Speciális módszerek a rák kimutatására hüvelyszűréssel (ADVISE)
2019. március 5. frissítette: Anna Tinker
Speciális módszerek a rák kimutatására hüvelyi szűréssel (ADVISE): Kísérleti tanulmány hüvelyi sejtminta használatával petefészek- vagy endometriumrák kimutatására
Ez a kísérleti tanulmány az első lépés egy új vizsgálati módszer kifejlesztésében, amely tovább tesztelhető petefészek- és méhnyálkahártyarák szűrési módszereként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb magas fokú petefészekrák a petevezetékből származik.
Mivel a petevezeték bélése a méh üregébe nyílik, a petefészek-/petevezetékrákból származó rákos sejtek a méhen keresztül a méhnyakba és a hüvelybe juthatnak.
Hasonlóképpen, az endometrium rákos sejtek a méhnyakon keresztül a hüvelybe jutnak.
Lehetséges lehet petefészek- és méhnyálkahártyarák szűrővizsgálatának kidolgozása hüvelyi sejtek összegyűjtésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6M 1E6
- BC Cancer Agency
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Petefészekrák és méhnyálkahártyarák esetei:
- 19 éves vagy idősebb nők.
- Szövettanilag igazolt, magas fokú savós rák (műtét előtti magbiopszia volt), petefészek/petevezető/peritoneális eredetű, vagy hiszto-citológiailag igazolt méhnyálkahártyarák, amelyet még nem kezeltek műtéttel vagy kemoterápiával.
- Adjon beleegyezést az elsődleges tumorszövethez műtét vagy biopszia után.
Egészséges résztvevők:
1) Egészséges nők 19 és 60 év között.
Kizárási kritériumok:
Petefészekrák és méhnyálkahártyarák esetei:
Nők, akik saját bevallásuk szerint ismerték a terhességet.
Egészséges résztvevők:
- Azok a nők, akiknél korábban rosszindulatú nőgyógyászati daganatot (petefészek-, endometrium-, méhnyak- vagy szeméremtestrák) diagnosztizáltak, kizárásra kerülnek.
- Azok a nők, akik rendszertelen vérzésről (a menstruációs ciklusok közötti vagy posztmenopauzás vérzésről) számolnak be, vagy akiknek nőgyógyászati problémáik vannak (pl. kismedencei fájdalom, kismedencei tömegek, dyspareunia) vagy a közelmúltban nőgyógyászati vizsgálaton (nőgyógyász konzultáció, kismedencei ultrahang, endometrium biopszia) nem támogathatók.
- Az ismert Lynch-szindrómás és/vagy BRCA1 vagy BRCA2 csíravonal-mutációkban szenvedő nők nem vehetnek részt egészséges önkéntesként ebben a vizsgálatban.
- Nők, akik saját bevallásuk szerint ismerték a terhességet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hüvelyi DNS-gyűjtés
Azok a betegek, akiknél petefészekrák vagy méhnyálkahártyarák diagnosztizáltak, akiket még nem végeztek műtéten, kemoterápián vagy sugárkezelésen, részt vehetnek.
A rák által nem érintett betegek is részt vehetnek.
|
Hüvelyi öntörlés, 6 órás tampongyűjtés és egy elfogadhatósági kérdőív megválaszolása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat érzékenysége és specificitása a tumor és a hüvelyi DNS mutációdetektálási aránya alapján
Időkeret: 24 hónap
|
A hüvelyi DNS-t és a tumor DNS-t összehasonlítják a vizsgálat mutáció-detektálási arányának meghatározásához.
A normál mintákból származó hüvelyi DNS meghatározza, hogy egészséges nőkben jelen van-e a szomatikus mutációk háttéraránya.
|
24 hónap
|
|
A páciens DNS-gyűjtési módszereinek elfogadása (Huvelyi önkenet- és tampongyűjtés)
Időkeret: 24 hónap
|
Egy 8 kérdőíves kérdőív segítségével mérjük a vizsgálatban használt DNS-gyűjtési módszerek elfogadhatóságát (önkenőcs és tampon alapú gyűjtés).
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESR-15-10795
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .