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질 스크리닝에 의한 암 검출을 위한 진보된 방법 (ADVISE)

2019년 3월 5일 업데이트: Anna Tinker

질 스크리닝에 의한 암 검출을 위한 고급 방법(ADVISE): 난소암 또는 자궁내막암 검출을 위해 질 세포 샘플링을 사용하는 파일럿 연구

이 파일럿 연구는 난소암과 자궁내막암에 대한 스크리닝 방법으로 추가로 테스트될 수 있는 새로운 분석법 개발의 첫 번째 단계입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대부분의 고급 난소암은 나팔관에서 시작됩니다. 나팔관의 내벽이 자궁강으로 열리기 때문에 난소/나팔관 암의 암 세포가 자궁을 통해 자궁경부와 질로 이동할 수 있습니다. 마찬가지로, 자궁내막암 세포는 자궁경부를 통해 질로 흘러들어갑니다. 질 세포를 채취하여 난소암과 자궁내막암에 대한 선별 검사를 개발하는 것이 가능할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6M 1E6
        • BC Cancer Agency

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

난소암 및 자궁내막암 사례:

  1. 19세 이상의 여성.
  2. 조직학적으로 확인된 난소/나팔관/복막 기원의 고등급 장액암(수술 전 코어 생검이 있음) 또는 조직학적으로 확인된 자궁내막암으로 아직 수술이나 화학요법으로 치료되지 않은 경우.
  3. 수술 또는 생검 후 원발성 종양 조직에 접근하는 것에 동의하십시오.

건강한 참가자:

1) 만 19세 이상 60세 이하의 건강한 여성

제외 기준:

난소암 및 자궁내막암 사례:

  1. 자가 보고된 임신이 알려진 여성.

    건강한 참가자:

  2. 이전에 부인과 악성종양(난소암, 자궁내막암, 자궁경부암 또는 외음부암) 진단을 받은 여성은 제외됩니다.
  3. 불규칙한 출혈(월경 주기 사이의 점상출혈 또는 폐경 후 출혈)을 보고하거나 자가 보고된 부인과적 문제(예: 골반 통증, 골반 종괴, 성교통) 또는 최근 부인과적 문제(산부인과 전문의와의 상담, 골반 초음파, 자궁내막 생검)에 대한 평가를 받은 적이 있는 사람은 자격이 없습니다.
  4. 알려진 린치 증후군 및/또는 BRCA1 또는 BRCA2 생식계열 돌연변이가 있는 여성은 이 연구의 건강한 지원자로 참여할 자격이 없습니다.
  5. 자가 보고된 임신이 알려진 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 질 DNA 수집
난소암 또는 자궁내막암 진단을 받았지만 아직 수술, 화학 요법 또는 방사선 치료를 받지 않은 환자는 참여할 수 있습니다. 암에 걸리지 않은 환자도 참여할 수 있습니다.
다른: 질 DNA 수집
질 자가 면봉, 6시간 탐폰 수집 및 수용 가능성 설문에 대한 응답

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 및 질 DNA의 돌연변이 검출률로 평가한 분석 감도 및 특이성
기간: 24개월
질 DNA와 종양 DNA를 비교하여 분석의 돌연변이 검출률을 결정합니다. 정상 샘플의 질 DNA는 건강한 여성에게 체세포 돌연변이의 배경 비율이 존재하는지 여부를 결정합니다.
24개월
DNA 수집 방법에 대한 환자의 수용 (질 자가 면봉 및 탐폰 수집)
기간: 24개월
본 연구에서 사용되는 DNA 수집 방법(셀프 스왑 및 탐폰 기반 수집)의 수용성을 측정하기 위해 8개의 질문 설문지가 사용될 것입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anna Tinker

수사관

  • 수석 연구원: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESR-15-10795

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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