膣スクリーニングによるがん検出の高度な方法 (ADVISE)
2019年3月5日 更新者：Anna Tinker
膣スクリーニングによるがん検出の高度な方法 (ADVISE): 卵巣がんまたは子宮内膜がんの検出に膣細胞サンプリングを使用するパイロット研究
このパイロット研究は、卵巣がんおよび子宮内膜がんのスクリーニング方法としてさらに試験される可能性のある新しいアッセイの開発における最初のステップです。
調査の概要
詳細な説明
高悪性度の卵巣がんのほとんどは、卵管に発生します。
卵管の内層は子宮腔に通じているため、卵巣/卵管がんからのがん細胞が子宮を通って子宮頸部や膣に移動する可能性があります。
同様に、子宮内膜がん細胞は子宮頸部から膣へと流れ出します。
膣細胞を採取することで、卵巣がんや子宮内膜がんのスクリーニング検査を開発できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6M 1E6
- BC Cancer Agency
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
卵巣がんおよび子宮内膜がんの症例：
- 19歳以上の女性。
- -組織学的に確認された卵巣/卵管/腹膜起源の高悪性度の漿液性癌（術前のコア生検があった）または組織細胞学的に確認された子宮内膜癌で、まだ手術または化学療法による治療を受けていない。
- 手術または生検後の原発腫瘍組織へのアクセスに同意します。
健康な参加者:
1) 19歳から60歳までの健康な女性。
除外基準:
卵巣がんおよび子宮内膜がんの症例：
-自己報告された既知の妊娠の女性。
健康な参加者:
- 婦人科悪性腫瘍（卵巣がん、子宮内膜がん、子宮頸がん、または外陰がん）の診断を受けた女性は除外されます。
- 不規則な出血（月経周期の間の斑点、または閉経後の出血）を報告する女性、または婦人科の懸念（例： 骨盤痛、骨盤内腫瘤、性交疼痛症)、または婦人科の懸念について最近の評価 (婦人科医との相談、骨盤超音波検査、子宮内膜生検) を受けたことがある場合は不適格です。
- 既知のリンチ症候群および/または BRCA1 または BRCA2 生殖細胞変異を持つ女性は、この研究の健康なボランティアとして参加する資格がありません。
- -自己報告された既知の妊娠の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：膣の DNA コレクション
卵巣がんまたは子宮内膜がんと診断され、まだ手術、化学療法、または放射線療法を受けていない患者は、参加資格がある可能性があります。
がんに罹患していない患者も参加できる場合があります。
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膣の自己スワブ、6 時間のタンポンの回収、受容性アンケートへの回答
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍および膣 DNA の変異検出率によって評価されるアッセイの感度と特異性
時間枠：24ヶ月
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膣DNAと腫瘍DNAを比較して、アッセイの突然変異検出率を決定します。
正常なサンプルからの膣DNAは、健康な女性に体細胞突然変異のバックグラウンド率が存在するかどうかを判断します.
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24ヶ月
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DNA 採取方法（膣自己スワブおよびタンポン採取）の患者の受け入れ
時間枠：24ヶ月
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この研究で使用されている DNA 収集方法 (自己スワブおよびタンポンベースの収集) の受容性を測定するために、8 つの質問のアンケートが使用されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anna Tinker, MD、British Columbia Cancer Agency
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月5日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。