Métodos Avançados para Detecção de Câncer por Triagem Vaginal (ADVISE)
5 de março de 2019 atualizado por: Anna Tinker
Métodos Avançados para Detecção de Câncer por Triagem Vaginal (ADVISE): Um Estudo Piloto do Uso de Amostragem de Células Vaginais para Detecção de Câncer de Ovário ou Endometrial
Este estudo piloto é o primeiro passo no desenvolvimento de um novo ensaio que pode ser testado posteriormente como método de triagem para câncer de ovário e endométrio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos cânceres de ovário de alto grau se origina nas trompas de Falópio.
Como o revestimento da trompa de Falópio se abre na cavidade uterina, as células cancerígenas dos cânceres de ovário/trompas de Falópio podem viajar através do útero até o colo do útero e a vagina.
Da mesma forma, as células cancerosas do endométrio se espalham pelo colo do útero para a vagina.
Pode ser possível desenvolver um teste de triagem para câncer de ovário e endométrio coletando células vaginais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6M 1E6
- BC Cancer Agency
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Casos de câncer de ovário e câncer de endométrio:
- Mulheres com 19 anos ou mais.
- Câncer seroso de alto grau confirmado histologicamente (obtido por biópsia central pré-operatória) de ovário/trompa de falópio/origem peritoneal ou câncer de endométrio confirmado histologicamente, ainda não tratado por cirurgia ou quimioterapia.
- Dê consentimento para acessar o tecido tumoral primário após cirurgia ou biópsia.
Participantes saudáveis:
1) Mulheres saudáveis entre 19 e 60 anos.
Critério de exclusão:
Casos de câncer de ovário e câncer de endométrio:
Mulheres com gravidez conhecida autorrelatada.
Participantes saudáveis:
- Mulheres com diagnóstico prévio de malignidade ginecológica (câncer de ovário, endométrio, cervical ou vulvar) serão excluídas.
- Mulheres que relatam sangramento irregular (sangramento entre os ciclos menstruais ou sangramento pós-menopausa) ou que relatam preocupações ginecológicas (p. dor pélvica, massas pélvicas, dispareunia) ou tiveram uma avaliação recente para preocupações ginecológicas (consulta com um ginecologista, ultrassonografia pélvica, biópsia endometrial) são inelegíveis.
- Mulheres com Síndrome de Lynch conhecida e/ou mutações germinativas BRCA1 ou BRCA2 não serão elegíveis para participar como voluntárias saudáveis neste estudo.
- Mulheres com gravidez conhecida autorrelatada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coleta de DNA vaginal
Pacientes com diagnóstico de câncer de ovário ou câncer de endométrio que ainda não fizeram cirurgia, quimioterapia ou radioterapia podem ser elegíveis para participar.
Pacientes não afetados pelo câncer podem participar.
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Auto-cotonete vaginal, coleta de tampão em 6 horas e resposta a um questionário de aceitabilidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do ensaio avaliadas pela taxa de detecção de mutação no tumor e no DNA vaginal
Prazo: 24 meses
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O DNA vaginal e o DNA do tumor serão comparados para determinar a taxa de detecção de mutação do ensaio.
O DNA vaginal de amostras normais determinará se uma taxa de fundo de mutações somáticas está presente em mulheres saudáveis.
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24 meses
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Aceitação do paciente dos métodos de coleta de DNA (auto-cotonete vaginal e coleta de tampão)
Prazo: 24 meses
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Um questionário de 8 perguntas será usado para medir a aceitabilidade dos métodos de coleta de DNA usados neste estudo (autocotonete e coleta baseada em tampão).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESR-15-10795
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