Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende effekter av zoledronsyre på benmetastaser hos pasienter med stadium IIIB og IV lungekreft

19. juli 2017 oppdatert av: Tang-Du Hospital
Benmetastaser er vanlig hos pasienter med avansert lungekreft og kan ha ødeleggende konsekvenser. Forebygging eller forsinkelse av benmetastaser kan forbedre resultatene. Bisfosfonater er hemmere av osteoklastmediert benresorpsjon. Gjeldende indikasjoner for bisfosfonater inkluderer behandling av metabolske forstyrrelser i benmetabolismen (f.eks. osteoporose og Pagets sykdom), behandling av hyperkalsemi av malignitet (HCM) og forebygging av skjelettrelaterte hendelser (SRE) fra ondartet beinsykdom. Kliniske studier bekrefter også at bisfosfonater, og spesielt zoledronsyre (ZOL), kan forhindre bentap fra kreftbehandling. Det er også nye bevis på at fordelene med bisfosfonatbehandling i onkologiske omgivelser er mer omfattende. Denne studien vil evaluere om tillegg av ZOL 4 mg hver 3. måned i opptil 1 år hos pasienter med stadium IIIB/IV lungekreft kan redusere frekvensen av benmetastaser, forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) og forsinke tid til benmetastaser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Benmetastaser er vanlig hos pasienter med avansert lungekreft og kan ha ødeleggende konsekvenser. som kan føre til smerte, redusert mobilitet og skjelettkomplikasjoner. Forebygging eller forsinkelse av benmetastaser kan forbedre resultatene. Bisfosfonater er hemmere av osteoklastmediert benresorpsjon. De nåværende indikasjonene for bisfosfonater inkluderer behandling av metabolske forstyrrelser i benmetabolismen (f.eks. osteoporose og Pagets sykdom), behandling av hyperkalsemi av malignitet (HCM) og forebygging av SRE fra ondartet beinsykdom. Kliniske studier bekrefter også at bisfosfonater, og spesielt zoledronsyre, kan forhindre bentap fra kreftbehandling. Det er også nye bevis for at fordelene med bisfosfonatbehandling i onkologiske omgivelser er mer omfattende. Denne studien vil evaluere om tillegg av ZOL 4 mg hver 3. måned i opptil 1 år hos pasienter med stadium IIIB/IV lungekreft kan redusere frekvensen av benmetastaser, forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) og forsinke tid til benmetastaser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • XI'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Department of Oncology，Tangdu Hospital，Fourth Millitary Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 70 år, mann eller kvinne
  2. histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB eller IV lungekreft ved diagnose
  3. ingen tegn på benmetastatiske lesjoner ble radiografisk bekreftet ved beinscintigrafi
  4. forventet levealder på ≥6 måneder
  5. tilstrekkelig nyre, hematologisk og hepatisk
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus≤2
  7. Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med andre bisfosfonater
  2. Tilstedeværelse av hjernemetastaser
  3. Vær allergisk mot ZOL
  4. deltar på andre unoterte kliniske studier med legemidler, for tiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ZOL
Zoledronsyre 4 mg intravenøs infusjon over minst 15 minutter hver 3. måned i 12 måneder.
Legemiddel: Zoledronsyre
Zoledronsyre 4 mg i 5 mL konsentrert løsning tilberedt med 100 mL kalsiumfri infusjonsløsning (0,9 % natriumklorid)
Andre navn:
  • Zometa
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen undersøkelsesbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med beinmetastaser ved 12 måneder
Tidsramme: Måneder 12
Prosentandel av deltakerne som utvikler minst 1 benmetastase, enten symptomatisk eller ikke. Beinskanninger ble planlagt ved screening og med 6-måneders intervaller etter studiestart, eller når symptomer antydet tilstedeværelse av benmetastaser. Positive beinskanninger krevde bekreftelse ved røntgen, magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT).
Måneder 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller tilbakefall av sykdom eller død uansett årsak. Tid til sykdomsprogresjon (TTP) ble vurdert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer med evalueringer hver 3. måned.
Inntil 24 måneder
Prosentandel av deltakere med total overlevelse
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24 ]
Måned 6, 12, 18 og 24 ]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: He-Long Zhang, M.D., Department of Oncology，Tangdu Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZOL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Zoledronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere