Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Передовые методы обнаружения рака с помощью вагинального скрининга (ADVISE)

5 марта 2019 г. обновлено: Anna Tinker

Передовые методы обнаружения рака с помощью вагинального скрининга (ADVISE): пилотное исследование использования образцов вагинальных клеток для обнаружения рака яичников или эндометрия

Это экспериментальное исследование является первым шагом в разработке нового анализа, который может быть дополнительно протестирован в качестве метода скрининга рака яичников и эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство случаев рака яичников высокой степени злокачественности возникают в фаллопиевых трубах. Поскольку слизистая оболочка фаллопиевой трубы открывается в полость матки, раковые клетки яичников/фаллопиевой трубы могут проникать через матку в шейку матки и влагалище. Точно так же раковые клетки эндометрия проникают через шейку матки во влагалище. Возможно, удастся разработать скрининговый тест на рак яичников и эндометрия путем сбора вагинальных клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6M 1E6
        • BC Cancer Agency

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Случаи рака яичников и рака эндометрия:

  1. Женщины от 19 лет и старше.
  2. Гистологически подтвержденный серозный рак высокой степени злокачественности (с предоперационной биопсией) яичников/фаллопиевых труб/перитонеального происхождения или гистологически подтвержденный рак эндометрия, еще не леченный хирургическим путем или химиотерапией.
  3. Дайте согласие на доступ к ткани первичной опухоли после операции или биопсии.

Здоровые участники:

1) Здоровые женщины в возрасте от 19 до 60 лет.

Критерий исключения:

Случаи рака яичников и рака эндометрия:

  1. Женщины с самоотчетом, известной беременностью.

    Здоровые участники:

  2. Женщины с предшествующим диагнозом гинекологического злокачественного новообразования (рак яичников, эндометрия, шейки матки или вульвы) будут исключены.
  3. Женщины, которые сообщают о нерегулярных кровотечениях (мажущие выделения между менструальными циклами или постменопаузальные кровотечения) или которые сами сообщают о гинекологических проблемах (например, тазовая боль, тазовые новообразования, диспареуния) или недавнее обследование по поводу гинекологических проблем (консультация гинеколога, УЗИ органов малого таза, биопсия эндометрия) неприемлемы.
  4. Женщины с известным синдромом Линча и/или мутациями зародышевой линии BRCA1 или BRCA2 не могут участвовать в этом исследовании в качестве здоровых добровольцев.
  5. Женщины с самоотчетом, известной беременностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Коллекция вагинальной ДНК
Пациентки с диагнозом рака яичников или рака эндометрия, которые еще не подвергались хирургическому вмешательству, химиотерапии или облучению, могут иметь право на участие. Пациенты, не страдающие раком, могут принять участие.
Другой: Коллекция вагинальной ДНК
Вагинальный самостоятельный мазок, сбор тампона в течение 6 часов и ответы на вопросник о приемлемости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность анализа, оцениваемые по частоте обнаружения мутаций в опухолевой и вагинальной ДНК.
Временное ограничение: 24 месяца
ДНК влагалища и ДНК опухоли будут сравниваться для определения скорости обнаружения мутаций в анализе. Вагинальная ДНК из нормальных образцов определит, присутствует ли фоновая частота соматических мутаций у здоровых женщин.
24 месяца
Принятие пациентом методов сбора ДНК (самостоятельный вагинальный мазок и забор тампона)
Временное ограничение: 24 месяца
Анкета из 8 вопросов будет использоваться для оценки приемлемости методов сбора ДНК, используемых в этом исследовании (самостоятельный мазок и сбор на основе тампона).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anna Tinker

Следователи

  • Главный следователь: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESR-15-10795

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коллекция вагинальной ДНК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться