Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní účinky kyseliny zoledronové na kostní metastázy u pacientů s rakovinou plic stadia IIIB a IV

19. července 2017 aktualizováno: Tang-Du Hospital
Kostní metastázy jsou běžné u pacientů s pokročilým karcinomem plic a mohou mít zničující následky. Prevence nebo oddálení kostních metastáz může zlepšit výsledky. Bisfosfonáty jsou inhibitory kostní resorpce zprostředkované osteoklasty. Současné indikace bisfosfonátů zahrnují léčbu metabolických poruch kostního metabolismu (např. osteoporózy a Pagetovy choroby), léčbu maligní hyperkalcémie (HCM) a prevenci kostních příhod (SRE) z maligního onemocnění kostí. Klinické studie také potvrzují, že bisfosfonáty a zvláště kyselina zoledronová (ZOL) mohou zabránit úbytku kostní hmoty při léčbě rakoviny. Objevují se také důkazy, že přínosy terapie bisfosfonáty v onkologickém prostředí jsou rozsáhlejší. Tato studie vyhodnotí, zda přidání ZOL 4 mg každé 3 měsíce po dobu až 1 roku u pacientů s karcinomem plic ve stadiu IIIB/IV může snížit počet kostních metastáz, zlepšit přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS). a oddaluje čas do kostních metastáz.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kostní metastázy jsou běžné u pacientů s pokročilým karcinomem plic a mohou mít zničující následky. což může vést k bolesti, snížené pohyblivosti a kostním komplikacím. Prevence nebo oddálení kostních metastáz může zlepšit výsledky. Bisfosfonáty jsou inhibitory kostní resorpce zprostředkované osteoklasty. Současné indikace bisfosfonátů zahrnují léčbu metabolických poruch kostního metabolismu (např. osteoporózy a Pagetovy choroby), léčbu hyperkalcémie malignity (HCM) a prevenci SRE z maligního onemocnění kostí. Klinické studie také potvrzují, že bisfosfonáty, a zejména kyselina zoledronová, mohou zabránit úbytku kostní hmoty při léčbě rakoviny. Objevují se také důkazy, že přínosy terapie bisfosfonáty v onkologickém prostředí jsou rozsáhlejší. Tato studie vyhodnotí, zda přidání ZOL 4 mg každé 3 měsíce po dobu až 1 roku u pacientů s karcinomem plic ve stadiu IIIB/IV může snížit počet kostních metastáz, zlepšit přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS). a oddaluje čas do kostních metastáz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • XI'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • Department of Oncology，Tangdu Hospital，Fourth Millitary Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 70 let, muž nebo žena
  2. histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom plic stadia IIIB nebo IV při diagnóze
  3. scintigrafií kosti nebyl rentgenologicky potvrzen žádný důkaz kostních metastatických lézí
  4. očekávaná délka života ≥6 měsíců
  5. adekvátní renální, hematologické a jaterní
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤2
  7. Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba jinými bisfosfonáty
  2. Přítomnost mozkových metastáz
  3. Být alergický na ZOL
  4. v současné době se účastní dalších neuvedených klinických studií léčiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ZOL
Kyselina zoledronová 4 mg intravenózní infuze po dobu nejméně 15 minut každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců.
Lék: Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová 4 mg v 5 ml koncentrovaného roztoku připraveného se 100 ml infuzního roztoku bez vápníku (0,9 % chlorid sodný)
Ostatní jména:
  • Zometa
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádná výzkumná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kostními metastázami ve 12 měsících
Časové okno: Měsíce 12
Procento účastníků, u kterých se vyvinula alespoň 1 kostní metastáza, ať už symptomatická nebo ne. Skenování kostí bylo naplánováno při screeningu a v 6měsíčních intervalech po vstupu do studie, nebo když symptomy naznačovaly přítomnost kostních metastáz. Pozitivní kostní skeny vyžadovaly potvrzení rentgenem, magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT).
Měsíce 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do data první dokumentované progrese nebo recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Doba do progrese onemocnění (TTP) byla hodnocena podle doporučení Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) s hodnocením každé 3 měsíce.
Až 24 měsíců
Procento účastníků s celkovým přežitím
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18 a 24]
Měsíce 6, 12, 18 a 24]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: He-Long Zhang, M.D., Department of Oncology，Tangdu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZOL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit