Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende virkninger af zoledronsyre på knoglemetastaser hos patienter med stadium IIIB og IV lungekræft

19. juli 2017 opdateret af: Tang-Du Hospital
Knoglemetastaser er almindelige hos patienter med fremskreden lungekræft og kan have ødelæggende konsekvenser. Forebyggelse eller forsinkelse af knoglemetastaser kan forbedre resultaterne. Bisfosfonater er hæmmere af osteoklast-medieret knogleresorption. De nuværende indikationer for bisfosfonater omfatter behandling af metaboliske forstyrrelser i knoglemetabolisme (f.eks. osteoporose og Pagets sygdom), behandling af hypercalcæmi af malignitet (HCM) og forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (SRE'er) fra malign knoglesygdom. Kliniske forsøg bekræfter også, at bisfosfonater og især zoledronsyre (ZOL) kan forhindre knogletab fra kræftbehandling. Der er også nye beviser for, at fordelene ved bisfosfonatbehandling i onkologiske omgivelser er mere omfattende. Denne undersøgelse vil evaluere, om tilsætning af ZOL 4 mg hver 3. måned i op til 1 år hos patienter med stadium IIIB/IV lungecancer kan reducere frekvensen af ​​knoglemetastaser, forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) og overordnet overlevelse (OS) og forsinke tid til knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knoglemetastaser er almindelige hos patienter med fremskreden lungekræft og kan have ødelæggende konsekvenser. som kan føre til smerter, nedsat mobilitet og skeletkomplikationer. Forebyggelse eller forsinkelse af knoglemetastaser kan forbedre resultaterne. Bisfosfonater er hæmmere af osteoklast-medieret knogleresorption. De nuværende indikationer for bisfosfonater omfatter behandling af metaboliske forstyrrelser i knoglemetabolisme (f.eks. osteoporose og Pagets sygdom), behandling af hypercalcæmi af malignitet (HCM) og forebyggelse af SRE'er fra ondartet knoglesygdom. Kliniske forsøg bekræfter også, at bisfosfonater og især zoledronsyre kan forhindre knogletab fra kræftbehandling. Der er også nye beviser for, at fordelene ved bisfosfonatbehandling i onkologiske omgivelser er mere omfattende. Denne undersøgelse vil evaluere, om tilsætning af ZOL 4 mg hver 3. måned i op til 1 år hos patienter med stadium IIIB/IV lungecancer kan reducere frekvensen af ​​knoglemetastaser, forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) og overordnet overlevelse (OS) og forsinke tid til knoglemetastaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • XI'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Department of Oncology，Tangdu Hospital，Fourth Millitary Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år, mand eller kvinde
  2. histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB eller IV lungekræft ved diagnose
  3. ingen tegn på knoglemetastatiske læsioner blev radiografisk bekræftet ved knoglescintigrafi
  4. forventet levetid på ≥6 måneder
  5. tilstrækkelig renal, hæmatologisk og hepatisk
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus≤2
  7. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med andre bisfosfonater
  2. Tilstedeværelse af hjernemetastaser
  3. Vær allergisk over for ZOL
  4. deltager i andre unoterede lægemiddel kliniske forsøg, i øjeblikket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ZOL
Zoledronsyre 4 mg intravenøs infusion over mindst 15 minutter hver 3. måned i 12 måneder.
Medicin: Zoledronsyre
Zoledronsyre 4 mg i 5 mL koncentreret opløsning fremstillet med 100 mL calciumfri infusionsopløsning (0,9 % natriumchlorid)
Andre navne:
  • Zometa
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen udredningsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med knoglemetastaser efter 12 måneder
Tidsramme: Måneder 12
Procentdel af deltagere, der udvikler mindst 1 knoglemetastase, uanset om de er symptomatiske eller ej. Knoglescanninger blev planlagt ved screening og med 6-måneders intervaller efter påbegyndelse af undersøgelsen, eller når symptomer tydede på tilstedeværelsen af ​​knoglemetastaser. Positive knoglescanninger krævede bekræftelse ved røntgen, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT).
Måneder 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller tilbagefald af sygdom eller død uanset årsag. Tid til sygdomsprogression (TTP) blev vurderet af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer med evalueringer hver 3. måned.
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24]
Måned 6, 12, 18 og 24]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: He-Long Zhang, M.D., Department of Oncology，Tangdu Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (SKØN)

4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner