Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zoledronsav megelőző hatásai a csontmetasztázisokra IIIB és IV stádiumú tüdőrákos betegeknél

2017. július 19. frissítette: Tang-Du Hospital
A csontmetasztázisok gyakoriak az előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegeknél, és pusztító következményekkel járhatnak. A csontmetasztázisok megelőzése vagy késleltetése javíthatja az eredményeket. A biszfoszfonátok gátolják az oszteoklasztok által közvetített csontreszorpciót. A biszfoszfonátok jelenlegi javallatai közé tartozik a csontanyagcsere metabolikus rendellenességeinek (például csontritkulás és Paget-kór), a rosszindulatú daganatok hiperkalcémiájának (HCM) kezelése és a rosszindulatú csontbetegségből adódó, csontrendszerrel kapcsolatos események (SRE) megelőzése. Klinikai vizsgálatok azt is megerősítik, hogy a biszfoszfonátok, és különösen a zoledronsav (ZOL) meggátolhatják a rákkezelés okozta csontvesztést. Egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a biszfoszfonát-terápia előnyei az onkológiai környezetben kiterjedtebbek. Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a IIIB/IV. stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek 3 havonta 4 mg ZOL adagolása 1 évig csökkentheti-e a csontmetasztázisok arányát, javíthatja-e a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS). és késlelteti a csontáttétek kialakulásának idejét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csontmetasztázisok gyakoriak az előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegeknél, és pusztító következményekkel járhatnak. ami fájdalomhoz, csökkent mobilitáshoz és csontrendszeri szövődményekhez vezethet .A csontmetasztázisok megelőzése vagy késleltetése javíthatja az eredményeket. A biszfoszfonátok gátolják az oszteoklasztok által közvetített csontreszorpciót. A biszfoszfonátok jelenlegi javallatai közé tartozik a csontanyagcsere metabolikus rendellenességeinek kezelése (például csontritkulás és Paget-kór), a rosszindulatú daganatok hypercalcaemia (HCM) kezelése és a rosszindulatú csontbetegségből származó SRE-k megelőzése. Klinikai vizsgálatok azt is megerősítik, hogy a biszfoszfonátok, és különösen a zoledronsav meggátolhatják a rákkezelés okozta csontvesztést. Egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a biszfoszfonátterápia előnyei az onkológiai környezetben kiterjedtebbek. Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a IIIB/IV. stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek 3 havonta 4 mg ZOL adagolása 1 évig csökkentheti-e a csontmetasztázisok arányát, javíthatja-e a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS). és késlelteti a csontáttétek kialakulásának idejét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • XI'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Toborzás
        • Department of Oncology，Tangdu Hospital，Fourth Millitary Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 70 év között, férfi vagy nő
  2. szövettani vagy citológiailag igazolt IIIB vagy IV stádiumú tüdőrák a diagnóziskor
  3. csontáttétes léziókra utaló jeleket nem igazolták csontszcintigráfiával radiográfiailag
  4. várható élettartam ≥6 hónap
  5. megfelelő vese, hematológiai és máj
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota≤2
  7. Minden beteg írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  1. Kezelés más biszfoszfonátokkal
  2. Agyi metasztázisok jelenléte
  3. Legyen allergiás a ZOL-ra
  4. jelenleg más, nem jegyzett gyógyszer-klinikai vizsgálatokon vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ZOL
Zoledronsav 4 mg intravénás infúzió, legalább 15 perc alatt, 3 havonta 12 hónapon keresztül.
Drog: Zoledronsav
4 mg zoledronsav 5 ml koncentrált oldatban, 100 ml kalciummentes infúziós oldattal (0,9%-os nátrium-klorid) készítve
Más nevek:
  • Zometa
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Nincs vizsgálati kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontmetasztázisokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya 12 hónap után
Időkeret: Hónapok 12
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 csontmetasztázis alakult ki, függetlenül attól, hogy tüneti-e vagy sem. A csontvizsgálatot a szűréskor és a vizsgálatba való belépés után 6 hónapos időközönként ütemezték be, vagy amikor a tünetek csontmetasztázisok jelenlétére utaltak. A pozitív csontképek röntgenfelvétellel, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy számítógépes tomográfiával (CT) történő megerősítést igényeltek.
Hónapok 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
A progressziómentes túlélés a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziója vagy kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő. A betegség progressziójáig eltelt időt (TTP) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) irányelvek alapján határozták meg, háromhavonta végzett értékeléssel.
Akár 24 hónapig
A teljes túléléssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hónap]
6., 12., 18. és 24. hónap]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tang-Du Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: He-Long Zhang, M.D., Department of Oncology，Tangdu Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZOL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel