Effekten av PD01 på kardiovaskulär hälsa och mikrobiell miljö
9 december 2016 uppdaterad av: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center
Effekten av den karotenoidproducerande Bacillus-stammen PD01 på kardiovaskulär hälsa och mikrobiell miljö
Denna randomiserade, placebokontrollerade studie syftar till att fastställa effekterna av daglig administrering av en karotenoidproducerande Bacillus-stam PD01 under en 6-veckorsperiod på biomarkörer för kardiovaskulär hälsa, mikrobiotasammansättning och funktion och tarmbarriärfunktion hos överviktiga personer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229HX
- MUMC+
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga män/kvinnor (BMI 25-35 kg/m2)
- Friska individer
- Ålder mellan 18 och 70 år
- Fasteglukos < 7,0 mmol/L
- Normalt HbA1c (4,4 till 6,2 %)
Exklusions kriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus (definierad som fasteplasmaglukos ≥ 7,0 mmol/L);
- Anamnes med (svår) kardiovaskulär, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hematologisk/immunologisk, HEENT (huvud, öron, ögon, näsa, hals), dermatologisk/bindväv, muskuloskeletala, metabola/näringsmässiga, endokrina, neurologiska sjukdomar, allergi, större operationer och/eller laboratoriebedömningar som kan begränsa deltagandet i eller fullbordandet av studieprotokollet.
- Bukkirurgi som stör gastrointestinal funktion, efter bedömning av huvudutredaren)
- Användning av medicin som interfererar med endpoints
- Användning av antioxidanter, mineraler och vitamintillskott tillgängliga på apotek, apotek, livsmedelsmarknader eller inom alternativ medicin
- Administrering av prövningsläkemedel eller deltagande i någon vetenskaplig interventionsstudie som kan störa denna studie (bestämmas av huvudutredaren), under de 180 dagarna före studien
- Användning av antibiotika under 90 dagar före studiestart
- Känd graviditet, amning
- Missbruk av produkter; alkohol (> 20 alkoholkonsumtioner per vecka) och droger
- Rökning
- Blodgivning inom 3 månader före studieperioden
- Planerar att gå ner i vikt eller följa en kalorifattig diet under studieperioden;
- Viktökning eller viktminskning > 3 kg under de senaste 3 månaderna
- Hög fysisk aktivitet (>4,5 timmars löpning/vecka)
- Hormonersättningsterapi (kvinnor)
- Historik om eventuella biverkningar mot intag av pro- eller prebiotiska tillskott av något slag
- Historik av eventuella biverkningar mot intag av karotenoider
- Förbjuden användning av pro-, pre- eller synbiotika under studieperioden och från en månad före studiestart.
- Högt intag av frukt och grönsaker (mer än 75:e percentilen av intaget av frukt och grönsaker via kosten)
- Vegetarianer/veganer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin
|
maltodextrin
|
|
Aktiv komparator: PD01
Karotenoidproducerande Bacillus-stam PD01
|
Karotenoidproducerande Bacillus-stam PD01
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på lipidperoxidation mätt utsöndring av F2-isoprostan i urinen
Tidsram: 6 veckor
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av PD01 på lipidperoxidation genom att mäta utsöndring av F2-isoprostan i 24-timmarsurin, efter 6 veckors administrering.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt på lipidperoxidation mätt med blodkoncentrationen av F2-isoprostaner
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Effekt på lipidperoxidation mätt med blodets totala antioxidantkapacitet
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Effekt på lipidperoxidation mätt med MDA-koncentration i blodet
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Effekt på låggradig inflammation mätt med blodkoncentrationen av TNFalfa
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Effekt på trombocytaggregation mätt med blodkoncentration av P-selektin
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Effekt på blodsockerkoncentrationer mätt med blodsockerkoncentration
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Effekt på blodlipidprofilen
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Effekt på blodtrycket
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Effekt på kroppssammansättning mätt med BMI
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Effekt på kroppssammansättning mätt med midja-höftomkrets (WHC)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Effekten på den fekala mikrobiella samhällets sammansättning mätt med den fekala mikrobiella gemenskapens sammansättning
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Effekten på fekal mikrobiell gemenskapssammansättning mätt med fekala kortkedjiga fettsyror (SCFA)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Effekt på tarmbarriärfunktionen mätt med ett sockertest
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Att bedöma biotillgängligheten av PD01 genom att mäta karotenoidkoncentrationen i blodet
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Effekt på matsmältningstolerans mätt med GSRS-enkät
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Effekt på matsmältningstolerans mätt med Bristol Stool Chart
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2015
Första postat (Uppskatta)
4 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 153001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .