Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé metody detekce rakoviny vaginálním screeningem (ADVISE)

5. března 2019 aktualizováno: Anna Tinker

Pokročilé metody detekce rakoviny vaginálním screeningem (RADY): Pilotní studie použití odběru vaginálních buněk pro detekci rakoviny vaječníků nebo endometria

Tato pilotní studie je prvním krokem ve vývoji nového testu, který může být dále testován jako screeningová metoda rakoviny vaječníků a endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina karcinomů vaječníků vysokého stupně vzniká ve vejcovodech. Vzhledem k tomu, že výstelka vejcovodu ústí do děložní dutiny, mohou rakovinné buňky z rakoviny vaječníků / vejcovodů cestovat přes dělohu do děložního čípku a pochvy. Stejně tak buňky rakoviny endometria pronikají přes děložní čípek do pochvy. Může být možné vyvinout screeningový test na rakovinu vaječníků a endometria odběrem vaginálních buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6M 1E6
        • BC Cancer Agency

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Případy rakoviny vaječníků a rakoviny endometria:

  1. Ženy ve věku 19 let nebo starší.
  2. Histologicky potvrzený serózní karcinom vysokého stupně (měl předoperační jádrovou biopsii) ovariálního/vajcovodového/peritoneálního původu nebo histocytologicky potvrzený karcinom endometria, dosud neléčený chirurgicky ani chemoterapií.
  3. Dejte souhlas s přístupem k primární nádorové tkáni po operaci nebo biopsii.

Zdraví účastníci:

1) Zdravé ženy ve věku od 19 do 60 let.

Kritéria vyloučení:

Případy rakoviny vaječníků a rakoviny endometria:

  1. Ženy s vlastním známým těhotenstvím.

    Zdraví účastníci:

  2. Ženy s předchozí diagnózou gynekologické malignity (karcinom vaječníků, endometria, děložního čípku nebo vulvy) budou vyloučeny.
  3. Ženy, které hlásí nepravidelné krvácení (špinění mezi menstruačními cykly nebo krvácení po menopauze), nebo které samy o sobě uvedly gynekologické problémy (např. pánevní bolest, pánevní masy, dyspareunie) nebo jste nedávno prodělali gynekologické problémy (konzultace s gynekologem, ultrazvuk pánve, biopsie endometria) nejsou způsobilé.
  4. Ženy se známým Lynchovým syndromem a/nebo zárodečnými mutacemi BRCA1 nebo BRCA2 se nebudou moci této studie zúčastnit jako zdravé dobrovolnice.
  5. Ženy s vlastním známým těhotenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sběr vaginální DNA
Zúčastnit se mohou pacientky s diagnózou rakoviny vaječníků nebo rakoviny endometria, které ještě nepodstoupily operaci, chemoterapii nebo ozařování. Mohou se zúčastnit pacienti, kteří nejsou postiženi rakovinou.
Jiný: Sběr vaginální DNA
Samostatný vaginální výtěr, 6hodinový odběr tamponu a odpověď na dotazník přijatelnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specifičnost testu, jak byly hodnoceny rychlostí detekce mutací v nádorové a vaginální DNA
Časové okno: 24 měsíců
Vaginální DNA a nádorová DNA budou porovnány za účelem stanovení míry detekce mutací v testu. Vaginální DNA z normálních vzorků určí, zda je u zdravých žen přítomna základní míra somatických mutací.
24 měsíců
Akceptace metod odběru DNA pacientem (vaginální samovýtěr a odběr tamponu)
Časové okno: 24 měsíců
K měření přijatelnosti metod odběru DNA používaných v této studii (vlastní výtěr a odběr na tamponu) bude použit dotazník s 8 otázkami.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anna Tinker

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESR-15-10795

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr vaginální DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit