Avanserte metoder for kreftdeteksjon ved vaginal screening (ADVISE)
5. mars 2019 oppdatert av: Anna Tinker
Avanserte metoder for kreftdeteksjon ved vaginal screening (RAD): En pilotstudie av bruk av vaginal celleprøve for påvisning av ovarie- eller endometriekreft
Denne pilotstudien er det første trinnet i utviklingen av en ny analyse som kan testes videre som en screeningmetode for eggstok- og endometriecancer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste kreftformer i eggstokkene av høy kvalitet har sin opprinnelse i egglederne.
Siden slimhinnen i egglederen åpner seg i livmorhulen, kan kreftceller fra eggstokk-/egglederkreft reise gjennom livmoren til livmorhalsen og skjeden.
Likeledes faller endometriekreftceller gjennom livmorhalsen inn i skjeden.
Det kan være mulig å utvikle en screeningtest for eggstok- og endometriekreft ved å samle vaginale celler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 1E6
- BC Cancer Agency
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tilfeller av eggstokkreft og endometriekreft:
- Kvinner 19 år eller eldre.
- Histologisk bekreftet høygradig serøs kreft (hadde en preoperativ kjernebiopsi) av ovarie-/eggleder/peritoneal opprinnelse eller histocytologisk bekreftet endometriekreft, ennå ikke behandlet med kirurgi eller kjemoterapi.
- Gi samtykke til tilgang til primært tumorvev etter operasjon eller biopsi.
Friske deltakere:
1) Friske kvinner mellom 19 og 60 år.
Ekskluderingskriterier:
Tilfeller av eggstokkreft og endometriekreft:
Kvinner med selvrapportert, kjent graviditet.
Friske deltakere:
- Kvinner med en tidligere diagnose av gynekologisk malignitet (ovarie-, endometrie-, livmorhals- eller vulvarkreft) vil bli ekskludert.
- Kvinner som rapporterer uregelmessige blødninger (flekker mellom menstruasjonssykluser, eller postmenopausale blødninger), eller som har selvrapporterte gynekologiske bekymringer (f. bekkensmerter, bekkenmasser, dyspareuni) eller har hatt en nylig evaluering for gynekologiske problemer (konsultasjon med en gynekolog, bekkenultralyd, endometriebiopsi) er ikke kvalifisert.
- Kvinner med kjent Lynch-syndrom og/eller BRCA1- eller BRCA2-kimlinjemutasjoner vil ikke være kvalifisert til å delta som friske frivillige for denne studien.
- Kvinner med selvrapportert, kjent graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vaginal DNA-innsamling
Pasienter med diagnosen eggstokkreft eller endometriekreft som ennå ikke har gjennomgått operasjon, kjemoterapi eller stråling kan være kvalifisert til å delta.
Pasienter som ikke er påvirket av kreft kan være med.
|
Vaginal selvvasking, 6 timers tampongsamling og svar på et akseptabelt spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analysesensitivitet og spesifisitet vurdert av mutasjonsdeteksjonshastigheten i tumor og vaginalt DNA
Tidsramme: 24 måneder
|
Vaginalt DNA og tumor-DNA vil bli sammenlignet for å bestemme mutasjonsdeteksjonshastigheten for analysen.
Vaginalt DNA fra normale prøver vil avgjøre om en bakgrunnsrate av somatiske mutasjoner er tilstede hos friske kvinner.
|
24 måneder
|
|
Pasientens aksept av metodene for DNA-innsamling (vaginal selvpinne og tampongsamling)
Tidsramme: 24 måneder
|
Et spørreskjema med 8 spørsmål vil bli brukt for å måle akseptabiliteten av DNA-innsamlingsmetodene som brukes i denne studien (selv-svabb og tampongbasert innsamling).
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESR-15-10795
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .