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Effetti preventivi dell'acido zoledronico sulle metastasi ossee in pazienti con carcinoma polmonare in stadio IIIB e IV

19 luglio 2017 aggiornato da: Tang-Du Hospital
Le metastasi ossee sono comuni nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato e possono avere conseguenze devastanti. Prevenire o ritardare le metastasi ossee può migliorare i risultati. I bifosfonati sono inibitori del riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti. Le attuali indicazioni per i bifosfonati includono il trattamento dei disordini metabolici del metabolismo osseo (ad es. osteoporosi e malattia di Paget), il trattamento dell'ipercalcemia maligna (HCM) e la prevenzione degli eventi scheletrici correlati (SRE) da malattia ossea maligna. Gli studi clinici confermano anche che i bifosfonati, e l'acido zoledronico (ZOL) in particolare, possono prevenire la perdita ossea dovuta al trattamento del cancro. Vi sono anche prove emergenti che i benefici della terapia con bifosfonati in ambito oncologico sono più ampi. Questo studio valuterà se l'aggiunta di ZOL 4 mg ogni 3 mesi fino a 1 anno in pazienti con carcinoma polmonare in stadio IIIB/IV possa ridurre il tasso di metastasi ossee, migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) e ritardare il tempo di metastasi ossee.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le metastasi ossee sono comuni nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato e possono avere conseguenze devastanti. che può portare a dolore, diminuzione della mobilità e complicanze scheletriche. Prevenire o ritardare le metastasi ossee può migliorare i risultati. I bifosfonati sono inibitori del riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti. Le attuali indicazioni per i bifosfonati includono il trattamento dei disordini metabolici del metabolismo osseo (ad es. osteoporosi e malattia di Paget), il trattamento dell'ipercalcemia maligna (HCM) e la prevenzione degli SRE da malattia ossea maligna. Gli studi clinici confermano anche che i bifosfonati, e in particolare l'acido zoledronico, possono prevenire la perdita ossea dovuta al trattamento del cancro. Vi sono anche prove emergenti che i benefici della terapia con bifosfonati in ambito oncologico sono più ampi. Questo studio valuterà se l'aggiunta di ZOL 4 mg ogni 3 mesi fino a 1 anno in pazienti con carcinoma polmonare in stadio IIIB/IV possa ridurre il tasso di metastasi ossee, migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) e ritardare il tempo di metastasi ossee.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • XI'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • Department of Oncology，Tangdu Hospital，Fourth Millitary Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 ei 70 anni, maschio o femmina
  2. carcinoma polmonare di stadio IIIB o IV confermato istologicamente o citologicamente alla diagnosi
  3. nessuna evidenza di lesioni metastatiche ossee è stata confermata radiograficamente dalla scintigrafia ossea
  4. aspettativa di vita di ≥6 mesi
  5. adeguata renale, ematologica ed epatica
  6. Performance status ≤2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con altri bifosfonati
  2. Presenza di metastasi cerebrali
  3. Sii allergico allo ZOL
  4. frequentando altri studi clinici su farmaci non elencati, attualmente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ZOL
Acido zoledronico 4 mg per infusione endovenosa della durata di almeno 15 minuti ogni 3 mesi per 12 mesi.
Droga: Acido zoledronico
Acido zoledronico 4 mg in 5 ml di soluzione concentrata preparata con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio (cloruro di sodio allo 0,9%)
Altri nomi:
  • Zometa
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun trattamento sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con metastasi ossee a 12 mesi
Lasso di tempo: Mesi 12
Percentuale di partecipanti che sviluppano almeno 1 metastasi ossea, sintomatica o meno. Le scintigrafie ossee sono state programmate allo screening ea intervalli semestrali dopo l'ingresso nello studio o quando i sintomi suggerivano la presenza di metastasi ossee. Le scansioni ossee positive hanno richiesto la conferma mediante raggi X, risonanza magnetica per immagini (MRI) o tomografia computerizzata (TC).
Mesi 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata o recidiva di malattia o decesso per qualsiasi causa. Il tempo alla progressione della malattia (TTP) è stato valutato dalle linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) con valutazioni ogni 3 mesi.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18 e 24 ]
Mesi 6, 12, 18 e 24 ]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: He-Long Zhang, M.D., Department of Oncology，Tangdu Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZOL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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