Geavanceerde methoden voor het opsporen van kanker door middel van vaginale screening (ADVISE)
5 maart 2019 bijgewerkt door: Anna Tinker
Geavanceerde methoden voor kankerdetectie door vaginale screening (ADVISE): een pilotstudie naar het gebruik van vaginale celbemonstering voor detectie van eierstok- of endometriumkanker
Deze pilootstudie is de eerste stap in de ontwikkeling van een nieuwe assay die verder kan worden getest als screeningsmethode voor eierstok- en endometriumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste hoogwaardige eierstokkankers ontstaan in de eileiders.
Aangezien de bekleding van de eileider uitmondt in de baarmoederholte, kunnen kankercellen van eierstok-/eileiderkanker door de baarmoeder naar de baarmoederhals en de vagina reizen.
Evenzo werpen endometriumkankercellen door de baarmoederhals de vagina in.
Het kan mogelijk zijn om een screeningstest voor eierstok- en endometriumkanker te ontwikkelen door vaginale cellen te verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 1E6
- BC Cancer Agency
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gevallen van eierstokkanker en endometriumkanker:
- Vrouwen van 19 jaar of ouder.
- Histologisch bevestigde hooggradige sereuze kanker (had een preoperatieve kernbiopsie) van eierstok-/eileider-/peritoneale oorsprong of histocytologisch bevestigde endometriumkanker, nog niet behandeld door chirurgie of chemotherapie.
- Geef toestemming voor toegang tot primair tumorweefsel na een operatie of biopsie.
Gezonde deelnemers:
1) Gezonde vrouwen tussen de 19 en 60 jaar.
Uitsluitingscriteria:
Gevallen van eierstokkanker en endometriumkanker:
Vrouwen met zelfgerapporteerde, bekende zwangerschap.
Gezonde deelnemers:
- Vrouwen met een eerdere diagnose van gynaecologische maligniteit (eierstok-, endometrium-, baarmoederhals- of vulvaire kanker) worden uitgesloten.
- Vrouwen die onregelmatige bloedingen melden (spotting tussen menstruatiecycli of bloedingen na de menopauze), of die zelfgerapporteerde gynaecologische problemen hebben (bijv. bekkenpijn, bekkenmassa's, dyspareunie) of een recente evaluatie voor gynaecologische problemen hebben ondergaan (raadpleging van een gynaecoloog, echografie van het bekken, endometriumbiopsie) komen niet in aanmerking.
- Vrouwen met bekend Lynch-syndroom en/of BRCA1- of BRCA2-kiemlijnmutaties komen niet in aanmerking om als gezonde vrijwilligers deel te nemen aan dit onderzoek.
- Vrouwen met zelfgerapporteerde, bekende zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vaginale DNA-collectie
Patiënten met de diagnose eierstokkanker of endometriumkanker die nog geen operatie, chemotherapie of bestraling hebben ondergaan, komen mogelijk in aanmerking voor deelname.
Patiënten die niet door kanker zijn getroffen, kunnen mogelijk deelnemen.
|
Vaginaal zelfuitstrijkje, 6 uur tamponverzameling en antwoord op een aanvaardbaarheidsvragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testgevoeligheid en -specificiteit zoals beoordeeld door de detectiesnelheid van mutaties in tumor- en vaginaal DNA
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vaginaal DNA en tumor-DNA zullen worden vergeleken om de mutatiedetectiesnelheid van de assay te bepalen.
Vaginaal DNA van normale monsters zal bepalen of er een achtergrondpercentage van somatische mutaties aanwezig is bij gezonde vrouwen.
|
24 maanden
|
|
Aanvaarding door de patiënt van de methoden voor DNA-verzameling (vaginale zelfuitstrijkjes en tampons)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Er zal een vragenlijst van 8 vragen worden gebruikt om de aanvaardbaarheid te meten van de DNA-verzamelingsmethoden die in dit onderzoek worden gebruikt (afname op basis van zelfuitstrijkjes en tampons).
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESR-15-10795
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .