Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronihapon ehkäisevät vaikutukset luumetastaasiin potilailla, joilla on vaiheen IIIB ja IV keuhkosyöpä

keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Tang-Du Hospital
Luu metastaasit ovat yleisiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä, ja niillä voi olla tuhoisia seurauksia. Luumetastaasien estäminen tai viivästäminen voi parantaa tuloksia. Bisfosfonaatit ovat osteoklastivälitteisen luun resorption estäjiä. Bisfosfonaattien tämänhetkisiä käyttöaiheita ovat luuaineenvaihdunnan aineenvaihduntahäiriöiden (esim. osteoporoosin ja Pagetin taudin) hoito, maligniteetin hyperkalsemian (HCM) hoito ja luustoon liittyvien tapahtumien (SRE:t) ehkäisy pahanlaatuisesta luusairaudesta. Kliiniset tutkimukset vahvistavat myös, että bisfosfonaatit ja erityisesti tsoledronihappo (ZOL) voivat ehkäistä syövän hoidosta aiheutuvaa luukatoa. On myös nousemassa näyttöä siitä, että bisfosfonaattihoidon hyödyt onkologiassa ovat laajempia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voisiko ZOL 4 mg:n lisääminen kolmen kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan potilailla, joilla on vaiheen IIIB/IV keuhkosyöpä, vähentää luumetastaasien määrää, parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) ja viivyttää luumetastaasien muodostumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luu metastaasit ovat yleisiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä, ja niillä voi olla tuhoisia seurauksia. mikä voi johtaa kipuun, liikkuvuuden heikkenemiseen ja luuston komplikaatioihin. Luumetastaasien estäminen tai viivästäminen voi parantaa tuloksia. Bisfosfonaatit ovat osteoklastivälitteisen luun resorption estäjiä. Bisfosfonaattien nykyiset käyttöaiheet sisältävät luuaineenvaihdunnan aineenvaihduntahäiriöiden (esim. osteoporoosin ja Pagetin taudin) hoito, maligniteetin hyperkalsemian (HCM) hoito ja pahanlaatuisen luusairauden SRE:iden ehkäisy. Kliiniset tutkimukset vahvistavat myös, että bisfosfonaatit ja erityisesti tsoledronihappo voivat estää luun häviämistä syövän hoidosta. On myös nousemassa näyttöä siitä, että bisfosfonaattihoidon hyödyt onkologiassa ovat laajempia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voisiko ZOL 4 mg:n lisääminen kolmen kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan potilailla, joilla on vaiheen IIIB/IV keuhkosyöpä, vähentää luumetastaasien määrää, parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) ja viivyttää luumetastaasien muodostumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • XI'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology，Tangdu Hospital，Fourth Millitary Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta, mies tai nainen
  2. histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai IV keuhkosyöpä diagnoosin yhteydessä
  3. mitään todisteita luun metastaattisista leesioista ei varmistettu radiografisesti luutuikekuvauksella
  4. elinajanodote ≥6 kuukautta
  5. riittävä munuaisten, hematologinen ja maksa
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila≤2
  7. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito muilla bisfosfonaateilla
  2. Aivometastaasien esiintyminen
  3. Ole allerginen ZOL:lle
  4. osallistuu tällä hetkellä muihin listaamattomiin lääketutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ZOL
Tsoledronihappoa 4 mg:n laskimonsisäinen infuusio vähintään 15 minuutin aikana 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan.
Lääke: Tsoledronihappo
Tsoledronihappoa 4 mg 5 ml:ssa konsentroitua liuosta, joka on valmistettu 100 ml:sta kalsiumvapaata infuusioliuosta (0,9 % natriumkloridia)
Muut nimet:
  • Zometa
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei tutkittavaa hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luumetastaasseja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukaudet 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi luumetastaasi riippumatta siitä, onko se oireinen tai ei. Luuskannaukset ajoitettiin seulonnan yhteydessä ja kuuden kuukauden välein tutkimukseen osallistumisen jälkeen tai kun oireet viittasivat luumetastaasien esiintymiseen. Positiiviset luukuvat vaativat vahvistuksen röntgenkuvauksella, magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT).
Kuukaudet 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Taudin etenemiseen kuluvaa aikaa (TTP) arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden mukaan arvioinneilla 3 kuukauden välein.
Jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24 ]
Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24 ]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tang-Du Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: He-Long Zhang, M.D., Department of Oncology，Tangdu Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZOL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa