Métodos Avanzados para la Detección del Cáncer por Cribado Vaginal (ADVISE)
5 de marzo de 2019 actualizado por: Anna Tinker
Métodos avanzados para la detección del cáncer mediante detección vaginal (ADVISE): un estudio piloto sobre el uso de muestras de células vaginales para la detección del cáncer de ovario o de endometrio
Este estudio piloto es el primer paso en el desarrollo de un nuevo ensayo que puede probarse más como método de detección de cáncer de ovario y de endometrio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los cánceres de ovario de alto grado se originan en las trompas de Falopio.
Dado que el revestimiento de la trompa de Falopio se abre hacia la cavidad uterina, las células cancerosas de los cánceres de ovario/trompas de Falopio pueden viajar a través del útero hasta el cuello uterino y la vagina.
Del mismo modo, las células cancerosas del endometrio se derraman a través del cuello uterino hacia la vagina.
Puede ser posible desarrollar una prueba de detección de cáncer de ovario y de endometrio mediante la recolección de células vaginales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6M 1E6
- BC Cancer Agency
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos de cáncer de ovario y cáncer de endometrio:
- Mujeres de 19 años o más.
- Cáncer seroso de alto grado confirmado histológicamente (con biopsia central preoperatoria) de ovario/trompas de Falopio/origen peritoneal o cáncer de endometrio confirmado histocitológicamente, aún no tratado con cirugía o quimioterapia.
- Dar su consentimiento para acceder al tejido del tumor primario después de la cirugía o la biopsia.
Participantes saludables:
1) Mujeres sanas entre 19 y 60 años.
Criterio de exclusión:
Casos de cáncer de ovario y cáncer de endometrio:
Mujeres con embarazo autoinformado y conocido.
Participantes saludables:
- Se excluirán las mujeres con un diagnóstico previo de malignidad ginecológica (cáncer de ovario, endometrio, cuello uterino o vulva).
- Mujeres que informan sangrado irregular (manchado entre ciclos menstruales o sangrado posmenopáusico) o que tienen preocupaciones ginecológicas autoinformadas (p. dolor pélvico, masas pélvicas, dispareunia) o han tenido una evaluación reciente por problemas ginecológicos (consulta con un ginecólogo, ecografía pélvica, biopsia endometrial) no son elegibles.
- Las mujeres con síndrome de Lynch conocido y/o mutaciones de la línea germinal BRCA1 o BRCA2 no serán elegibles para participar como voluntarias sanas en este estudio.
- Mujeres con embarazo autoinformado y conocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Colección de ADN vaginal
Las pacientes con un diagnóstico de cáncer de ovario o cáncer de endometrio que aún no se hayan sometido a cirugía, quimioterapia o radiación pueden ser elegibles para participar.
Los pacientes no afectados por el cáncer pueden participar.
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Auto-muestra vaginal, recogida de tampones a las 6 horas y respuesta a un cuestionario de aceptabilidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad del ensayo evaluadas por la tasa de detección de mutaciones en el ADN tumoral y vaginal
Periodo de tiempo: 24 meses
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El ADN vaginal y el ADN tumoral se compararán para determinar la tasa de detección de mutaciones del ensayo.
El ADN vaginal de muestras normales determinará si una tasa de fondo de mutaciones somáticas está presente en mujeres sanas.
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24 meses
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Aceptación del paciente de los métodos de recolección de ADN (toma de muestra vaginal y recolección de tampones)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se utilizará un cuestionario de 8 preguntas para medir la aceptabilidad de los métodos de recolección de ADN que se utilizan en este estudio (recolección basada en hisopos y tampones).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESR-15-10795
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .