Méthodes avancées de détection du cancer par dépistage vaginal (ADVISE)
5 mars 2019 mis à jour par: Anna Tinker
Méthodes avancées de détection du cancer par dépistage vaginal (ADVISE) : étude pilote sur l'utilisation de l'échantillonnage de cellules vaginales pour la détection du cancer de l'ovaire ou de l'endomètre
Cette étude pilote est la première étape du développement d'un nouveau test qui pourrait être testé plus avant comme méthode de dépistage des cancers de l'ovaire et de l'endomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des cancers de l'ovaire de haut grade proviennent des trompes de Fallope.
Étant donné que la muqueuse de la trompe de Fallope s'ouvre dans la cavité utérine, les cellules cancéreuses des cancers de l'ovaire/de la trompe de Fallope peuvent traverser l'utérus jusqu'au col de l'utérus et au vagin.
De même, les cellules cancéreuses de l'endomètre se répandent par le col de l'utérus dans le vagin.
Il serait peut-être possible de développer un test de dépistage des cancers de l'ovaire et de l'endomètre en collectant des cellules vaginales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 1E6
- BC Cancer Agency
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Cas de cancer de l'ovaire et de cancer de l'endomètre :
- Femmes de 19 ans ou plus.
- Cancer séreux de haut grade confirmé histologiquement (ayant subi une biopsie au trocart préopératoire) d'origine ovarienne/trompe de Fallope/péritonéale ou cancer de l'endomètre confirmé histo-cytologiquement, non encore traité par chirurgie ou chimiothérapie.
- Donner son consentement pour accéder au tissu tumoral primaire après une chirurgie ou une biopsie.
Participants en bonne santé :
1) Femmes en bonne santé âgées de 19 à 60 ans.
Critère d'exclusion:
Cas de cancer de l'ovaire et de cancer de l'endomètre :
Femmes dont la grossesse est connue et déclarée.
Participants en bonne santé :
- Les femmes ayant déjà reçu un diagnostic de malignité gynécologique (cancer de l'ovaire, de l'endomètre, du col de l'utérus ou de la vulve) seront exclues.
- Les femmes qui signalent des saignements irréguliers (spottings entre les cycles menstruels ou saignements post-ménopausiques) ou qui ont des problèmes gynécologiques autodéclarés (par ex. douleurs pelviennes, masses pelviennes, dyspareunie) ou qui ont eu une évaluation récente pour des soucis gynécologiques (consultation avec un gynécologue, échographie pelvienne, biopsie endométriale) ne sont pas éligibles.
- Les femmes atteintes du syndrome de Lynch et/ou de mutations germinales BRCA1 ou BRCA2 connues ne seront pas éligibles pour participer en tant que volontaires sains à cette étude.
- Femmes dont la grossesse est connue et déclarée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Prélèvement d'ADN vaginal
Les patientes ayant reçu un diagnostic de cancer de l'ovaire ou de cancer de l'endomètre qui n'ont pas encore subi de chirurgie, de chimiothérapie ou de radiothérapie peuvent être admissibles à participer.
Les patients non touchés par le cancer peuvent être en mesure de participer.
|
Auto-écouvillonnage vaginal, prélèvement de tampons 6h et réponse à un questionnaire d'acceptabilité
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité et spécificité du test évaluées par le taux de détection des mutations dans l'ADN tumoral et vaginal
Délai: 24mois
|
L'ADN vaginal et l'ADN tumoral seront comparés pour déterminer le taux de détection des mutations du test.
L'ADN vaginal d'échantillons normaux déterminera si un taux de fond de mutations somatiques est présent chez les femmes en bonne santé.
|
24mois
|
|
Acceptation par la patiente des méthodes de prélèvement d'ADN (auto-écouvillonnage vaginal et prélèvement de tampons)
Délai: 24mois
|
Un questionnaire de 8 questions sera utilisé pour mesurer l'acceptabilité des méthodes de collecte d'ADN utilisées dans cette étude (auto-écouvillonnage et collecte à base de tampons).
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2015
Première publication (Estimation)
7 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESR-15-10795
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .