Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcze działanie kwasu zoledronowego na przerzuty do kości u pacjentów z rakiem płuc w stadium IIIB i IV

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital
Przerzuty do kości są częste u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc i mogą mieć druzgocące konsekwencje. Zapobieganie lub opóźnianie przerzutów do kości może poprawić wyniki. Bisfosfoniany są inhibitorami resorpcji kości za pośrednictwem osteoklastów. Obecne wskazania do bisfosfonianów obejmują leczenie metabolicznych zaburzeń metabolizmu kości (np. osteoporozy i choroby Pageta), leczenie hiperkalcemii złośliwej (HCM) oraz zapobieganie zdarzeniom związanym ze szkieletem (SRE) wywołanym przez złośliwą chorobę kości. Badania kliniczne potwierdzają również, że bisfosfoniany, aw szczególności kwas zoledronowy (ZOL), mogą zapobiegać utracie masy kostnej w wyniku leczenia raka. Pojawiają się również dowody na to, że korzyści z terapii bisfosfonianami w warunkach onkologicznych są szersze. W tym badaniu zostanie oceniona, czy dodanie ZOL w dawce 4 mg co 3 miesiące przez okres do 1 roku u pacjentów z rakiem płuca w stadium IIIB/IV może zmniejszyć częstość przerzutów do kości, poprawić przeżycie bez progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS) i opóźniają przerzuty do kości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzuty do kości są częste u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc i mogą mieć druzgocące konsekwencje. co może prowadzić do bólu, ograniczenia ruchomości i powikłań kostnych. Zapobieganie lub opóźnianie przerzutów do kości może poprawić wyniki. Bisfosfoniany są inhibitorami resorpcji kości za pośrednictwem osteoklastów. Obecne wskazania do stosowania bisfosfonianów obejmują leczenie metabolicznych zaburzeń metabolizmu kości (np. osteoporozy i choroby Pageta), leczenie hiperkalcemii złośliwej (HCM) oraz zapobieganie SRE w przebiegu złośliwej choroby kości. Badania kliniczne potwierdzają również, że bisfosfoniany, aw szczególności kwas zoledronowy, mogą zapobiegać utracie masy kostnej w wyniku leczenia raka. Pojawiają się również dowody na to, że korzyści z terapii bisfosfonianami w warunkach onkologicznych są szersze. W tym badaniu zostanie oceniona, czy dodanie ZOL w dawce 4 mg co 3 miesiące przez okres do 1 roku u pacjentów z rakiem płuca w stadium IIIB/IV może zmniejszyć częstość przerzutów do kości, poprawić przeżycie bez progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS) i opóźniają przerzuty do kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • XI'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology，Tangdu Hospital，Fourth Millitary Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płuca w stadium IIIB lub IV w chwili rozpoznania
  3. w scyntygrafii kości nie potwierdzono radiograficznie zmian przerzutowych do kości
  4. oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy
  5. prawidłowe nerkowe, hematologiczne i wątrobowe
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  7. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie innymi bisfosfonianami
  2. Obecność przerzutów do mózgu
  3. Być uczulonym na ZOL
  4. obecnie uczestniczy w badaniach klinicznych innych niewymienionych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ZOL
Kwas zoledronowy 4 mg we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut co 3 miesiące przez 12 miesięcy.
Lek: Kwas zoledronowy
Kwas zoledronowy 4 mg w 5 ml stężonego roztworu przygotowanego z 100 ml roztworu do infuzji niezawierającego wapnia (0,9 % chlorek sodu)
Inne nazwy:
  • Zometa
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak leczenia eksperymentalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przerzutami do kości po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiące 12
Odsetek uczestników, u których rozwinął się co najmniej 1 przerzut do kości, niezależnie od tego, czy jest objawowy. Scyntygrafię kości zaplanowano podczas badania przesiewowego oraz w odstępach 6-miesięcznych po rozpoczęciu badania lub gdy objawy sugerowały obecność przerzutów do kości. Pozytywne skany kości wymagały potwierdzenia za pomocą zdjęcia rentgenowskiego, rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT).
Miesiące 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Czas do progresji choroby (TTP) oceniano zgodnie z wytycznymi RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) z ocenami co 3 miesiące.
Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18 i 24 ]
Miesiące 6, 12, 18 i 24 ]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: He-Long Zhang, M.D., Department of Oncology，Tangdu Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZOL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj