唑来膦酸对IIIB、IV期肺癌患者骨转移的预防作用
2017年7月19日 更新者：Tang-Du Hospital
骨转移在晚期肺癌患者中很常见，并可能造成毁灭性的后果。
预防或延缓骨转移可能会改善结果。
双膦酸盐是破骨细胞介导的骨吸收抑制剂。
目前双膦酸盐的适应症包括骨代谢代谢紊乱（如骨质疏松症和佩吉特病）的治疗、恶性高钙血症（HCM）的治疗以及恶性骨病引起的骨骼相关事件（SREs）的预防。
临床试验还证实，双膦酸盐，尤其是唑来膦酸 (ZOL)，可以防止癌症治疗引起的骨质流失。还有新证据表明，双膦酸盐治疗在肿瘤学领域的益处更为广泛。
本研究将评估在 IIIB/IV 期肺癌患者中每 3 个月添加 ZOL 4 mg 长达 1 年是否可以降低骨转移率、改善无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) ，并延缓骨转移时间。
研究概览
详细说明
骨转移在晚期肺癌患者中很常见，并可能造成毁灭性的后果。
这会导致疼痛、活动能力下降和骨骼并发症。预防或延缓骨转移可能会改善结果。
双膦酸盐是破骨细胞介导的骨吸收抑制剂。
目前双膦酸盐的适应症包括治疗骨代谢紊乱（例如骨质疏松症和佩吉特氏病）、治疗恶性高钙血症 (HCM) 以及预防恶性骨病引起的 SRE。
临床试验还证实，双膦酸盐，尤其是唑来膦酸，可以防止癌症治疗引起的骨质流失。还有新出现的证据表明，双膦酸盐治疗在肿瘤治疗中的益处更为广泛。
本研究将评估在 IIIB/IV 期肺癌患者中每 3 个月添加 ZOL 4 mg 长达 1 年是否可以降低骨转移率、改善无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) ，并延缓骨转移时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
XI'an、Shaanxi、中国、710000
- 招聘中
- Department of Oncology，Tangdu Hospital，Fourth Millitary Medical University
-
接触：
- He-Long Zhang, M.D.
- 电话号码：13519128910
- 邮箱：zhanghelong@medmail.com.cn
-
接触：
- Mi Jiao, M.M.
- 电话号码：18392467550
- 邮箱：mimi10903@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间，男性或女性
- 诊断时经组织学或细胞学证实的 IIIB 或 IV 期肺癌
- 没有骨转移病灶的证据通过骨闪烁显像放射学证实
- 预期寿命≥6个月
- 足够的肾脏、血液学和肝脏
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2
- 所有患者均提供书面知情同意书
排除标准：
- 用其他双膦酸盐治疗
- 存在脑转移
- 对 ZOL 过敏
- 目前正在参加其他未上市药物临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：中关村
唑来膦酸 4 mg 静脉输注至少 15 分钟，每 3 个月一次，持续 12 个月。
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用 100 mL 无钙输注溶液（0.9% 氯化钠）配制的 5 mL 浓缩溶液中的唑来膦酸 4 mg
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制
没有研究性治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时发生骨转移的参与者百分比
大体时间：12个月
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发生至少 1 处骨转移的参与者百分比，无论是否有症状。
骨扫描安排在筛选时和进入研究后每 6 个月一次，或者当症状表明存在骨转移时。
阳性骨扫描需要通过 X 射线、磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 进行确认。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：长达 24 个月
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无进展生存期定义为从随机分组到首次记录到疾病进展或复发或任何原因死亡的日期的时间。
疾病进展时间 (TTP) 由实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南评估，每 3 个月评估一次。
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长达 24 个月
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总体存活的参与者百分比
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月]
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第 6、12、18 和 24 个月]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：He-Long Zhang, M.D.、Department of Oncology，Tangdu Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月2日
首次发布 (估计)
2015年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月19日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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