Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое влияние золедроновой кислоты на метастазирование в кости у пациентов с раком легкого IIIB и IV стадий

19 июля 2017 г. обновлено: Tang-Du Hospital
Метастазы в кости часто встречаются у пациентов с распространенным раком легкого и могут иметь разрушительные последствия. Предотвращение или отсрочка метастазирования в кости может улучшить результаты. Бисфосфонаты являются ингибиторами резорбции кости, опосредованной остеокластами. Текущие показания к применению бисфосфонатов включают лечение метаболических нарушений костного метаболизма (например, остеопороза и болезни Педжета), лечение гиперкальциемии при злокачественных новообразованиях (ГКМП) и профилактику скелетно-связанных событий (ССС) при злокачественных заболеваниях костей. Клинические испытания также подтверждают, что бисфосфонаты и, в частности, золедроновая кислота (ЗОЛ) могут предотвращать потерю костной массы при лечении рака. Также появляются доказательства того, что преимущества терапии бисфосфонатами в онкологических условиях более обширны. В этом исследовании будет оцениваться, может ли добавление ZOL 4 мг каждые 3 месяца в течение 1 года у пациентов с раком легкого стадии IIIB/IV снизить частоту метастазов в кости, улучшить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ). , и время задержки метастазов в кости .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метастазы в кости часто встречаются у пациентов с распространенным раком легкого и могут иметь разрушительные последствия. что может привести к боли, снижению подвижности и скелетным осложнениям. Предотвращение или отсрочка метастазов в костях может улучшить результаты. Бисфосфонаты являются ингибиторами резорбции кости, опосредованной остеокластами. Текущие показания к применению бисфосфонатов включают лечение метаболических нарушений костного метаболизма (например, остеопороза и болезни Педжета), лечение гиперкальциемии при злокачественных новообразованиях (ГКМП) и профилактику SRE при злокачественных заболеваниях костей. Клинические испытания также подтверждают, что бисфосфонаты и, в частности, золедроновая кислота могут предотвращать потерю костной массы при лечении рака. Также появляются доказательства того, что польза терапии бисфосфонатами в онкологических условиях более обширна. В этом исследовании будет оцениваться, может ли добавление ZOL 4 мг каждые 3 месяца в течение 1 года у пациентов с раком легкого стадии IIIB/IV снизить частоту метастазов в кости, улучшить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ). , и время задержки метастазов в кости .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • XI'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Рекрутинг
        • Department of Oncology，Tangdu Hospital，Fourth Millitary Medical University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mi Jiao, M.M.
          • Номер телефона: 18392467550
          • Электронная почта: mimi10903@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет, мужчина или женщина
  2. гистологически или цитологически подтвержденный рак легкого IIIB или IV стадии при постановке диагноза
  3. отсутствие признаков метастатического поражения костей не было подтверждено рентгенологически при сцинтиграфии костей
  4. ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев
  5. адекватные почечные, гематологические и печеночные
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)≤2
  7. Все пациенты дали письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Лечение другими бисфосфонатами
  2. Наличие метастазов в головной мозг
  3. Быть аллергиком на ZOL
  4. участие в клинических испытаниях других лекарств, не включенных в список, в настоящее время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЗОЛ
Золедроновая кислота 4 мг внутривенно капельно в течение не менее 15 минут каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.
Лекарство: Золедроновая кислота
Золедроновая кислота 4 мг в 5 мл концентрированного раствора, приготовленного из 100 мл раствора для инфузий, не содержащего кальция (0,9 % натрия хлорида)
Другие имена:
  • Зомета
NO_INTERVENTION: Контроль
Нет экспериментального лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с костными метастазами через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцев 12
Процент участников, у которых развился хотя бы 1 метастаз в кости, симптоматический или бессимптомный. Сканирование костей было запланировано при скрининге и с интервалом в 6 месяцев после включения в исследование или когда симптомы предполагали наличие метастазов в костях. Положительные результаты сканирования костей требовали подтверждения с помощью рентгена, магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ).
Месяцев 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или рецидива заболевания или смерти от любой причины. Время до прогрессирования заболевания (TTP) оценивали в соответствии с рекомендациями «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) с оценкой каждые 3 месяца.
До 24 месяцев
Процент участников с общим выживанием
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 18 и 24]
Месяцы 6, 12, 18 и 24]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tang-Du Hospital

Следователи

  • Учебный стул: He-Long Zhang, M.D., Department of Oncology，Tangdu Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZOL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться