apteekeissa, elintarvikemarkkinoilla tai vaihtoehtoisessa lääketieteessä saatavilla olevien antioksidanttien, kivennäisaineiden ja vitamiinilisän käyttö
  • Tutkimuslääkkeiden antaminen tai osallistuminen mihin tahansa tieteelliseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta (päätutkijan päättää) 180 päivää ennen tutkimusta
  • Antibioottien käyttö 90 päivää ennen tutkimuksen alkua
  • Tunnettu raskaus, imetys
  • Tuotteiden väärinkäyttö; alkoholi (> 20 alkoholinkäyttöä viikossa) ja huumeet
  • Tupakointi
  • Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusjaksoa
  • aikoo laihduttaa tai noudattaa vähäkalorista ruokavaliota tutkimusjakson aikana;
  • Painon nousu tai lasku > 3 kg edellisten 3 kuukauden aikana
  • Korkea fyysinen aktiivisuus (>4,5 tuntia juoksua/viikko)
  • Hormonikorvaushoito (naiset)
  • Aiempi sivuvaikutus minkä tahansa pro- tai prebioottisten lisäravinteiden nauttimiseen
  • Aiemmat sivuvaikutukset karotenoidien saannin suhteen
  • Pro-, pre- tai synbioottien käyttö kielletty tutkimusjakson aikana ja kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
  • Runsas hedelmien ja vihannesten saanti (yli 75. prosenttipiste hedelmien ja vihannesten saannista)
  • Kasvissyöjät/vegaanit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini
Ravintolisä: Plasebo
maltodekstriini
Active Comparator: PD01
Karotenoideja tuottava Bacillus-kanta PD01
Ravintolisä: PD01
Karotenoideja tuottava Bacillus-kanta PD01

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus lipidiperoksidaatioon mitattuun virtsaan F2-isoprostaanin erittymiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PD01:n tehoa lipidiperoksidaatioon mittaamalla F2-isoprostaanin erittyminen 24 tunnin virtsaan 6 viikon annon jälkeen.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutus lipidien peroksidaatioon mitattuna F2-isoprostaanien pitoisuudella veressä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Vaikutus lipidiperoksidaatioon mitattuna veren kokonaisantioksidanttikapasiteetilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Vaikutus lipidiperoksidaatioon mitattuna veren MDA-pitoisuudella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Vaikutus matala-asteiseen tulehdukseen mitattuna TNFalfa-pitoisuudella veressä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Vaikutus verihiutaleiden aggregaatioon mitattuna P-selektiinipitoisuudella veressä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Vaikutus veren glukoosipitoisuuksiin mitattuna veren glukoosipitoisuudella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Vaikutus veren lipidiprofiiliin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Vaikutus kehon koostumukseen BMI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Vaikutus kehon koostumukseen mitattuna vyötärön ja lonkan ympärysmitalla (WHC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Vaikutus ulosteen mikrobiyhteisön koostumukseen mitattuna ulosteen mikrobiyhteisön koostumuksella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Vaikutus ulosteen mikrobiyhteisön koostumukseen mitattuna ulosteen lyhytketjuisilla rasvahapoilla (SCFA)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Vaikutus suoliston estetoimintoon mitattuna sokeritestillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
PD01:n biologisen hyötyosuuden arvioiminen mittaamalla veren karotenoidipitoisuutta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Vaikutus ruuansulatuksen sietokykyyn mitattuna GSRS-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Vaikutus ruuansulatuksen sietokykyyn mitattuna Bristolin ulostekaaviolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 153001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa