Avancerade metoder för att upptäcka cancer genom vaginal screening (ADVISE)
5 mars 2019 uppdaterad av: Anna Tinker
Avancerade metoder för cancerdetektion genom vaginal screening (RÅDGIVNING): En pilotstudie av användning av vaginal cellprovtagning för upptäckt av äggstockscancer eller endometriecancer
Denna pilotstudie är det första steget i utvecklingen av en ny analys som kan testas ytterligare som en screeningmetod för äggstockscancer och endometriecancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta höggradiga äggstockscancer har sitt ursprung i äggledarna.
Eftersom slemhinnan i äggledaren mynnar in i livmoderhålan kan cancerceller från äggstocks-/äggledarcancer färdas genom livmodern till livmoderhalsen och slidan.
Likaså faller endometriecancerceller genom livmoderhalsen in i slidan.
Det kan vara möjligt att utveckla ett screeningtest för äggstockscancer och endometriecancer genom att samla in vaginalceller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6M 1E6
- BC Cancer Agency
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fall av äggstockscancer och endometriecancer:
- Kvinnor 19 år eller äldre.
- Histologiskt bekräftad höggradig serös cancer (hade en preoperativ kärnbiopsi) av äggstockar/äggledare/peritonealt ursprung eller histocytologiskt bekräftad endometriecancer, ännu inte behandlad med kirurgi eller kemoterapi.
- Ge samtycke till tillgång till primär tumörvävnad efter operation eller biopsi.
Friska deltagare:
1) Friska kvinnor mellan 19 och 60 år.
Exklusions kriterier:
Fall av äggstockscancer och endometriecancer:
Kvinnor med självrapporterad, känd graviditet.
Friska deltagare:
- Kvinnor med en tidigare diagnos av gynekologisk malignitet (äggstockscancer, endometriecancer, livmoderhalscancer eller vulvacancer) kommer att uteslutas.
- Kvinnor som rapporterar oregelbundna blödningar (fläckar mellan menstruationscyklerna eller postmenopausala blödningar), eller som har självrapporterade gynekologiska problem (t.ex. bäckensmärta, bäckenmassa, dyspareuni) eller nyligen genomgått en utvärdering för gynekologiska problem (samtal med en gynekolog, bäckenultraljud, endometriebiopsi) är inte berättigade.
- Kvinnor med känt Lynchsyndrom och/eller BRCA1 eller BRCA2 könscellsmutationer kommer inte att vara berättigade att delta som friska frivilliga i denna studie.
- Kvinnor med självrapporterad, känd graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vaginal DNA-samling
Patienter med diagnosen äggstockscancer eller endometriecancer som ännu inte har genomgått operation, kemoterapi eller strålning kan vara berättigade att delta.
Patienter som inte drabbats av cancer kanske kan delta.
|
Vaginal självpinne, 6 timmars tampongsamling och svar på ett godtagbarhetsformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analyskänslighet och specificitet bedömd av mutationsdetekteringshastigheten i tumör och vaginalt DNA
Tidsram: 24 månader
|
Vaginalt DNA och tumör-DNA kommer att jämföras för att bestämma mutationsdetekteringshastigheten för analysen.
Vaginalt DNA från normala prover kommer att avgöra om en bakgrundsfrekvens av somatiska mutationer är närvarande hos friska kvinnor.
|
24 månader
|
|
Patientacceptans av metoderna för DNA-insamling (självsvab och tampongsamling)
Tidsram: 24 månader
|
Ett frågeformulär med 8 frågeformulär kommer att användas för att mäta acceptansen av de DNA-insamlingsmetoder som används i denna studie (självsvabba och tampongbaserad insamling).
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2015
Första postat (Uppskatta)
7 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESR-15-10795
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .