Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorbeugende Wirkung von Zoledronsäure auf Knochenmetastasen bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IIIB und IV

19. Juli 2017 aktualisiert von: Tang-Du Hospital
Knochenmetastasen sind bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs häufig und können verheerende Folgen haben. Das Verhindern oder Verzögern von Knochenmetastasen kann die Ergebnisse verbessern. Bisphosphonate sind Inhibitoren der Osteoklasten-vermittelten Knochenresorption. Die aktuellen Indikationen für Bisphosphonate umfassen die Behandlung von Stoffwechselstörungen des Knochenstoffwechsels (z. B. Osteoporose und Morbus Paget), die Behandlung von maligner Hyperkalzämie (HCM) und die Prävention von skelettbezogenen Ereignissen (SREs) von malignen Knochenerkrankungen. Klinische Studien bestätigen auch, dass Bisphosphonate und insbesondere Zoledronsäure (ZOL) Knochenschwund durch eine Krebsbehandlung verhindern können. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Vorteile einer Bisphosphonattherapie in der Onkologie umfassender sind. In dieser Studie wird untersucht, ob die Zugabe von ZOL 4 mg alle 3 Monate für bis zu 1 Jahr bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV die Rate von Knochenmetastasen reduzieren, das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) verbessern könnte. und Verzögerungszeit bis Knochenmetastasen .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knochenmetastasen sind bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs häufig und können verheerende Folgen haben. Dies kann zu Schmerzen, eingeschränkter Mobilität und Skelettkomplikationen führen. Das Verhindern oder Verzögern von Knochenmetastasen kann die Ergebnisse verbessern. Bisphosphonate sind Inhibitoren der Osteoklasten-vermittelten Knochenresorption. Die aktuellen Indikationen für Bisphosphonate umfassen die Behandlung von Stoffwechselstörungen des Knochenstoffwechsels (z. B. Osteoporose und Morbus Paget), die Behandlung von maligner Hyperkalzämie (HCM) und die Prävention von SREs aufgrund maligner Knochenerkrankungen. Klinische Studien bestätigen auch, dass Bisphosphonate und insbesondere Zoledronsäure Knochenschwund durch eine Krebsbehandlung verhindern können. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Vorteile der Bisphosphonattherapie in der Onkologie umfassender sind. In dieser Studie wird untersucht, ob die Zugabe von ZOL 4 mg alle 3 Monate für bis zu 1 Jahr bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV die Rate von Knochenmetastasen reduzieren, das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) verbessern könnte. und Verzögerungszeit bis Knochenmetastasen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • XI'an, Shaanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology，Tangdu Hospital，Fourth Millitary Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren, männlich oder weiblich
  2. histologisch oder zytologisch bestätigter Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV zum Zeitpunkt der Diagnose
  3. kein Hinweis auf knochenmetastasierende Läsionen wurde röntgenologisch durch Knochenszintigraphie bestätigt
  4. Lebenserwartung von ≥6 Monaten
  5. ausreichende renale, hämatologische und hepatische
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  7. Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit anderen Bisphosphonaten
  2. Vorhandensein von Hirnmetastasen
  3. Seien Sie allergisch gegen ZOL
  4. Teilnahme an anderen nicht aufgeführten klinischen Arzneimittelstudien, derzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ZOL
Zoledronsäure 4 mg intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten alle 3 Monate für 12 Monate.
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zoledronsäure 4 mg in 5 ml konzentrierter Lösung, zubereitet mit 100 ml kalziumfreier Infusionslösung (0,9 % Natriumchlorid)
Andere Namen:
  • Zometa
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Keine Untersuchungsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Knochenmetastasen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 Knochenmetastase entwickeln, ob symptomatisch oder nicht. Knochenscans wurden beim Screening und in 6-Monats-Intervallen nach Studieneintritt geplant oder wenn die Symptome auf das Vorhandensein von Knochenmetastasen hindeuteten. Positive Knochenscans erforderten eine Bestätigung durch Röntgen, Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT).
Monate 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache. Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (TTP) wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Richtlinien mit Bewertungen alle 3 Monate bewertet.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 und 24 ]
Monate 6, 12, 18 und 24 ]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: He-Long Zhang, M.D., Department of Oncology，Tangdu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZOL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Zoledronsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren