Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avancerede metoder til kræftpåvisning ved vaginal screening (ADVISE)

5. marts 2019 opdateret af: Anna Tinker

Avancerede metoder til kræftpåvisning ved vaginal screening (ADVISE): En pilotundersøgelse af brug af vaginal celleprøve til påvisning af ovarie- eller endometriecancer

Denne pilotundersøgelse er det første skridt i udviklingen af ​​et nyt assay, der kan blive yderligere testet som en screeningsmetode for ovarie- og endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste kræftformer i æggestokkene af høj kvalitet stammer fra æggelederne. Da slimhinden i æggelederen åbner ind i livmoderhulen, kan kræftceller fra æggestok-/æggelederkræft rejse gennem livmoderen til livmoderhalsen og skeden. Ligeledes falder endometriekræftceller gennem livmoderhalsen ind i skeden. Det kan være muligt at udvikle en screeningstest for ovarie- og endometriecancer ved at indsamle vaginale celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 1E6
        • BC Cancer Agency

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilfælde af ovariekræft og endometriecancer:

  1. Kvinder på 19 år eller ældre.
  2. Histologisk bekræftet højgradig serøs cancer (havde en præoperativ kernebiopsi) af ovarie-/æggeleder/peritoneal oprindelse eller histo-cytologisk bekræftet endometriecancer, endnu ikke behandlet med kirurgi eller kemoterapi.
  3. Giv samtykke til at få adgang til primært tumorvæv efter operation eller biopsi.

Sunde deltagere:

1) Raske kvinder mellem 19 og 60 år.

Ekskluderingskriterier:

Tilfælde af ovariekræft og endometriecancer:

  1. Kvinder med selvrapporteret, kendt graviditet.

    Sunde deltagere:

  2. Kvinder med en tidligere diagnose af gynækologisk malignitet (ovarie-, endometrie-, livmoderhals- eller vulvacancer) vil blive udelukket.
  3. Kvinder, der rapporterer uregelmæssig blødning (pletter mellem menstruationscyklusser eller postmenopausal blødning), eller som har selvrapporterede gynækologiske bekymringer (f.eks. bækkensmerter, bækkenmasser, dyspareuni) eller har haft en nylig evaluering for gynækologiske problemer (konsultation med en gynækolog, bækkenultralyd, endometriebiopsi) er ikke berettigede.
  4. Kvinder med kendt Lynch-syndrom og/eller BRCA1- eller BRCA2-kimlinjemutationer vil ikke være kvalificerede til at deltage som raske frivillige i denne undersøgelse.
  5. Kvinder med selvrapporteret, kendt graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vaginal DNA-indsamling
Patienter med en diagnose af kræft i æggestokkene eller endometriecancer, som endnu ikke er blevet opereret, kemoterapi eller stråling, kan være berettiget til at deltage. Patienter, der ikke er ramt af kræft, kan muligvis deltage.
Andet: Vaginal DNA-indsamling
Vaginal selvpodning, 6 timers tamponindsamling og svar på et acceptabelt spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assaysensitivitet og specificitet vurderet ved mutationsdetektionshastigheden i tumor- og vaginalt DNA
Tidsramme: 24 måneder
Vaginalt DNA og tumor-DNA vil blive sammenlignet for at bestemme mutationsdetektionshastigheden for analysen. Vaginalt DNA fra normale prøver vil afgøre, om en baggrundsrate af somatiske mutationer er til stede hos raske kvinder.
24 måneder
Patientaccept af metoderne til DNA-indsamling (vaginal selvpodning og tamponopsamling)
Tidsramme: 24 måneder
Et spørgeskema med 8 spørgsmål vil blive brugt til at måle acceptabiliteten af ​​de DNA-indsamlingsmetoder, der anvendes i denne undersøgelse (selv-podning og tamponbaseret indsamling).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anna Tinker

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Skøn)

7. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESR-15-10795

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Vaginal DNA-indsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner