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IIIB기 및 IV기 폐암 환자의 골전이에 대한 졸레드론산의 예방 효과

2017년 7월 19일 업데이트: Tang-Du Hospital
뼈 전이는 진행성 폐암 환자에게 흔하며 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 뼈 전이를 예방하거나 지연시키면 결과가 개선될 수 있습니다. 비스포스포네이트는 파골 세포 매개 뼈 흡수의 억제제입니다. 비스포스포네이트의 현재 적응증에는 골대사의 대사 장애(예: 골다공증 및 파제트병)의 치료, 악성 고칼슘혈증(HCM)의 치료 및 악성 골질환으로 인한 골격 관련 사건(SRE)의 예방이 포함됩니다. 임상 시험은 또한 비스포스포네이트, 특히 졸레드론산(ZOL)이 암 치료로 인한 뼈 손실을 예방할 수 있음을 확인했습니다. 또한 종양 환경에서 비스포스포네이트 요법의 이점이 더 광범위하다는 새로운 증거가 있습니다. 이 연구는 IIIB/IV기 폐암 환자에게 최대 1년 동안 3개월마다 ZOL 4mg을 추가하면 골 전이율을 줄이고 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 개선할 수 있는지 여부를 평가합니다. , 그리고 뼈 전이까지의 시간을 지연시킵니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

뼈 전이는 진행성 폐암 환자에게 흔하며 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 통증, 이동성 감소 및 골격 합병증을 유발할 수 있습니다. 뼈 전이를 예방하거나 지연하면 결과가 향상될 수 있습니다. 비스포스포네이트는 파골 세포 매개 뼈 흡수의 억제제입니다. 비스포스포네이트의 현재 적응증에는 골대사의 대사 장애(예: 골다공증 및 파제트병)의 치료, 악성 종양의 고칼슘혈증(HCM)의 치료 및 악성 골질환으로 인한 SRE의 예방이 포함됩니다. 임상 시험은 또한 비스포스포네이트, 특히 졸레드론산이 암 치료로 인한 뼈 손실을 예방할 수 있음을 확인합니다. 또한 종양 환경에서 비스포스포네이트 요법의 이점이 더 광범위하다는 새로운 증거가 있습니다. 이 연구는 IIIB/IV기 폐암 환자에게 최대 1년 동안 3개월마다 ZOL 4mg을 추가하면 골 전이율을 줄이고 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 개선할 수 있는지 여부를 평가합니다. , 그리고 뼈 전이까지의 시간을 지연시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • XI'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • 모병
        • Department of Oncology，Tangdu Hospital，Fourth Millitary Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성
  2. 진단 시 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기 또는 IV기 폐암
  3. 뼈 전이성 병변의 증거는 뼈 신티그라피에 의해 방사선학적으로 확인되지 않았습니다.
  4. 기대 수명 ≥6개월
  5. 적절한 신장, 혈액, 간
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태≤2
  7. 모든 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 다른 비스포스포네이트로 치료
  2. 뇌 전이의 존재
  3. ZOL에 알레르기가 있는 경우
  4. 현재 목록에 없는 다른 약물 임상 시험에 참석 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 졸
졸레드론산 4mg을 12개월 동안 3개월마다 최소 15분에 걸쳐 정맥주입합니다.
의약품: 졸레드론산
100mL 무칼슘 주입 용액(0.9% 염화나트륨)으로 제조된 5mL 농축 용액 중 졸레드론산 4mg
다른 이름들:
  • 조메타
NO_INTERVENTION: 제어
연구 치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 뼈 전이가 있는 참가자의 비율
기간: 12개월
증상 여부에 관계없이 최소 1건의 뼈 전이가 발생한 참가자의 비율. 뼈 스캔은 스크리닝 시 그리고 연구 시작 후 6개월 간격으로 또는 증상이 뼈 전이의 존재를 시사할 때 일정을 잡았습니다. 양성 뼈 스캔은 X-레이, 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)을 통한 확인이 필요했습니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 24개월
무진행 생존은 무작위배정 시점부터 처음으로 기록된 질병의 진행 또는 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행까지의 시간(TTP)은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인에 따라 3개월마다 평가되었습니다.
최대 24개월
전체 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 6, 12, 18, 24개월 ]
6, 12, 18, 24개월 ]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tang-Du Hospital

수사관

  • 연구 의자: He-Long Zhang, M.D., Department of Oncology，Tangdu Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZOL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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