L'effetto di PD01 sulla salute cardiovascolare e sull'ambiente microbico
9 dicembre 2016 aggiornato da: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center
L'effetto del ceppo di Bacillus produttore di carotenoidi PD01 sulla salute cardiovascolare e sull'ambiente microbico
Questo studio randomizzato, controllato con placebo mira a determinare gli effetti della somministrazione giornaliera di un ceppo di Bacillus produttore di carotenoidi PD01 per un periodo di 6 settimane sui biomarcatori della salute cardiovascolare, sulla composizione e sul funzionamento del microbiota e sulla funzione della barriera intestinale nei soggetti in sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX
- MUMC+
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini/donne in sovrappeso (BMI 25-35 kg/m2)
- Individui sani
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Glicemia a digiuno < 7,0 mmol/L
- HbA1c normale (da 4,4 a 6,2%)
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 (definito come glucosio plasmatico a digiuno ≥ 7,0 mmol/L);
- Anamnesi di (gravi) malattie cardiovascolari, respiratorie, urogenitali, gastrointestinali/epatiche, ematologiche/immunologiche, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologiche/del tessuto connettivo, muscoloscheletriche, metaboliche/nutrizionali, endocrine, malattie neurologiche, allergia, chirurgia maggiore e/o valutazioni di laboratorio che potrebbero limitare la partecipazione o il completamento del protocollo di studio.
- Chirurgia addominale che interferisce con la funzione gastrointestinale, a giudizio del ricercatore principale)
- Uso di farmaci che interferiscono con gli endpoint
- Uso di antiossidanti, minerali e integratori vitaminici disponibili in farmacia, parafarmacie, mercati alimentari o nella medicina alternativa
- Somministrazione di farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio di intervento scientifico che possa interferire con questo studio (a discrezione del ricercatore principale), nei 180 giorni precedenti lo studio
- Uso di antibiotici nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio
- Gravidanza nota, allattamento
- Abuso di prodotti; alcol (> 20 consumi alcolici a settimana) e droghe
- Fumare
- Donazione di sangue entro 3 mesi prima del periodo di studio
- Piani per perdere peso o seguire una dieta ipocalorica durante il periodo di studio;
- Aumento o perdita di peso > 3 kg nei 3 mesi precedenti
- Elevata attività fisica (>4,5 ore di corsa/settimana)
- Terapia ormonale sostitutiva (donne)
- Storia di eventuali effetti collaterali dovuti all'assunzione di integratori pro o prebiotici di qualsiasi tipo
- Storia di eventuali effetti collaterali dovuti all'assunzione di carotenoidi
- Uso vietato di pro-, pre- o simbiotici durante il periodo di studio e da un mese prima dell'inizio dello studio.
- Elevato consumo di frutta e verdura (oltre il 75° percentile dell'assunzione dietetica di frutta e verdura)
- Vegetariani/vegani
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina
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maltodestrina
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Comparatore attivo: PD01
Bacillus produttore di carotenoidi ceppo PD01
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Bacillus produttore di carotenoidi ceppo PD01
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto sulla perossidazione lipidica misurata l'escrezione urinaria di F2-isoprostano
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di PD01 sulla perossidazione lipidica misurando l'escrezione di F2-isoprostano nelle urine delle 24 ore, dopo 6 settimane di somministrazione.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto sulla perossidazione lipidica misurata dalla concentrazione ematica di F2-isoprostani
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Effetto sulla perossidazione lipidica misurato dalla capacità antiossidante totale del sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Effetto sulla perossidazione lipidica misurata dalla concentrazione di MDA nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Effetto sull'infiammazione di basso grado misurata dalla concentrazione ematica di TNFalfa
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Effetto sull'aggregazione piastrinica misurato dalla concentrazione ematica di P-selectina
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Effetto sulle concentrazioni di glucosio nel sangue misurate dalla concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Effetto sul profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Effetto sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Effetto sulla composizione corporea misurata dal BMI
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Effetto sulla composizione corporea misurata dalla circonferenza vita-fianchi (WHC)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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L'effetto sulla composizione della comunità microbica fecale misurata dalla composizione della comunità microbica fecale
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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L'effetto sulla composizione della comunità microbica fecale misurata dagli acidi grassi a catena corta fecale (SCFA)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Effetto sulla funzione della barriera intestinale misurata da un test dello zucchero
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Per valutare la biodisponibilità di PD01 misurando la concentrazione di carotenoidi nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Effetto sulla tolleranza digestiva misurata dal questionario GSRS
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Effetto sulla tolleranza digestiva misurata dal Bristol Stool Chart
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 153001
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