通过阴道筛查检测癌症的先进方法 (ADVISE)
2019年3月5日 更新者：Anna Tinker
通过阴道筛查检测癌症的先进方法 (ADVISE)：使用阴道细胞取样检测卵巢癌或子宫内膜癌的初步研究
这项试点研究是开发一种新检测方法的第一步，该检测方法可作为卵巢癌和子宫内膜癌的筛查方法进行进一步测试。
研究概览
详细说明
大多数高级卵巢癌起源于输卵管。
由于输卵管内壁通向子宫腔，因此来自卵巢/输卵管癌的癌细胞可以穿过子宫到达子宫颈和阴道。
同样，子宫内膜癌细胞通过子宫颈脱落进入阴道。
通过收集阴道细胞，有可能开发出卵巢癌和子宫内膜癌的筛查试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6M 1E6
- BC Cancer Agency
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
卵巢癌和子宫内膜癌病例：
- 19 岁或以上的女性。
- 组织学证实的卵巢/输卵管/腹膜来源的高级别浆液性癌（术前进行了核心活检）或组织细胞学证实的子宫内膜癌，尚未通过手术或化疗治疗。
- 同意在手术或活检后接触原发性肿瘤组织。
健康参与者：
1）年龄在19-60岁之间的健康女性。
排除标准：
卵巢癌和子宫内膜癌病例：
自我报告已知怀孕的女性。
健康参与者：
- 先前诊断为妇科恶性肿瘤（卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌或外阴癌）的女性将被排除在外。
- 报告不规则出血（月经周期之间出现点滴出血或绝经后出血）或自我报告有妇科问题（例如 盆腔疼痛、盆腔肿块、性交困难）或最近对妇科问题进行过评估（咨询妇科医生、盆腔超声、子宫内膜活检）不符合条件。
- 患有已知林奇综合征和/或 BRCA1 或 BRCA2 种系突变的女性将没有资格作为健康志愿者参与这项研究。
- 自我报告已知怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：阴道 DNA 采集
诊断为卵巢癌或子宫内膜癌但尚未接受手术、化疗或放疗的患者可能有资格参加。
未受癌症影响的患者可以参加。
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阴道自拭子、6 小时卫生棉条收集和对可接受性调查问卷的回答
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过肿瘤和阴道 DNA 中的突变检出率评估的检测灵敏度和特异性
大体时间：24个月
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将比较阴道 DNA 和肿瘤 DNA 以确定检测的突变检测率。
来自正常样本的阴道 DNA 将确定健康女性中是否存在体细胞突变的背景率。
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24个月
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患者对 DNA 采集方法的接受度（阴道自拭子和卫生棉条采集）
大体时间：24个月
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将使用包含 8 个问题的问卷来衡量本研究中使用的 DNA 采集方法（基于自拭子和卫生棉条的采集）的可接受性。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Anna Tinker, MD、British Columbia Cancer Agency
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月2日
首次发布 (估计)
2015年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月5日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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