Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve effecten van zoledroninezuur op botmetastasen bij patiënten met stadium IIIB en IV longkanker

19 juli 2017 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital
Botmetastasen komen vaak voor bij patiënten met gevorderde longkanker en kunnen verwoestende gevolgen hebben. Het voorkomen of vertragen van botmetastasen kan de resultaten verbeteren. Bisfosfonaten zijn remmers van door osteoclast gemedieerde botresorptie. De huidige indicaties voor bisfosfonaten omvatten de behandeling van metabole stoornissen van het botmetabolisme (bijv. osteoporose en de ziekte van Paget), de behandeling van maligniteitshypercalciëmie (HCM) en de preventie van skeletgerelateerde voorvallen (SRE's) van kwaadaardige botziekte. Klinische onderzoeken bevestigen ook dat bisfosfonaten, en zoledroninezuur (ZOL) in het bijzonder, botverlies door kankerbehandeling kunnen voorkomen. Er zijn ook steeds meer aanwijzingen dat de voordelen van bisfosfonaattherapie in de oncologische setting uitgebreider zijn. Deze studie zal evalueren of de toevoeging van ZOL 4 mg om de 3 maanden gedurende maximaal 1 jaar bij patiënten met stadium IIIB/IV longkanker het aantal botmetastasen kan verminderen, de progressievrije overleving (PFS) en de totale overleving (OS) kan verbeteren. en vertragingstijd tot botmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Botmetastasen komen vaak voor bij patiënten met gevorderde longkanker en kunnen verwoestende gevolgen hebben. wat kan leiden tot pijn, verminderde mobiliteit en skeletcomplicaties. Het voorkomen of vertragen van botmetastasen kan de resultaten verbeteren. Bisfosfonaten zijn remmers van door osteoclast gemedieerde botresorptie. De huidige indicaties voor bisfosfonaten omvatten de behandeling van metabole stoornissen van het botmetabolisme (bijv. osteoporose en de ziekte van Paget), de behandeling van maligniteitshypercalciëmie (HCM) en de preventie van SRE's door kwaadaardige botziekte. Klinische onderzoeken bevestigen ook dat bisfosfonaten, en zoledroninezuur in het bijzonder, botverlies door kankerbehandeling kunnen voorkomen. Er zijn ook steeds meer aanwijzingen dat de voordelen van bisfosfonaattherapie in de oncologische setting uitgebreider zijn. Deze studie zal evalueren of de toevoeging van ZOL 4 mg om de 3 maanden gedurende maximaal 1 jaar bij patiënten met stadium IIIB/IV longkanker het aantal botmetastasen kan verminderen, de progressievrije overleving (PFS) en de totale overleving (OS) kan verbeteren. en vertragingstijd tot botmetastasen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • XI'an, Shaanxi, China, 710000
        • Werving
        • Department of Oncology，Tangdu Hospital，Fourth Millitary Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar, man of vrouw
  2. histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB of IV longkanker bij diagnose
  3. geen bewijs van botmetastatische laesies werd radiografisch bevestigd door botscintigrafie
  4. levensverwachting van ≥6 maanden
  5. voldoende nier-, hematologische en leverfunctie
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus≤2
  7. Alle patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met andere bisfosfonaten
  2. Aanwezigheid van hersenmetastasen
  3. Wees allergisch voor ZOL
  4. momenteel deelnemen aan andere niet-beursgenoteerde klinische onderzoeken naar geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ZOL
Zoledroninezuur 4 mg intraveneuze infusie gedurende minstens 15 minuten elke 3 maanden gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Zoledroninezuur 4 mg in 5 ml geconcentreerde oplossing bereid met 100 ml calciumvrije oplossing voor infusie (0,9 % natriumchloride)
Andere namen:
  • Zometa
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen onderzoeksbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met botmetastasen na 12 maanden
Tijdsspanne: Maanden 12
Percentage deelnemers dat minstens 1 botmetastase ontwikkelt, al dan niet symptomatisch. Botscans werden gepland bij de screening en om de 6 maanden na aanvang van het onderzoek, of wanneer symptomen wezen op de aanwezigheid van botmetastasen. Positieve botscans vereisten bevestiging door röntgenstraling, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT).
Maanden 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of recidief van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. De tijd tot ziekteprogressie (TTP) werd beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-richtlijnen met evaluaties om de 3 maanden.
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers met algehele overleving
Tijdsspanne: Maanden 6, 12, 18 en 24 ]
Maanden 6, 12, 18 en 24 ]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: He-Long Zhang, M.D., Department of Oncology，Tangdu Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZOL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren