El efecto de PD01 en la salud cardiovascular y el entorno microbiano
9 de diciembre de 2016 actualizado por: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center
El efecto de la cepa PD01 del bacilo productor de carotenoides en la salud cardiovascular y el entorno microbiano
Este ensayo aleatorizado y controlado con placebo tiene como objetivo determinar los efectos de la administración diaria de una cepa de bacilo PD01 productora de carotenoides durante un período de 6 semanas sobre biomarcadores de salud cardiovascular, composición y funcionamiento de la microbiota y función de barrera intestinal en sujetos con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229HX
- MUMC+
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres con sobrepeso (IMC 25-35 kg/m2)
- Individuos sanos
- Edad entre 18 y 70 años
- Glucosa en ayunas < 7,0 mmol/L
- HbA1c normal (4,4 a 6,2%)
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus tipo 2 (definida como glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L);
- Antecedentes de (graves) enfermedades cardiovasculares, respiratorias, urogenitales, gastrointestinales/hepáticas, hematológicas/inmunológicas, HEENT (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológicas/tejido conectivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionales, endocrinas, neurológicas, alergia, cirugía mayor y/o evaluaciones de laboratorio que podrían limitar la participación o la finalización del protocolo del estudio.
- Cirugía abdominal que interfiere con la función gastrointestinal, a juicio del investigador principal)
- Uso de medicamentos que interfieren con los criterios de valoración
- Uso de antioxidantes, minerales y suplementos vitamínicos disponibles en farmacias, droguerías, mercados de alimentos o en medicina alternativa
- Administración de medicamentos en investigación o participación en cualquier estudio de intervención científica que pueda interferir con este estudio (a ser decidido por el investigador principal), en los 180 días previos al estudio
- Uso de antibióticos en los 90 días previos al inicio del estudio
- Embarazo conocido, lactancia
- Abuso de productos; alcohol (> 20 consumos de alcohol por semana) y drogas
- De fumar
- Donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores al período de estudio
- Planes para perder peso o seguir una dieta hipocalórica durante el período de estudio;
- Aumento o pérdida de peso > 3 kg en los 3 meses previos
- Actividad física elevada (>4,5 horas de carrera/semana)
- Terapia de reemplazo hormonal (mujeres)
- Antecedentes de cualquier efecto secundario relacionado con la ingesta de suplementos probióticos o prebióticos de cualquier tipo.
- Antecedentes de cualquier efecto secundario hacia la ingesta de carotenoides.
- Uso prohibido de pro, pre o simbióticos durante el período de estudio y desde un mes antes del inicio del estudio.
- Alta ingesta de frutas y verduras (más del percentil 75 de la ingesta dietética de frutas y verduras)
- vegetarianos/veganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina
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maltodextrina
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Comparador activo: PD01
Bacilo productor de carotenoides cepa PD01
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Bacilo productor de carotenoides cepa PD01
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre la peroxidación lipídica medida excreción urinaria de F2-isoprostano
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de PD01 sobre la peroxidación lipídica midiendo la excreción de F2-isoprostano en orina de 24 horas, después de 6 semanas de administración.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre la peroxidación de lípidos medido por la concentración en sangre de F2-isoprostanes
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Efecto sobre la peroxidación lipídica medida por la capacidad antioxidante total en sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Efecto sobre la peroxidación lipídica medida por la concentración de MDA en sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Efecto sobre la inflamación de bajo grado medida por la concentración sanguínea de TNFalfa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Efecto sobre la agregación plaquetaria medida por la concentración sanguínea de P-selectina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Efecto sobre las concentraciones de glucosa en sangre medidas por la concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Efecto sobre el perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Efecto sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Efecto sobre la composición corporal medida por el IMC
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Efecto sobre la composición corporal medida por la circunferencia cintura-cadera (WHC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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El efecto sobre la composición de la comunidad microbiana fecal medido por la composición de la comunidad microbiana fecal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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El efecto sobre la composición de la comunidad microbiana fecal medida por los ácidos grasos de cadena corta fecales (SCFA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Efecto sobre la función de barrera intestinal medida por una prueba de azúcar
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Evaluar la biodisponibilidad de PD01 midiendo la concentración de carotenoides en sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Efecto sobre la tolerancia digestiva medida por el cuestionario GSRS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Efecto sobre la tolerancia digestiva medida por Bristol Stool Chart
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 153001
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