ステージ IIIB および IV の肺癌患者における骨転移に対するゾレドロン酸の予防効果
2017年7月19日 更新者：Tang-Du Hospital
骨転移は進行性肺がん患者によくみられ、壊滅的な結果をもたらす可能性があります。
骨転移を予防または遅延させることで転帰が改善する可能性があります。
ビスフォスフォネートは、破骨細胞を介した骨吸収の阻害剤です。
ビスフォスフォネートの現在の適応症には、骨代謝の代謝障害（骨粗鬆症やパジェット病など）の治療、悪性高カルシウム血症（HCM）の治療、および悪性骨疾患による骨格関連事象（SRE）の予防が含まれます。
臨床試験では、ビスフォスフォネート、特にゾレドロン酸（ZOL）ががん治療による骨量減少を防ぐことができることも確認されています.また、腫瘍学の設定におけるビスフォスフォネート療法の利点がより広範囲であるという新たな証拠もあります.
この研究では、ステージ IIIB/IV の肺がん患者に ZOL 4 mg を 3 か月ごとに最大 1 年間追加することで、骨転移率が低下し、無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) が改善するかどうかを評価します。 、および骨転移までの時間を遅らせます。
調査の概要
詳細な説明
骨転移は進行性肺がん患者によくみられ、壊滅的な結果をもたらす可能性があります。
これは、痛み、可動性の低下、および骨格の合併症につながる可能性があります。骨転移を予防または遅延させると、転帰が改善する可能性があります。
ビスフォスフォネートは、破骨細胞を介した骨吸収の阻害剤です。
ビスフォスフォネートの現在の適応症には、骨代謝の代謝障害 (骨粗鬆症やパジェット病など) の治療、悪性高カルシウム血症 (HCM) の治療、および悪性骨疾患による SRE の予防が含まれます。
臨床試験では、ビスフォスフォネート、特にゾレドロン酸ががん治療による骨量減少を防ぐことができることも確認されています.また、腫瘍学の設定におけるビスフォスフォネート療法の利点がより広範であるという新たな証拠もあります.
この研究では、ステージ IIIB/IV の肺がん患者に ZOL 4 mg を 3 か月ごとに最大 1 年間追加することで、骨転移率が低下し、無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) が改善するかどうかを評価します。 、および骨転移までの時間を遅らせます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shaanxi
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XI'an、Shaanxi、中国、710000
- 募集
- Department of Oncology，Tangdu Hospital，Fourth Millitary Medical University
-
コンタクト：
- He-Long Zhang, M.D.
- 電話番号：13519128910
- メール：zhanghelong@medmail.com.cn
-
コンタクト：
- Mi Jiao, M.M.
- 電話番号：18392467550
- メール：mimi10903@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男性または女性
- -組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIBまたはIVの診断時の肺がん
- 骨転移病変の証拠は、骨シンチグラフィーによって X 線で確認されませんでした
- -平均余命は6か月以上
- 適切な腎臓、血液、および肝臓
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- すべての患者が書面によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
- 他のビスホスホネートによる治療
- 脳転移の存在
- ZOLにアレルギーがある
- 現在、他の非公開医薬品の臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾル
ゾレドロン酸 4 mg を少なくとも 15 分かけて 3 か月ごとに 12 か月間静注。
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100 mL のカルシウムを含まない輸液 (0.9 % 塩化ナトリウム) で調製された 5 mL の濃縮溶液中のゾレドロン酸 4 mg
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール
治験的治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月で骨転移のある参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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症状の有無にかかわらず、少なくとも 1 つの骨転移を発症した参加者の割合。
骨スキャンは、スクリーニング時および研究登録後 6 か月ごとの間隔で、または症状が骨転移の存在を示唆したときにスケジュールされました。
陽性の骨スキャンには、X 線、磁気共鳴画像法 (MRI)、またはコンピューター断層撮影法 (CT) による確認が必要でした。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：24ヶ月まで
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無増悪生存期間は、無作為化から、疾患の進行または再発が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
疾患進行までの時間 (TTP) は、3 か月ごとに評価される固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) ガイドラインによって評価されました。
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24ヶ月まで
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全生存率
時間枠：6、12、18、および 24 か月目]
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6、12、18、および 24 か月目]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：He-Long Zhang, M.D.、Department of Oncology，Tangdu Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予期された)
2018年3月1日
研究の完了 (予期された)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月19日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。