- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02622607
A zoledronsav megelőző hatásai a csontmetasztázisokra IIIB és IV stádiumú tüdőrákos betegeknél
2017. július 19. frissítette: Tang-Du Hospital
A csontmetasztázisok gyakoriak az előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegeknél, és pusztító következményekkel járhatnak.
A csontmetasztázisok megelőzése vagy késleltetése javíthatja az eredményeket.
A biszfoszfonátok gátolják az oszteoklasztok által közvetített csontreszorpciót.
A biszfoszfonátok jelenlegi javallatai közé tartozik a csontanyagcsere metabolikus rendellenességeinek (például csontritkulás és Paget-kór), a rosszindulatú daganatok hiperkalcémiájának (HCM) kezelése és a rosszindulatú csontbetegségből adódó, csontrendszerrel kapcsolatos események (SRE) megelőzése.
Klinikai vizsgálatok azt is megerősítik, hogy a biszfoszfonátok, és különösen a zoledronsav (ZOL) meggátolhatják a rákkezelés okozta csontvesztést. Egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a biszfoszfonát-terápia előnyei az onkológiai környezetben kiterjedtebbek.
Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a IIIB/IV. stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek 3 havonta 4 mg ZOL adagolása 1 évig csökkentheti-e a csontmetasztázisok arányát, javíthatja-e a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS). és késlelteti a csontáttétek kialakulásának idejét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A csontmetasztázisok gyakoriak az előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegeknél, és pusztító következményekkel járhatnak.
ami fájdalomhoz, csökkent mobilitáshoz és csontrendszeri szövődményekhez vezethet .A csontmetasztázisok megelőzése vagy késleltetése javíthatja az eredményeket.
A biszfoszfonátok gátolják az oszteoklasztok által közvetített csontreszorpciót.
A biszfoszfonátok jelenlegi javallatai közé tartozik a csontanyagcsere metabolikus rendellenességeinek kezelése (például csontritkulás és Paget-kór), a rosszindulatú daganatok hypercalcaemia (HCM) kezelése és a rosszindulatú csontbetegségből származó SRE-k megelőzése.
Klinikai vizsgálatok azt is megerősítik, hogy a biszfoszfonátok, és különösen a zoledronsav meggátolhatják a rákkezelés okozta csontvesztést. Egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a biszfoszfonátterápia előnyei az onkológiai környezetben kiterjedtebbek.
Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a IIIB/IV. stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek 3 havonta 4 mg ZOL adagolása 1 évig csökkentheti-e a csontmetasztázisok arányát, javíthatja-e a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS). és késlelteti a csontáttétek kialakulásának idejét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
XI'an, Shaanxi, Kína, 710000
- Toborzás
- Department of Oncology,Tangdu Hospital,Fourth Millitary Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- He-Long Zhang, M.D.
- Telefonszám: 13519128910
- E-mail: zhanghelong@medmail.com.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Mi Jiao, M.M.
- Telefonszám: 18392467550
- E-mail: mimi10903@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 70 év között, férfi vagy nő
- szövettani vagy citológiailag igazolt IIIB vagy IV stádiumú tüdőrák a diagnóziskor
- csontáttétes léziókra utaló jeleket nem igazolták csontszcintigráfiával radiográfiailag
- várható élettartam ≥6 hónap
- megfelelő vese, hematológiai és máj
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota≤2
- Minden beteg írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Kezelés más biszfoszfonátokkal
- Agyi metasztázisok jelenléte
- Legyen allergiás a ZOL-ra
- jelenleg más, nem jegyzett gyógyszer-klinikai vizsgálatokon vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: ZOL
Zoledronsav 4 mg intravénás infúzió, legalább 15 perc alatt, 3 havonta 12 hónapon keresztül.
|
4 mg zoledronsav 5 ml koncentrált oldatban, 100 ml kalciummentes infúziós oldattal (0,9%-os nátrium-klorid) készítve
Más nevek:
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Nincs vizsgálati kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csontmetasztázisokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya 12 hónap után
Időkeret: Hónapok 12
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 csontmetasztázis alakult ki, függetlenül attól, hogy tüneti-e vagy sem.
A csontvizsgálatot a szűréskor és a vizsgálatba való belépés után 6 hónapos időközönként ütemezték be, vagy amikor a tünetek csontmetasztázisok jelenlétére utaltak.
A pozitív csontképek röntgenfelvétellel, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy számítógépes tomográfiával (CT) történő megerősítést igényeltek.
|
Hónapok 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A progressziómentes túlélés a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziója vagy kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő.
A betegség progressziójáig eltelt időt (TTP) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) irányelvek alapján határozták meg, háromhavonta végzett értékeléssel.
|
Akár 24 hónapig
|
A teljes túléléssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hónap]
|
6., 12., 18. és 24. hónap]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: He-Long Zhang, M.D., Department of Oncology,Tangdu Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZOL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Zoledronsav
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Stargardt-kór | Makula degeneráció (életkorral összefüggő)Egyesült Államok
-
Arizona State UniversityCalm.com, Inc.Befejezve