Effets préventifs de l'acide zolédronique sur les métastases osseuses chez les patients atteints d'un cancer du poumon de stade IIIB et IV
19 juillet 2017 mis à jour par: Tang-Du Hospital
Les métastases osseuses sont fréquentes chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé et peuvent avoir des conséquences dévastatrices.
Prévenir ou retarder les métastases osseuses peut améliorer les résultats.
Les bisphosphonates sont des inhibiteurs de la résorption osseuse médiée par les ostéoclastes.
Les indications actuelles des bisphosphonates comprennent le traitement des troubles métaboliques du métabolisme osseux (p.
Les essais cliniques confirment également que les bisphosphonates, et l'acide zolédronique (ZOL) en particulier, peuvent prévenir la perte osseuse due au traitement du cancer. Il existe également de nouvelles preuves que les avantages du traitement par bisphosphonates dans le cadre de l'oncologie sont plus étendus.
Cette étude évaluera si l'ajout de ZOL 4 mg tous les 3 mois pendant jusqu'à 1 an chez les patients atteints d'un cancer du poumon de stade IIIB/IV pourrait réduire le taux de métastases osseuses, améliorer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) , et retarder les métastases osseuses .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les métastases osseuses sont fréquentes chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé et peuvent avoir des conséquences dévastatrices.
ce qui peut entraîner des douleurs, une diminution de la mobilité et des complications squelettiques. Prévenir ou retarder les métastases osseuses peut améliorer les résultats.
Les bisphosphonates sont des inhibiteurs de la résorption osseuse médiée par les ostéoclastes.
Les indications actuelles des bisphosphonates comprennent le traitement des troubles métaboliques du métabolisme osseux (par exemple, l'ostéoporose et la maladie de Paget), le traitement de l'hypercalcémie maligne (HCM) et la prévention des SRE des maladies osseuses malignes.
Les essais cliniques confirment également que les bisphosphonates, et l'acide zolédronique en particulier, peuvent prévenir la perte osseuse due au traitement du cancer. Il existe également de nouvelles preuves que les avantages du traitement par bisphosphonates dans le cadre de l'oncologie sont plus étendus.
Cette étude évaluera si l'ajout de ZOL 4 mg tous les 3 mois pendant jusqu'à 1 an chez les patients atteints d'un cancer du poumon de stade IIIB/IV pourrait réduire le taux de métastases osseuses, améliorer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) , et retarder les métastases osseuses .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
XI'an, Shaanxi, Chine, 710000
- Recrutement
- Department of Oncology，Tangdu Hospital，Fourth Millitary Medical University
-
Contact:
- He-Long Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: 13519128910
- E-mail: zhanghelong@medmail.com.cn
-
Contact:
- Mi Jiao, M.M.
- Numéro de téléphone: 18392467550
- E-mail: mimi10903@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 70 ans, homme ou femme
- cancer du poumon de stade IIIB ou IV confirmé histologiquement ou cytologiquement au moment du diagnostic
- aucun signe de lésions métastatiques osseuses n'a été confirmé radiographiquement par scintigraphie osseuse
- espérance de vie ≥6 mois
- rénaux, hématologiques et hépatiques adéquats
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Traitement avec d'autres bisphosphonates
- Présence de métastases cérébrales
- Être allergique au ZOL
- participant à d'autres essais cliniques de médicaments non répertoriés, actuellement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: ZOL
Acide zolédronique 4 mg en perfusion intraveineuse d'au moins 15 minutes tous les 3 mois pendant 12 mois.
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Acide zolédronique 4 mg dans 5 ml de solution concentrée préparée avec 100 ml de solution pour perfusion sans calcium (chlorure de sodium à 0,9 %)
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Pas de traitement expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des métastases osseuses à 12 mois
Délai: Mois 12
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Pourcentage de participants développant au moins 1 métastase osseuse, symptomatique ou non.
Des scintigraphies osseuses ont été programmées lors du dépistage et à des intervalles de 6 mois après l'entrée dans l'étude, ou lorsque les symptômes suggéraient la présence de métastases osseuses.
Les scintigraphies osseuses positives nécessitaient une confirmation par rayons X, imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM).
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression ou récidive documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Le temps jusqu'à la progression de la maladie (TTP) a été évalué par les directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) avec des évaluations tous les 3 mois.
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Jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de participants ayant une survie globale
Délai: Mois 6, 12, 18 et 24 ]
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Mois 6, 12, 18 et 24 ]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: He-Long Zhang, M.D., Department of Oncology，Tangdu Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
4 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZOL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .