Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande effekter av zoledronsyra på benmetastaser hos patienter med stadium IIIB och IV lungcancer

19 juli 2017 uppdaterad av: Tang-Du Hospital
Skelettmetastaser är vanliga hos patienter med avancerad lungcancer och kan få förödande konsekvenser. Att förhindra eller fördröja benmetastaser kan förbättra resultaten. Bisfosfonater är hämmare av osteoklastmedierad benresorption. De nuvarande indikationerna för bisfosfonater inkluderar behandling av metaboliska störningar i benmetabolismen (t.ex. osteoporos och Pagets sjukdom), behandling av hyperkalcemi av malignitet (HCM) och förebyggande av skelettrelaterade händelser (SRE) från malign bensjukdom. Kliniska prövningar bekräftar också att bisfosfonater, och i synnerhet zoledronsyra (ZOL), kan förhindra benförlust från cancerbehandling. Det finns också nya bevis för att fördelarna med bisfosfonatbehandling i onkologisk miljö är mer omfattande. Denna studie kommer att utvärdera om tillägg av ZOL 4 mg var tredje månad i upp till 1 år hos patienter med stadium IIIB/IV lungcancer kan minska frekvensen av skelettmetastaser, förbättra progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) och fördröjning av skelettmetastaser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skelettmetastaser är vanliga hos patienter med avancerad lungcancer och kan få förödande konsekvenser. vilket kan leda till smärta, nedsatt rörlighet och skelettkomplikationer. Att förebygga eller fördröja benmetastaser kan förbättra resultaten. Bisfosfonater är hämmare av osteoklastmedierad benresorption. De nuvarande indikationerna för bisfosfonater inkluderar behandling av metaboliska störningar i benmetabolismen (t.ex. osteoporos och Pagets sjukdom), behandling av hyperkalcemi av malignitet (HCM) och förebyggande av SRE från malign bensjukdom. Kliniska prövningar bekräftar också att bisfosfonater, och i synnerhet zoledronsyra, kan förhindra benförlust från cancerbehandling. Det finns också nya bevis för att fördelarna med bisfosfonatbehandling i onkologisk miljö är mer omfattande. Denna studie kommer att utvärdera om tillägg av ZOL 4 mg var tredje månad i upp till 1 år hos patienter med stadium IIIB/IV lungcancer kan minska frekvensen av skelettmetastaser, förbättra progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) och fördröjning av skelettmetastaser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • XI'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekrytering
        • Department of Oncology，Tangdu Hospital，Fourth Millitary Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 70 år, man eller kvinna
  2. histologiskt eller cytologiskt bekräftad stadium IIIB eller IV lungcancer vid diagnos
  3. inga tecken på benmetastaserande lesioner bekräftades radiografiskt med benscintigrafi
  4. förväntad livslängd på ≥6 månader
  5. adekvata njurar, hematologiska och hepatiska
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus≤2
  7. Alla patienter gav skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Behandling med andra bisfosfonater
  2. Förekomst av hjärnmetastaser
  3. Var allergisk mot ZOL
  4. deltar för närvarande i andra onoterade läkemedelsstudier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ZOL
Zoledronsyra 4 mg intravenös infusion under minst 15 minuter var tredje månad i 12 månader.
Läkemedel: Zoledronsyra
Zoledronsyra 4 mg i 5 ml koncentrerad lösning beredd med 100 ml kalciumfri infusionslösning (0,9 % natriumklorid)
Andra namn:
  • Zometa
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Ingen utredningsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med benmetastaser vid 12 månader
Tidsram: Månader 12
Andel av deltagarna som utvecklar minst 1 benmetastas, vare sig symtomatisk eller ej. Benskanningar planerades vid screening och med 6-månadersintervaller efter inträde i studien, eller när symtom antydde förekomst av benmetastaser. Positiva benskanningar krävde bekräftelse med röntgen, magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT).
Månader 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till datumet för den första dokumenterade progressionen eller återfall av sjukdom eller död av någon orsak. Tid till sjukdomsprogression (TTP) bedömdes av riktlinjerna för svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) med utvärderingar var tredje månad.
Upp till 24 månader
Andel deltagare med total överlevnad
Tidsram: Månader 6, 12, 18 och 24 ]
Månader 6, 12, 18 och 24 ]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Utredare

  • Studiestol: He-Long Zhang, M.D., Department of Oncology，Tangdu Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

4 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZOL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Zoledronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera